Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planetarisk Habitatsimulering: Knoglemetabolismeundersøgelser (PlanHab)

13. marts 2019 opdateret af: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Planetarisk Habitatsimulering: De kombinerede virkninger af sengeleje og normobarisk hypoxi på knogle- og mineralmetabolisme (WP3)

Knogletab er velkendt for at opstå som reaktion på aflæsning (i mikrogravitation eller under immobilisering) og hos patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL). Det er dog ukendt, om der er en interaktiv effekt mellem hypoxi og muskel- og skeletaflastning på knogle- og mineralmetabolisme. Fjorten ikke-overvægtige mænd, som ellers er raske, vil gennemgå 3x 21-dages interventioner; normobarisk normoxisk sengeleje (NBR; FiO2=21%), normobarisk hypoxisk ambulatorisk indeslutning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simuleret højde) og normobarisk hypoxisk sengeleje (HBR; FiO2=14%). Effekten af ​​hypoxi og sengelig på knoglemetabolisme og fosfor-calcisk homeostase vil blive vurderet (før og under hver intervention og 14 dage efter hver interventionsperiode) ved hjælp af venøs blodprøvetagning, 24 timers urinopsamling og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for knogletab som reaktion på immobilisering og rumflyvning er almindeligt anerkendt, idet sådanne knogletab overvejende forekommer i benene. Belastningskræfterne i underekstremiteterne er typisk lave i rummet og under sengeleje, men muskuloskeletale belastningsmodforanstaltninger kan forhindre eller reducere knogletab induceret under disse forhold. Selvom den primære oprindelse kan være af mekanisk karakter, vil knogletab hos astronauter og immobiliserede patienter sandsynligvis blive moduleret af det endokrine og det indre miljø.

Knogletab og osteoporose er også udbredt hos dem med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De mest diskuterede ætiologiske faktorer for denne tilstand omfatter mangel på fysisk aktivitet, D-vitaminmangel, hypogonadisme, brug af kortikosteroider og rygning. KOL er dog forbundet med vævshypoksæmi, og det er uklart, om hypoxi i sig selv vil påvirke knogleomsætning eller stofskifte.

Protokollen for det aktuelle studie standardiserer potentielle forvirrende faktorer, såsom fysisk aktivitet, omgivelsestemperatur, hypoxisk stimulus og ernæringssammensætning af kosten på tværs af alle 3 interventioner, og har til formål at udvide vores viden om virkningerne af hypoxi og sengeplads på knoglemetabolisme og fosfo. -kalkisk homeostase.

Fjorten ikke-overvægtige mænd, som ellers er raske, vil blive rekrutteret efter medicinsk og psykologisk screening. De vil blive inviteret til at deltage i det olympiske sportscenter, Planica, Slovenien ved 3 lejligheder, hvor hvert besøg varer 31 dage og er adskilt af 5 måneder. Hvert 31-dages besøg ('kampagne') inkluderer en baseline-registreringsperiode (5 dage), 21 dages intervention og en restitutionsperiode (5 dage), med et opfølgningsbesøg, der udføres 14 dage efter hver intervention. De 3 interventioner vil blive allokeret i et randomiseret, cross-over design: i) Normobarisk normoxisk sengeleje (NBR; FiO2=21%), ii) Normobarisk hypoxisk ambulatorisk indeslutning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simuleret højde), og iii) Normobarisk hypoxisk sengeleje (HBR; FiO2=14%). En standardiseret, gentagen, 14-dages kostmenu, bestående af fødevarer, der almindeligvis indtages i den slovenske kost, vil blive anvendt under alle kampagner. Målrettet energiindtag vil blive beregnet individuelt ved hjælp af en modificeret Benedict-Harris-formel, med multiplikatorer for fysisk aktivitetsfaktor på 1,2 for HBR- og NBR-kampagnerne og 1,4 for HAMB-kampagnen, der bruges til at fremme energibalancen. Kropsmassen vil blive overvåget dagligt under kampagnerne ved hjælp af en båre, der indeholder vejeceller, og hele kroppens sammensætning vil blive bestemt før og umiddelbart efter hver intervention ved hjælp af blæsestråler med dobbeltemissionsrøntgenabsorptiometri. Kostens sammensætning af makronæringsstoffer vil være cirka 17 % protein, 53 % kulhydrat og 30 % fedt, med >1,1 g protein pr. kg legemsvægt dagligt, og dagligt salt (natriumchlorid) indtag er <10 g. Maden vil blive leveret i vejede portioner, og forsøgspersonerne vil blive opfordret til at spise al den mad, der leveres. Dog vil enhver mad, der ikke spises, blive vejet og den faktiske forbrugte mængde registreret i et kostanalyseprogram.

Deltagerne vil få vurderet knoglemineralindhold på 5 tidspunkter (før, 3 under og et efter hver intervention) ved hjælp af pQCT-scanninger af læggen og låret. Horisontale scanninger vil blive taget ved 4 %, 14 %, 38 % og 66 % af skinnebenet (vurderet fra dens distale ende) og ved 4 % og 33 % af lårbenet. 24 timers urinopsamlinger vil blive opnået før (2 tidspunkter), under (11 tidspunkter) og efter (3 tidspunkter) hver intervention og vil blive vurderet for urinindhold af calcium og fosfat og for en markør for knoglereabsorption (N-terminalt telopeptid). Derudover vil der tidligt om morgenen også blive taget fastende venøse blodprøver før (2 tidspunkter) og under (5 tidspunkter) hver intervention. Disse vil blive analyseret for calcium, fosfat, knoglespecifik alkalisk fosfatase, parathyroidhormon, 25-Hydroxyvitamin D, Procollagen-I-N-terminalt propeptid og regulatorer af knoglemetabolisme (Dickkopf-relateret protein 1 og Sclerostin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk og psykisk sunde emner
  • Body mass index < 25 kg/m2
  • Højde 158 - 190 cm
  • Taljeomkreds < 94 cm
  • Frivillige, der er i stand til at erklære, at de er villige til at deltage i hele undersøgelsen
  • Er villig til at blive fordelt tilfældigt i de tre grupper
  • Bestået den psykologiske og medicinske screening
  • kompetent til at underskrive informeret samtykke
  • Slovensk socialforsikring
  • Engelsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrævet medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Knoglemineraltæthed (målt ved DEXA) mere end 1,5 standardafvigelser < t score
  • Nylig understandard ernæringsstatus
  • Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure.

(Biokemisk analyse af følgende parametre: ATIII, Højfølsomt C-reaktivt protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Prothrombin, Lupus-partiel tromboplastintid, Faktor II)

  • Anamnese med: skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes, allergi, hypertension, hypocalcæmi, urinsyreanæmi, lipidæmi eller hyperhomocysteinæmi
  • Gastroøsofageal reflukssygdom eller nyrefunktionsforstyrrelse, Hiatus brok
  • Historie om medicinsk sygdom
  • Ryger inden for seks måneder før undersøgelsens start
  • Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol
  • Deltagelse i en anden undersøgelse op til to måneder før undersøgelsens begyndelse
  • Ingen underskrevet samtykkeerklæring før forsøgets begyndelse
  • Bloddonorer inden for de seneste tre måneder før forsøgets begyndelse
  • Vegetar og veganer
  • Migræne
  • Historie med ortostatisk intolerance
  • Historie om vestibulære lidelser
  • Klaustrofobi
  • metalliske implantater, osteosyntesemateriale
  • Kroniske rygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxisk ambulant
Deltagere ambulerende i normobarisk hypoxi med standardiseret ernæringsindtag
21 dages indespærring i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%)
Deltagerne har et standardiseret aktivitetsniveau gennem hele interventionen
Makronæringsstoffer, salt og diætenergiindtag vil blive standardiseret pr. kg kropsvægt for hver deltager
EKSPERIMENTEL: Hypoxisk sengeleje
Deltagerne er på sengeleje i normobarisk hypoxi med standardiseret ernæringsindtag
21 dages indespærring i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%)
Makronæringsstoffer, salt og diætenergiindtag vil blive standardiseret pr. kg kropsvægt for hver deltager
Deltagerne forbliver på liggende sengeleje under hele interventionen
ACTIVE_COMPARATOR: Normoksisk sengeleje
Deltagerne er på sengeleje i normobarisk normoksi med standardiseret ernæringsindtag
Makronæringsstoffer, salt og diætenergiindtag vil blive standardiseret pr. kg kropsvægt for hver deltager
Deltagerne forbliver på liggende sengeleje under hele interventionen
21 dages indespærring i normobarisk normoksisk (FiO2 = 21%) miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineralindhold fra baseline
Tidsramme: 40 dage
vurderet før (dag -5), på dag 2, 10 og 21 af interventionen og ved 14-dages opfølgningsbesøg (40 dage efter 1. måling) ved brug af pQCT-scanninger af læg og lår.
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urincalciumkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 30 dage
vurderet ud fra 24 timers urinopsamlinger taget før (dag -5), på dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 og 21 af interventionen og på 2., 3. og 4. dag efter hver interventionsperiode (sidste urinopsamling 30 dage efter første måling)
30 dage
Ændring i urinfosfatkoncentration fra baseline
Tidsramme: 31 dage
vurderet ud fra 24 timers urinopsamlinger taget før (dag -5), på dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 og 21 af interventionen og på 2., 3. og 4. dag efter hver interventionsperiode (sidste urinopsamling 31 dage efter første måling)
31 dage
Ændring i urin N-terminal telopeptidkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 31 dage
vurderet ud fra 24 timers urinopsamlinger taget før (dag -5), på dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 og 21 af interventionen og på 2., 3. og 4. dag efter hver interventionsperiode (sidste urinopsamling 31 dage efter første måling)
31 dage
Ændring i fastende serumcalciumkoncentration fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage
Ændring i fastende serumfosfatkoncentration fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage
Ændring i fastende knoglespecifik koncentration af alkalisk fosfatase fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage
Ændring i fastende serum parathyreoideahormonkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage
Ændring i fastende serum 25-Hydroxyvitamin D koncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage
Ændring i fastende serum Procollagen-I-N-terminal propeptidkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage
Ændring i fastende serum Dickkopf-relateret protein 1-koncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage
Ændring i fastende serum sclerostinkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention. Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
  • Ledende efterforsker: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 284438/WP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

3
Abonner