- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637921
Simulazione dell'habitat planetario: studi sul metabolismo osseo (PlanHab)
Simulazione dell'habitat planetario: gli effetti combinati del riposo a letto e dell'ipossia normobarica sul metabolismo osseo e minerale (WP3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di perdita ossea in risposta all'immobilizzazione e al volo spaziale è ampiamente riconosciuto, con tali perdite ossee che si verificano prevalentemente nelle gambe. Le forze di carico negli arti inferiori sono tipicamente basse nello spazio e durante il riposo a letto, ma le contromisure di carico muscoloscheletrico possono prevenire o ridurre le perdite ossee indotte in queste condizioni. Sebbene l'origine primaria possa essere di natura meccanica, è probabile che le perdite ossee negli astronauti e nei pazienti immobilizzati siano modulate dall'ambiente endocrino e interno.
La perdita ossea e l'osteoporosi sono prevalenti anche nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I fattori eziologici più discussi per questa condizione includono la mancanza di attività fisica, la carenza di vitamina D, l'ipogonadismo, l'uso di corticosteroidi e il fumo. Tuttavia, la BPCO è associata all'ipossiemia tissutale e non è chiaro se l'ipossia di per sé influenzi il turnover osseo o il metabolismo.
Il protocollo dell'attuale studio standardizza i potenziali fattori confondenti, come l'attività fisica, la temperatura ambiente, lo stimolo ipossico e la composizione nutrizionale della dieta in tutti e 3 gli interventi, e mira ad estendere la nostra conoscenza degli effetti dell'ipossia e del riposo a letto sul metabolismo osseo e sul fosforo - omeostasi calcica.
Quattordici uomini non obesi, altrimenti in buona salute, saranno reclutati dopo screening medico e psicologico. Saranno invitati a frequentare l'Olympic Sport Centre, Planica, Slovenia in 3 occasioni, con ogni visita della durata di 31 giorni e separata da 5 mesi. Ogni visita di 31 giorni ("campagna") include un periodo di registrazione di base (5 giorni), 21 giorni di intervento e un periodo di recupero (5 giorni), con una visita di follow-up effettuata 14 giorni dopo ogni intervento. I 3 interventi saranno assegnati in un disegno incrociato randomizzato: i) Riposo a letto normobarico normossico (NBR; FiO2=21%), ii) Confinamento ambulatoriale ipossico normobarico (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m di altitudine simulata), e iii) riposo a letto ipossico normobarico (HBR; FiO2=14%). Durante tutte le campagne verrà applicato un menu dietetico standardizzato, ripetuto, di 14 giorni, composto da alimenti comunemente consumati nella dieta slovena. L'assunzione mirata di energia sarà calcolata individualmente utilizzando una formula Benedict-Harris modificata, con moltiplicatori del fattore di attività fisica di 1,2 per le campagne HBR e NBR e 1,4 per la campagna HAMB, utilizzata per promuovere l'equilibrio energetico. La massa corporea sarà monitorata quotidianamente durante le campagne utilizzando una barella che incorpora celle di carico e la composizione corporea totale sarà determinata prima e immediatamente dopo ogni intervento utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia emissione del fascio di fan. La composizione dei macronutrienti della dieta sarà di circa il 17% di proteine, il 53% di carboidrati e il 30% di grassi, con >1,1 g di proteine per kg di peso corporeo forniti al giorno e l'assunzione giornaliera di sale (cloruro di sodio) <10 g. Il cibo verrà fornito in porzioni pesate e i soggetti saranno incoraggiati a mangiare tutto il cibo fornito. Tuttavia, qualsiasi alimento non consumato verrà pesato e la quantità effettiva consumata registrata in un programma di analisi della dieta.
Ai partecipanti verrà valutato il contenuto minerale osseo in 5 punti temporali (prima, 3 durante e uno dopo ogni intervento) utilizzando scansioni pQCT del polpaccio e della coscia. Verranno eseguite scansioni orizzontali al 4%, 14%, 38% e 66% della tibia (valutata dalla sua estremità distale) e al 4% e 33% del femore. Le raccolte di urina delle 24 ore saranno ottenute prima (2 punti temporali), durante (11 punti temporali) e dopo (3 punti temporali) ogni intervento e saranno valutate per il contenuto urinario di calcio e fosfato e per un marker di riassorbimento osseo (telopeptide N-terminale). Inoltre, la mattina presto, verranno prelevati anche campioni di sangue venoso a digiuno prima (2 punti temporali) e durante (5 punti temporali) ogni intervento. Questi saranno analizzati per calcio, fosfato, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, ormone paratiroideo, 25-idrossivitamina D, propeptide procollagene-I-N-terminale e regolatori del metabolismo osseo (proteina 1 correlata a Dickkopf e sclerostina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti fisicamente e mentalmente sani
- Indice di massa corporea < 25 kg/m2
- Altezza 158 - 190 cm
- Circonferenza vita < 94 cm
- Volontari che sono in grado di dichiarare la propria disponibilità a partecipare all'intero studio
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale ai tre gruppi
- Superare con successo lo screening psicologico e medico
- competente a firmare il consenso informato
- Assicurazione sociale slovena
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Farmaci richiesti che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
- Densità minerale ossea (misurata da DEXA) superiore a 1,5 deviazioni standard < punteggio t
- Stato nutrizionale recente al di sotto degli standard
- Storia familiare di trombosi o risposta positiva nella procedura di screening della trombosi.
(Analisi biochimica dei seguenti parametri: ATIII, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità, S-Akt., Fattore V-Leiden, Protrombina, Tempo di tromboplastina parziale Lupus, Fattore II)
- Storia di: disfunzione tiroidea, calcoli renali, diabete, allergie, ipertensione, ipocalcemia, acidemia urica, lipidemia o iperomocisteinemia
- Malattia da reflusso gastroesofageo o disturbo della funzione renale, ernia iatale
- Storia della malattia medica
- Fumatore entro sei mesi prima dell'inizio dello studio
- Abuso di droghe, medicinali o alcool
- Partecipazione a un altro studio fino a due mesi prima dell'inizio dello studio
- Nessun modulo di consenso firmato prima dell'inizio dell'esperimento
- Donatori di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dell'esperimento
- Vegetariani e vegani
- Emicrania
- Storia di intolleranza ortostatica
- Storia di disturbi vestibolari
- Claustrofobia
- impianti metallici, materiale per osteosintesi
- Mal di schiena cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Deambulatorio ipossico
Partecipanti ambulatoriali in ipossia normobarica con apporto nutrizionale standardizzato
|
21 giorni di reclusione in ipossia normobarica (FiO2 = 14%)
I partecipanti hanno un livello di attività standardizzato durante l'intervento
L'assunzione di macronutrienti, sale ed energia alimentare sarà standardizzata per kg di peso corporeo per ciascun partecipante
|
|
SPERIMENTALE: Riposo a letto ipossico
I partecipanti sono a riposo a letto in ipossia normobarica con apporto nutrizionale standardizzato
|
21 giorni di reclusione in ipossia normobarica (FiO2 = 14%)
L'assunzione di macronutrienti, sale ed energia alimentare sarà standardizzata per kg di peso corporeo per ciascun partecipante
I partecipanti rimangono a letto supino per tutto l'intervento
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riposo a letto normossico
I partecipanti sono a riposo a letto in normobarica normossia con apporto nutrizionale standardizzato
|
L'assunzione di macronutrienti, sale ed energia alimentare sarà standardizzata per kg di peso corporeo per ciascun partecipante
I partecipanti rimangono a letto supino per tutto l'intervento
21 giorni di reclusione in ambiente normobarico normossico (FiO2 = 21%).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del contenuto minerale osseo rispetto al basale
Lasso di tempo: 40 giorni
|
valutato prima (giorno -5), nei giorni 2, 10 e 21 dell'intervento e alla visita di follow-up di 14 giorni (40 giorni dopo la 1a misurazione) utilizzando scansioni pQCT del polpaccio e della coscia.
|
40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione urinaria di calcio rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
valutata dalle raccolte delle urine delle 24 ore prelevate prima (giorno -5), nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 21 dell'intervento e il 2°, 3° e 4° giorno dopo ogni periodo di intervento (ultima raccolta delle urine 30 giorni dopo la prima misurazione)
|
30 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di fosfato urinario rispetto al basale
Lasso di tempo: 31 giorni
|
valutata dalle raccolte delle urine delle 24 ore prelevate prima (giorno -5), nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 21 dell'intervento e il 2°, 3° e 4° giorno dopo ogni periodo di intervento (ultima raccolta delle urine 31 giorni dopo la prima misurazione)
|
31 giorni
|
|
Variazione della concentrazione urinaria di telopeptide N-terminale, rispetto al basale
Lasso di tempo: 31 giorni
|
valutata dalle raccolte delle urine delle 24 ore prelevate prima (giorno -5), nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 21 dell'intervento e il 2°, 3° e 4° giorno dopo ogni periodo di intervento (ultima raccolta delle urine 31 giorni dopo la prima misurazione)
|
31 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di calcio sierico a digiuno, rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
|
Variazione della concentrazione sierica di fosfato a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
|
Variazione della concentrazione sierica di fosfatasi alcalina specifica per l'osso a digiuno, rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
|
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo a digiuno, rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
|
Variazione della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di propeptide procollagene-I-N-terminale nel siero a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
|
Variazione della concentrazione della proteina 1 correlata a Dickkopf nel siero a digiuno, rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
|
Variazione della concentrazione sierica di sclerostina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 giorni
|
valutato da campioni di sangue venoso prelevati prima (giorno -5) e nei giorni 2,5,10,14 e 21 di ciascun intervento.
Ultimo punto di campionamento effettuato 26 giorni dopo il campione di riferimento
|
26 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
- Investigatore principale: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284438/WP3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .