- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02637921
Symulacja siedlisk planetarnych: badania metabolizmu kości (PlanHab)
Symulacja siedliska planetarnego: połączone skutki leżenia w łóżku i niedotlenienia normobarycznego na metabolizm kości i minerałów (WP3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ryzyko utraty masy kostnej w odpowiedzi na unieruchomienie i lot kosmiczny jest powszechnie znane, przy czym taka utrata masy kostnej występuje głównie w nogach. Siły obciążające w kończynach dolnych są zazwyczaj niskie w przestrzeni i podczas leżenia w łóżku, ale środki zaradcze związane z obciążeniem układu mięśniowo-szkieletowego mogą zapobiegać lub zmniejszać utratę masy kostnej wywołaną w tych warunkach. Chociaż pierwotne pochodzenie może mieć charakter mechaniczny, utrata masy kostnej u astronautów i unieruchomionych pacjentów jest prawdopodobnie modulowana przez układ hormonalny i środowisko wewnętrzne.
Utrata kości i osteoporoza są również powszechne u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Najczęściej dyskutowane czynniki etiologiczne tego stanu obejmują brak aktywności fizycznej, niedobór witaminy D, hipogonadyzm, stosowanie kortykosteroidów i palenie tytoniu. Jednak POChP wiąże się z hipoksemią tkanek i nie jest jasne, czy niedotlenienie per se wpływa na obrót kostny lub metabolizm.
Protokół obecnego badania standaryzuje potencjalne czynniki zakłócające, takie jak aktywność fizyczna, temperatura otoczenia, bodziec niedotlenienia i skład żywieniowy diety we wszystkich 3 interwencjach, i ma na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat wpływu niedotlenienia i leżenia w łóżku na metabolizm kości i fosfor -homeostaza wapniowa.
Czternastu nieotyłych mężczyzn, którzy poza tym są zdrowi, zostanie zatrudnionych po badaniach lekarskich i psychologicznych. Zostaną oni trzykrotnie zaproszeni do Centrum Sportu Olimpijskiego w Planicy w Słowenii, przy czym każda wizyta potrwa 31 dni i zostanie oddzielona 5-miesięcznym odstępem. Każda 31-dniowa wizyta („kampania”) obejmuje podstawowy okres rejestracji (5 dni), 21 dni interwencji i okres rekonwalescencji (5 dni), z wizytą kontrolną przeprowadzaną 14 dni po każdej interwencji. 3 interwencje zostaną przydzielone w losowym, krzyżowym projekcie: i) Normobaryczny normoksyczny odpoczynek w łóżku (NBR; FiO2=21%), ii) Normobaryczny niedotlenienie ambulatoryjny (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m symulowana wysokość), oraz iii) leżenie w łóżku w stanie hipoksji normobarycznej (HBR; FiO2=14%). We wszystkich kampaniach obowiązywać będzie wystandaryzowany, powtarzalny, 14-dniowy jadłospis składający się z produktów powszechnie spożywanych w diecie słoweńskiej. Docelowe spożycie energii będzie wyliczane indywidualnie według zmodyfikowanej formuły Benedicta-Harrisa, z mnożnikami współczynnika aktywności fizycznej wynoszącymi 1,2 dla kampanii HBR i NBR oraz 1,4 dla kampanii HAMB, wykorzystywanymi do promowania bilansu energetycznego. Masa ciała będzie monitorowana codziennie podczas kampanii przy użyciu noszy wyposażonych w ogniwa obciążnikowe, a skład całego ciała będzie określany przed i bezpośrednio po każdej interwencji za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją wiązki wachlarzowej. Skład makroskładników diety będzie wynosił około 17% białka, 53% węglowodanów i 30% tłuszczu, z >1,1 g białka na kg masy ciała dziennie i dziennym spożyciem soli (chlorku sodu) <10 g. Żywność będzie dostarczana w odważonych porcjach, a badani będą zachęcani do spożywania całej dostarczonej żywności. Jednak każda niezjedzona żywność zostanie zważona, a faktyczna ilość spożyta zostanie zarejestrowana w programie analizy diety.
Uczestnicy będą mieli ocenianą zawartość mineralną kości w 5 punktach czasowych (przed, 3 w trakcie i jeden po każdej interwencji) za pomocą skanów pQCT łydki i uda. Skany poziome zostaną wykonane na 4%, 14%, 38% i 66% kości piszczelowej (ocenianej od jej dystalnego końca) oraz na 4% i 33% kości udowej. Dobowa zbiórka moczu zostanie uzyskana przed (2 punkty czasowe), w trakcie (11 punktów czasowych) i po (3 punkty czasowe) każdej interwencji i zostanie oceniona pod kątem zawartości wapnia i fosforanów w moczu oraz markera resorpcji kości (N-końcowy telopeptyd). Ponadto, wcześnie rano, na czczo, zostaną pobrane próbki krwi żylnej przed (2 punkty czasowe) i podczas (5 punktów czasowych) każdej interwencji. Zostaną one przeanalizowane pod kątem wapnia, fosforanów, specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej, hormonu przytarczyc, 25-hydroksywitaminy D, I-N-końcowego propeptydu prokolagenu i regulatorów metabolizmu kości (białko 1 związane z Dickkopfem i sklerostyna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie
- Wskaźnik masy ciała < 25 kg/m2
- Wzrost 158 - 190 cm
- Obwód talii < 94 cm
- Wolontariuszy, którzy są w stanie zadeklarować chęć udziału w całym badaniu
- Chęć losowego przydzielenia do trzech grup
- Pomyślnie przeszedł badania psychologiczne i lekarskie
- kompetentny do podpisania świadomej zgody
- słoweńskie ubezpieczenie społeczne
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane leki, które mogą zakłócać interpretację wyników
- Gęstość mineralna kości (mierzona metodą DEXA) powyżej 1,5 odchylenia standardowego < t-score
- Niedawny stan odżywienia poniżej normy
- Historia rodzinna zakrzepicy lub pozytywna odpowiedź w procedurze przesiewowej zakrzepicy.
(Analiza biochemiczna następujących parametrów: ATIII, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, S-Akt., czynnik V-Leiden, protrombina, czas częściowej tromboplastyny toczniowej, czynnik II)
- Historia: dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy, alergii, nadciśnienia tętniczego, hipokalcemii, kwasicy moczowej, lipidemii lub hiperhomocysteinemii
- Choroba refluksowa przełyku lub zaburzenia czynności nerek, przepuklina rozworu przełykowego
- Historia chorób medycznych
- Palacz w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Brak podpisanego formularza zgody przed rozpoczęciem eksperymentu
- Dawcy krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
- wegetariańskie i wegańskie
- Migreny
- Historia nietolerancji ortostatycznej
- Historia zaburzeń przedsionkowych
- Klaustrofobia
- implanty metalowe, materiał do osteosyntezy
- Przewlekły ból pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipoksja ambulatoryjna
Uczestnicy ambulatoryjny w hipoksji normobarycznej ze znormalizowanym spożyciem składników odżywczych
|
21 dni uwięzienia w hipoksji normobarycznej (FiO2 = 14%)
Uczestnicy mają wystandaryzowany poziom aktywności przez cały czas trwania interwencji
Spożycie makroskładników, soli i energii w diecie zostanie znormalizowane na kilogram masy ciała każdego uczestnika
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niedotlenienie Leżenie w łóżku
Uczestnicy leżą w łóżku w warunkach niedotlenienia normobarycznego ze znormalizowanym spożyciem składników odżywczych
|
21 dni uwięzienia w hipoksji normobarycznej (FiO2 = 14%)
Spożycie makroskładników, soli i energii w diecie zostanie znormalizowane na kilogram masy ciała każdego uczestnika
Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej przez cały czas trwania interwencji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normoksyczny odpoczynek w łóżku
Uczestnicy odpoczywają w łóżku w normobarycznej normoksji ze znormalizowanym spożyciem składników odżywczych
|
Spożycie makroskładników, soli i energii w diecie zostanie znormalizowane na kilogram masy ciała każdego uczestnika
Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej przez cały czas trwania interwencji
21 dni uwięzienia w normobarycznym środowisku normoksycznym (FiO2 = 21%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości minerałów w kościach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 40 dni
|
oceniane przed (doba -5), w dniach 2, 10 i 21 interwencji oraz podczas 14-dniowej wizyty kontrolnej (40 dni po pierwszym pomiarze) za pomocą skanów pQCT łydki i uda.
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia wapnia w moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni
|
oceniano na podstawie dobowych zbiórek moczu pobranych przed (dzień -5), w dniach 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 i 21 interwencji oraz w dniach 2, 3 i 4 po każdym okresie interwencji (ostatnia zbiórka moczu 30 dni po pierwszym pomiarze)
|
30 dni
|
|
Zmiana stężenia fosforanów w moczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 31 dni
|
oceniano na podstawie dobowych zbiórek moczu pobranych przed (dzień -5), w dniach 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 i 21 interwencji oraz w dniach 2, 3 i 4 po każdym okresie interwencji (ostatnia zbiórka moczu 31 dni po pierwszym pomiarze)
|
31 dni
|
|
Zmiana stężenia N-końcowego telopeptydu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 31 dni
|
oceniano na podstawie dobowych zbiórek moczu pobranych przed (dzień -5), w dniach 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 i 21 interwencji oraz w dniach 2, 3 i 4 po każdym okresie interwencji (ostatnia zbiórka moczu 31 dni po pierwszym pomiarze)
|
31 dni
|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
|
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
|
Zmiana stężenia specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
|
Zmiana stężenia parathormonu w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
|
Zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
|
Zmiana stężenia I-N-końcowego propeptydu prokolagenu w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
|
Zmiana stężenia białka 1 związanego z Dickkopfem w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
|
Zmiana stężenia sklerostyny w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed (dzień -5) oraz w dniach 2,5,10,14 i 21 każdej interwencji.
Ostatni punkt pobierania próbek wykonano 26 dni po pobraniu próbki podstawowej
|
26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
- Główny śledczy: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 284438/WP3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .