- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637921
Simulace planetárních biotopů: Studie metabolismu kostí (PlanHab)
Simulace planetárních biotopů: Kombinované účinky odpočinku na lůžku a normobarické hypoxie na metabolismus kostí a minerálů (WP3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Riziko úbytku kostní hmoty v reakci na imobilizaci a vesmírný let je široce uznáváno, přičemž k takovým úbytkům kostí dochází převážně v nohách. Zatěžovací síly v dolních končetinách jsou v prostoru a během odpočinku na lůžku obvykle nízké, ale protiopatření muskuloskeletální zátěže mohou zabránit nebo snížit ztráty kostní hmoty způsobené těmito stavy. Ačkoli primární původ může být mechanického charakteru, ztráty kostní hmoty u astronautů a imobilizovaných pacientů jsou pravděpodobně ovlivněny endokrinním a vnitřním prostředím.
Ztráta kostní hmoty a osteoporóza také převládá u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Mezi nejdiskutovanější etiologické faktory tohoto stavu patří nedostatek fyzické aktivity, nedostatek vitaminu D, hypogonadismus, užívání kortikosteroidů a kouření. CHOPN je však spojena s tkáňovou hypoxémií a není jasné, zda hypoxie sama o sobě ovlivní kostní obrat nebo metabolismus.
Protokol současné studie standardizuje potenciální matoucí faktory, jako je fyzická aktivita, okolní teplota, hypoxické podněty a nutriční složení stravy ve všech 3 intervencích, a jeho cílem je rozšířit naše znalosti o účincích hypoxie a připoutání na lůžko na metabolismus kostí a fosfo - vápníková homeostáza.
Po lékařském a psychologickém vyšetření bude přijato 14 neobézních mužů, kteří jsou jinak zdraví. Budou pozváni k návštěvě olympijského sportovního centra, Planica, Slovinsko při 3 příležitostech, přičemž každá návštěva bude trvat 31 dní s odstupem 5 měsíců. Každá 31denní návštěva („kampaň“) zahrnuje základní období záznamu (5 dní), 21 dní intervence a období zotavení (5 dní), přičemž následná návštěva se provádí 14 dní po každé intervenci. Tyto 3 intervence budou přiděleny v randomizovaném, zkříženém designu: i) normobarický normoxický klid na lůžku (NBR; FiO2=21 %), ii) normobarický hypoxický ambulantní zadržení (HAMB; FiO2=14 %; ~4000 m simulovaná výška), a iii) normobarický hypoxický klid na lůžku (HBR; Fi02=14 %). Během všech kampaní bude uplatňován standardizovaný, opakující se 14denní dietní jídelníček složený z potravin běžně konzumovaných ve slovinské stravě. Cílený energetický příjem bude vypočítán individuálně pomocí upraveného vzorce Benedict-Harris s multiplikátory faktoru fyzické aktivity 1,2 pro kampaně HBR a NBR a 1,4 pro kampaň HAMB, které se používají k podpoře energetické rovnováhy. Tělesná hmota bude během kampaní denně monitorována pomocí vozíku se snímači zatížení a složení celého těla bude určováno před a bezprostředně po každém zásahu pomocí dvouemisní rentgenové absorbometrie vějířového svazku. Makronutriční složení stravy bude přibližně 17 % bílkovin, 53 % sacharidů a 30 % tuků, přičemž > 1,1 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den a denní příjem soli (chloridu sodného) bude < 10 g. Jídlo bude podáváno ve vážených porcích a subjekty budou vyzvány, aby snědly veškeré dodané jídlo. Jakékoli nezkonzumované jídlo však bude zváženo a skutečné zkonzumované množství bude zaznamenáno v programu analýzy stravy.
Účastníkům bude vyhodnocen obsah kostních minerálů v 5 časových bodech (před, 3 během a jeden po každé intervenci) pomocí pQCT skenů lýtka a stehna. Horizontální skenování bude provedeno ve 4 %, 14 %, 38 % a 66 % tibie (posuzováno od jejího distálního konce) a ve 4 % a 33 % femuru. Před (2 časové body), během (11 časových bodů) a po (3 časových bodech) každé intervence se získá 24hodinový sběr moči a bude hodnocen na obsah vápníku a fosfátu v moči a na marker kostní reabsorpce. (N-koncový telopeptid). Kromě toho se brzy ráno odeberou vzorky žilní krve nalačno také před (2 časové body) a během (5 časových bodů) každým zásahem. Ty budou analyzovány na kalcium, fosfát, kostně specifickou alkalickou fosfatázu, parathormon, 25-hydroxyvitamin D, prokolagen-I-N-terminální propeptid a regulátory kostního metabolismu (Dickkopf-related protein 1 a sklerostin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky a duševně zdravé subjekty
- Index tělesné hmotnosti < 25 kg/m2
- Výška 158 - 190 cm
- Obvod pasu < 94 cm
- Dobrovolníci, kteří jsou schopni deklarovat ochotu zúčastnit se celé studie
- Ochotný být náhodně přidělen do tří skupin
- Úspěšné absolvování psychologického a lékařského vyšetření
- způsobilý podepsat informovaný souhlas
- Slovinské sociální pojištění
- Plynulost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje se medikace, která může narušit interpretaci výsledků
- Minerální hustota kostí (měřená pomocí DEXA) více než 1,5 standardní odchylky < t skóre
- Nedávný podstandardní nutriční stav
- Rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní odpověď při screeningu trombózy.
(Biochemická analýza následujících parametrů: ATIII, Vysoce citlivý C-reaktivní protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Protrombin, Lupus-parciální tromboplastinový čas, Faktor II)
- Anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, alergie, hypertenze, hypokalcémie, acidémie moči, lipidémie nebo hyperhomocysteinémie
- Gastroezofageální refluxní choroba nebo porucha funkce ledvin, hiátová kýla
- Historie lékařského onemocnění
- Kuřák do šesti měsíců před zahájením studie
- Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
- Účast v další studii až dva měsíce před zahájením studie
- Žádný podepsaný souhlas před začátkem experimentu
- Dárci krve v posledních třech měsících před začátkem experimentu
- Vegetariáni a vegani
- migrény
- Historie ortostatické intolerance
- Vestibulární poruchy v anamnéze
- Klaustrofobie
- kovové implantáty, materiál pro osteosyntézu
- Chronické bolesti zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxické ambulantní
Účastníci ambulantně při normobarické hypoxii se standardizovaným nutričním příjmem
|
21 dní vězení v normobarické hypoxii (FiO2 = 14 %)
Účastníci mají během intervence standardizovanou úroveň aktivity
Příjem makroživin, soli a dietní energie bude standardizován na kg tělesné hmotnosti pro každého účastníka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypoxický klid na lůžku
Účastníci jsou na lůžku v normobarické hypoxii se standardizovaným nutričním příjmem
|
21 dní vězení v normobarické hypoxii (FiO2 = 14 %)
Příjem makroživin, soli a dietní energie bude standardizován na kg tělesné hmotnosti pro každého účastníka
Účastníci zůstávají po celou dobu intervence v klidu na lůžku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normoxický klid na lůžku
Účastníci jsou na lůžku v normobarické normoxii se standardizovaným nutričním příjmem
|
Příjem makroživin, soli a dietní energie bude standardizován na kg tělesné hmotnosti pro každého účastníka
Účastníci zůstávají po celou dobu intervence v klidu na lůžku
21 dní vězení v normobarickém normoxickém (FiO2 = 21 %) prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu minerálů v kostech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 40 dní
|
hodnoceno před (den -5), 2., 10. a 21. den intervence a při 14denní následné návštěvě (40 dní po 1. měření) pomocí pQCT skenů lýtka a stehna.
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace vápníku v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 dní
|
hodnoceno z 24hodinového sběru moči odebraného před (den -5), ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a 21 zásahu a 2., 3. a 4. den po každém intervenčním období (poslední odběr moči 30 dní po prvním měření)
|
30 dní
|
|
Změna koncentrace fosfátů v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 31 dní
|
hodnoceno z 24hodinového sběru moči odebraného před (den -5), ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a 21 zásahu a 2., 3. a 4. den po každém intervenčním období (poslední odběr moči 31 dní po prvním měření)
|
31 dní
|
|
Změna koncentrace N-terminálního telopeptidu v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 31 dní
|
hodnoceno z 24hodinového sběru moči odebraného před (den -5), ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a 21 zásahu a 2., 3. a 4. den po každém intervenčním období (poslední odběr moči 31 dní po prvním měření)
|
31 dní
|
|
Změna koncentrace vápníku v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
|
Změna koncentrace fosfátu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
|
Změna koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kost v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
|
Změna sérové koncentrace parathormonu nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
|
Změna sérové koncentrace 25-Hydroxyvitaminu D nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
|
Změna koncentrace prokolagenu-I-N-terminálního propeptidu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
|
Změna sérové koncentrace proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
|
Změna sérové koncentrace sklerostinu nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 dní
|
hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných před (den -5) a ve dnech 2, 5, 10, 14 a 21 každého zásahu.
Poslední vzorek byl proveden 26 dní po základním vzorku
|
26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 284438/WP3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .