- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637921
Planetarisk Habitatsimulering: Knoglemetabolismeundersøgelser (PlanHab)
Planetarisk Habitatsimulering: De kombinerede virkninger af sengeleje og normobarisk hypoxi på knogle- og mineralmetabolisme (WP3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for knogletab som reaktion på immobilisering og rumflyvning er almindeligt anerkendt, idet sådanne knogletab overvejende forekommer i benene. Belastningskræfterne i underekstremiteterne er typisk lave i rummet og under sengeleje, men muskuloskeletale belastningsmodforanstaltninger kan forhindre eller reducere knogletab induceret under disse forhold. Selvom den primære oprindelse kan være af mekanisk karakter, vil knogletab hos astronauter og immobiliserede patienter sandsynligvis blive moduleret af det endokrine og det indre miljø.
Knogletab og osteoporose er også udbredt hos dem med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De mest diskuterede ætiologiske faktorer for denne tilstand omfatter mangel på fysisk aktivitet, D-vitaminmangel, hypogonadisme, brug af kortikosteroider og rygning. KOL er dog forbundet med vævshypoksæmi, og det er uklart, om hypoxi i sig selv vil påvirke knogleomsætning eller stofskifte.
Protokollen for det aktuelle studie standardiserer potentielle forvirrende faktorer, såsom fysisk aktivitet, omgivelsestemperatur, hypoxisk stimulus og ernæringssammensætning af kosten på tværs af alle 3 interventioner, og har til formål at udvide vores viden om virkningerne af hypoxi og sengeplads på knoglemetabolisme og fosfo. -kalkisk homeostase.
Fjorten ikke-overvægtige mænd, som ellers er raske, vil blive rekrutteret efter medicinsk og psykologisk screening. De vil blive inviteret til at deltage i det olympiske sportscenter, Planica, Slovenien ved 3 lejligheder, hvor hvert besøg varer 31 dage og er adskilt af 5 måneder. Hvert 31-dages besøg ('kampagne') inkluderer en baseline-registreringsperiode (5 dage), 21 dages intervention og en restitutionsperiode (5 dage), med et opfølgningsbesøg, der udføres 14 dage efter hver intervention. De 3 interventioner vil blive allokeret i et randomiseret, cross-over design: i) Normobarisk normoxisk sengeleje (NBR; FiO2=21%), ii) Normobarisk hypoxisk ambulatorisk indeslutning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simuleret højde), og iii) Normobarisk hypoxisk sengeleje (HBR; FiO2=14%). En standardiseret, gentagen, 14-dages kostmenu, bestående af fødevarer, der almindeligvis indtages i den slovenske kost, vil blive anvendt under alle kampagner. Målrettet energiindtag vil blive beregnet individuelt ved hjælp af en modificeret Benedict-Harris-formel, med multiplikatorer for fysisk aktivitetsfaktor på 1,2 for HBR- og NBR-kampagnerne og 1,4 for HAMB-kampagnen, der bruges til at fremme energibalancen. Kropsmassen vil blive overvåget dagligt under kampagnerne ved hjælp af en båre, der indeholder vejeceller, og hele kroppens sammensætning vil blive bestemt før og umiddelbart efter hver intervention ved hjælp af blæsestråler med dobbeltemissionsrøntgenabsorptiometri. Kostens sammensætning af makronæringsstoffer vil være cirka 17 % protein, 53 % kulhydrat og 30 % fedt, med >1,1 g protein pr. kg legemsvægt dagligt, og dagligt salt (natriumchlorid) indtag er <10 g. Maden vil blive leveret i vejede portioner, og forsøgspersonerne vil blive opfordret til at spise al den mad, der leveres. Dog vil enhver mad, der ikke spises, blive vejet og den faktiske forbrugte mængde registreret i et kostanalyseprogram.
Deltagerne vil få vurderet knoglemineralindhold på 5 tidspunkter (før, 3 under og et efter hver intervention) ved hjælp af pQCT-scanninger af læggen og låret. Horisontale scanninger vil blive taget ved 4 %, 14 %, 38 % og 66 % af skinnebenet (vurderet fra dens distale ende) og ved 4 % og 33 % af lårbenet. 24 timers urinopsamlinger vil blive opnået før (2 tidspunkter), under (11 tidspunkter) og efter (3 tidspunkter) hver intervention og vil blive vurderet for urinindhold af calcium og fosfat og for en markør for knoglereabsorption (N-terminalt telopeptid). Derudover vil der tidligt om morgenen også blive taget fastende venøse blodprøver før (2 tidspunkter) og under (5 tidspunkter) hver intervention. Disse vil blive analyseret for calcium, fosfat, knoglespecifik alkalisk fosfatase, parathyroidhormon, 25-Hydroxyvitamin D, Procollagen-I-N-terminalt propeptid og regulatorer af knoglemetabolisme (Dickkopf-relateret protein 1 og Sclerostin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk og psykisk sunde emner
- Body mass index < 25 kg/m2
- Højde 158 - 190 cm
- Taljeomkreds < 94 cm
- Frivillige, der er i stand til at erklære, at de er villige til at deltage i hele undersøgelsen
- Er villig til at blive fordelt tilfældigt i de tre grupper
- Bestået den psykologiske og medicinske screening
- kompetent til at underskrive informeret samtykke
- Slovensk socialforsikring
- Engelsk sprogfærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Påkrævet medicin, der kan forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Knoglemineraltæthed (målt ved DEXA) mere end 1,5 standardafvigelser < t score
- Nylig understandard ernæringsstatus
- Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure.
(Biokemisk analyse af følgende parametre: ATIII, Højfølsomt C-reaktivt protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Prothrombin, Lupus-partiel tromboplastintid, Faktor II)
- Anamnese med: skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes, allergi, hypertension, hypocalcæmi, urinsyreanæmi, lipidæmi eller hyperhomocysteinæmi
- Gastroøsofageal reflukssygdom eller nyrefunktionsforstyrrelse, Hiatus brok
- Historie om medicinsk sygdom
- Ryger inden for seks måneder før undersøgelsens start
- Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol
- Deltagelse i en anden undersøgelse op til to måneder før undersøgelsens begyndelse
- Ingen underskrevet samtykkeerklæring før forsøgets begyndelse
- Bloddonorer inden for de seneste tre måneder før forsøgets begyndelse
- Vegetar og veganer
- Migræne
- Historie med ortostatisk intolerance
- Historie om vestibulære lidelser
- Klaustrofobi
- metalliske implantater, osteosyntesemateriale
- Kroniske rygsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxisk ambulant
Deltagere ambulerende i normobarisk hypoxi med standardiseret ernæringsindtag
|
21 dages indespærring i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%)
Deltagerne har et standardiseret aktivitetsniveau gennem hele interventionen
Makronæringsstoffer, salt og diætenergiindtag vil blive standardiseret pr. kg kropsvægt for hver deltager
|
EKSPERIMENTEL: Hypoxisk sengeleje
Deltagerne er på sengeleje i normobarisk hypoxi med standardiseret ernæringsindtag
|
21 dages indespærring i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%)
Makronæringsstoffer, salt og diætenergiindtag vil blive standardiseret pr. kg kropsvægt for hver deltager
Deltagerne forbliver på liggende sengeleje under hele interventionen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normoksisk sengeleje
Deltagerne er på sengeleje i normobarisk normoksi med standardiseret ernæringsindtag
|
Makronæringsstoffer, salt og diætenergiindtag vil blive standardiseret pr. kg kropsvægt for hver deltager
Deltagerne forbliver på liggende sengeleje under hele interventionen
21 dages indespærring i normobarisk normoksisk (FiO2 = 21%) miljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knoglemineralindhold fra baseline
Tidsramme: 40 dage
|
vurderet før (dag -5), på dag 2, 10 og 21 af interventionen og ved 14-dages opfølgningsbesøg (40 dage efter 1. måling) ved brug af pQCT-scanninger af læg og lår.
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i urincalciumkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 30 dage
|
vurderet ud fra 24 timers urinopsamlinger taget før (dag -5), på dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 og 21 af interventionen og på 2., 3. og 4. dag efter hver interventionsperiode (sidste urinopsamling 30 dage efter første måling)
|
30 dage
|
Ændring i urinfosfatkoncentration fra baseline
Tidsramme: 31 dage
|
vurderet ud fra 24 timers urinopsamlinger taget før (dag -5), på dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 og 21 af interventionen og på 2., 3. og 4. dag efter hver interventionsperiode (sidste urinopsamling 31 dage efter første måling)
|
31 dage
|
Ændring i urin N-terminal telopeptidkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 31 dage
|
vurderet ud fra 24 timers urinopsamlinger taget før (dag -5), på dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 og 21 af interventionen og på 2., 3. og 4. dag efter hver interventionsperiode (sidste urinopsamling 31 dage efter første måling)
|
31 dage
|
Ændring i fastende serumcalciumkoncentration fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Ændring i fastende serumfosfatkoncentration fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Ændring i fastende knoglespecifik koncentration af alkalisk fosfatase fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Ændring i fastende serum parathyreoideahormonkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Ændring i fastende serum 25-Hydroxyvitamin D koncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Ændring i fastende serum Procollagen-I-N-terminal propeptidkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Ændring i fastende serum Dickkopf-relateret protein 1-koncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Ændring i fastende serum sclerostinkoncentration, fra baseline
Tidsramme: 26 dage
|
vurderet ud fra venøse blodprøver taget før (dag -5) og på dag 2,5,10,14 og 21 af hver intervention.
Sidste prøvepunkt foretaget 26 dage efter baseline prøven
|
26 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
- Ledende efterforsker: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284438/WP3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringCervikal rygmarvsskadeForenede Stater