Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulace planetárních biotopů: Studie metabolismu kostí (PlanHab)

13. března 2019 aktualizováno: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Simulace planetárních biotopů: Kombinované účinky odpočinku na lůžku a normobarické hypoxie na metabolismus kostí a minerálů (WP3)

Je dobře známo, že ke ztrátám kostí dochází v reakci na vyprázdnění (v mikrogravitaci nebo během imobilizace) au pacientů s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest (CHOPN). Není však známo, zda existuje interaktivní účinek mezi hypoxií a muskuloskeletálním odlehčením na metabolismus kostí a minerálů. Čtrnáct neobézních mužů, kteří jsou jinak zdraví, podstoupí 3x 21denní intervence; normobarický normoxický klid na lůžku (NBR; FiO2=21 %), normobarický hypoxický ambulantní pobyt (HAMB; FiO2=14 %; ~4000 m simulovaná výška) a normobarický hypoxický klid na lůžku (HBR; FiO2=14 %). Účinky hypoxie a připoutání na lůžko na kostní metabolismus a fosfor-kalcikovou homeostázu budou hodnoceny (před a během každého zásahu a 14 dní po každém období zásahu) pomocí odběru venózní krve, 24hodinového sběru moči a periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT).

Přehled studie

Detailní popis

Riziko úbytku kostní hmoty v reakci na imobilizaci a vesmírný let je široce uznáváno, přičemž k takovým úbytkům kostí dochází převážně v nohách. Zatěžovací síly v dolních končetinách jsou v prostoru a během odpočinku na lůžku obvykle nízké, ale protiopatření muskuloskeletální zátěže mohou zabránit nebo snížit ztráty kostní hmoty způsobené těmito stavy. Ačkoli primární původ může být mechanického charakteru, ztráty kostní hmoty u astronautů a imobilizovaných pacientů jsou pravděpodobně ovlivněny endokrinním a vnitřním prostředím.

Ztráta kostní hmoty a osteoporóza také převládá u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Mezi nejdiskutovanější etiologické faktory tohoto stavu patří nedostatek fyzické aktivity, nedostatek vitaminu D, hypogonadismus, užívání kortikosteroidů a kouření. CHOPN je však spojena s tkáňovou hypoxémií a není jasné, zda hypoxie sama o sobě ovlivní kostní obrat nebo metabolismus.

Protokol současné studie standardizuje potenciální matoucí faktory, jako je fyzická aktivita, okolní teplota, hypoxické podněty a nutriční složení stravy ve všech 3 intervencích, a jeho cílem je rozšířit naše znalosti o účincích hypoxie a připoutání na lůžko na metabolismus kostí a fosfo - vápníková homeostáza.

Po lékařském a psychologickém vyšetření bude přijato 14 neobézních mužů, kteří jsou jinak zdraví. Budou pozváni k návštěvě olympijského sportovního centra, Planica, Slovinsko při 3 příležitostech, přičemž každá návštěva bude trvat 31 dní s odstupem 5 měsíců. Každá 31denní návštěva („kampaň“) zahrnuje základní období záznamu (5 dní), 21 dní intervence a období zotavení (5 dní), přičemž následná návštěva se provádí 14 dní po každé intervenci. Tyto 3 intervence budou přiděleny v randomizovaném, zkříženém designu: i) normobarický normoxický klid na lůžku (NBR; FiO2=21 %), ii) normobarický hypoxický ambulantní zadržení (HAMB; FiO2=14 %; ~4000 m simulovaná výška), a iii) normobarický hypoxický klid na lůžku (HBR; Fi02=14 %). Během všech kampaní bude uplatňován standardizovaný, opakující se 14denní dietní jídelníček složený z potravin běžně konzumovaných ve slovinské stravě. Cílený energetický příjem bude vypočítán individuálně pomocí upraveného vzorce Benedict-Harris s multiplikátory faktoru fyzické aktivity 1,2 pro kampaně HBR a NBR a 1,4 pro kampaň HAMB, které se používají k podpoře energetické rovnováhy. Tělesná hmota bude během kampaní denně monitorována pomocí vozíku se snímači zatížení a složení celého těla bude určováno před a bezprostředně po každém zásahu pomocí dvouemisní rentgenové absorbometrie vějířového svazku. Makronutriční složení stravy bude přibližně 17 % bílkovin, 53 % sacharidů a 30 % tuků, přičemž > 1,1 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den a denní příjem soli (chloridu sodného) bude < 10 g. Jídlo bude podáváno ve vážených porcích a subjekty budou vyzvány, aby snědly veškeré dodané jídlo. Jakékoli nezkonzumované jídlo však bude zváženo a skutečné zkonzumované množství bude zaznamenáno v programu analýzy stravy.

Účastníkům bude vyhodnocen obsah kostních minerálů v 5 časových bodech (před, 3 během a jeden po každé intervenci) pomocí pQCT skenů lýtka a stehna. Horizontální skenování bude provedeno ve 4 %, 14 %, 38 % a 66 % tibie (posuzováno od jejího distálního konce) a ve 4 % a 33 % femuru. Před (2 časové body), během (11 časových bodů) a po (3 časových bodech) každé intervence se získá 24hodinový sběr moči a bude hodnocen na obsah vápníku a fosfátu v moči a na marker kostní reabsorpce. (N-koncový telopeptid). Kromě toho se brzy ráno odeberou vzorky žilní krve nalačno také před (2 časové body) a během (5 časových bodů) každým zásahem. Ty budou analyzovány na kalcium, fosfát, kostně specifickou alkalickou fosfatázu, parathormon, 25-hydroxyvitamin D, prokolagen-I-N-terminální propeptid a regulátory kostního metabolismu (Dickkopf-related protein 1 a sklerostin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky a duševně zdravé subjekty
  • Index tělesné hmotnosti < 25 kg/m2
  • Výška 158 - 190 cm
  • Obvod pasu < 94 cm
  • Dobrovolníci, kteří jsou schopni deklarovat ochotu zúčastnit se celé studie
  • Ochotný být náhodně přidělen do tří skupin
  • Úspěšné absolvování psychologického a lékařského vyšetření
  • způsobilý podepsat informovaný souhlas
  • Slovinské sociální pojištění
  • Plynulost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje se medikace, která může narušit interpretaci výsledků
  • Minerální hustota kostí (měřená pomocí DEXA) více než 1,5 standardní odchylky < t skóre
  • Nedávný podstandardní nutriční stav
  • Rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní odpověď při screeningu trombózy.

(Biochemická analýza následujících parametrů: ATIII, Vysoce citlivý C-reaktivní protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Protrombin, Lupus-parciální tromboplastinový čas, Faktor II)

  • Anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, alergie, hypertenze, hypokalcémie, acidémie moči, lipidémie nebo hyperhomocysteinémie
  • Gastroezofageální refluxní choroba nebo porucha funkce ledvin, hiátová kýla
  • Historie lékařského onemocnění
  • Kuřák do šesti měsíců před zahájením studie
  • Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Účast v další studii až dva měsíce před zahájením studie
  • Žádný podepsaný souhlas před začátkem experimentu
  • Dárci krve v posledních třech měsících před začátkem experimentu
  • Vegetariáni a vegani
  • migrény
  • Historie ortostatické intolerance
  • Vestibulární poruchy v anamnéze
  • Klaustrofobie
  • kovové implantáty, materiál pro osteosyntézu
  • Chronické bolesti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxické ambulantní
Účastníci ambulantně při normobarické hypoxii se standardizovaným nutričním příjmem
21 dní vězení v normobarické hypoxii (FiO2 = 14 %)
Účastníci mají během intervence standardizovanou úroveň aktivity
Příjem makroživin, soli a dietní energie bude standardizován na kg tělesné hmotnosti pro každého účastníka
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypoxický klid na lůžku
Účastníci jsou na lůžku v normobarické hypoxii se standardizovaným nutričním příjmem
21 dní vězení v normobarické hypoxii (FiO2 = 14 %)
Příjem makroživin, soli a dietní energie bude standardizován na kg tělesné hmotnosti pro každého účastníka
Účastníci zůstávají po celou dobu intervence v klidu na lůžku
ACTIVE_COMPARATOR: Normoxický klid na lůžku
Účastníci jsou na lůžku v normobarické normoxii se standardizovaným nutričním příjmem
Příjem makroživin, soli a dietní energie bude standardizován na kg tělesné hmotnosti pro každého účastníka
Účastníci zůstávají po celou dobu intervence v klidu na lůžku
21 dní vězení v normobarickém normoxickém (FiO2 = 21 %) prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu minerálů v kostech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 40 dní
hodnoceno před (den -5), 2., 10. a 21. den intervence a při 14denní následné návštěvě (40 dní po 1. měření) pomocí pQCT skenů lýtka a stehna.
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace vápníku v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 dní
hodnoceno z 24hodinového sběru moči odebraného před (den -5), ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a 21 zásahu a 2., 3. a 4. den po každém intervenčním období (poslední odběr moči 30 dní po prvním měření)
30 dní
Změna koncentrace fosfátů v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 31 dní
hodnoceno z 24hodinového sběru moči odebraného před (den -5), ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a 21 zásahu a 2., 3. a 4. den po každém intervenčním období (poslední odběr moči 31 dní po prvním měření)
31 dní
Změna koncentrace N-terminálního telopeptidu v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 31 dní
hodnoceno z 24hodinového sběru moči odebraného před (den -5), ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a 21 zásahu a 2., 3. a 4. den po každém intervenčním období (poslední odběr moči 31 dní po prvním měření)
31 dní
Změna koncentrace vápníku v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní
Změna koncentrace fosfátu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní
Změna koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kost v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní
Změna sérové ​​koncentrace parathormonu nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní
Změna sérové ​​koncentrace 25-Hydroxyvitaminu D nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní
Změna koncentrace prokolagenu-I-N-terminálního propeptidu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní
Změna sérové ​​koncentrace proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní
Změna sérové ​​koncentrace sklerostinu nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu. Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 284438/WP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit