정신병 재향군인의 비만 자가 관리 개선 (MH MOVE!)
2018년 1월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development
본 연구의 목적은 두 프로그램 중 MH MOVE! 또는 강화된 평소 케어 MOVE! 프로그램이 MOVE! 참여도와 완성도를 높이는 데 가장 효과적입니다! 우울증, 불안 및 PTSD가 있는 재향군인 중
트리트먼트 중 하나인 MH MOVE! 표준 MOVE를 제공합니다!
체중 관리 프로그램 및 우울증, 불안 및 PTSD 증상 관리를 위한 교육이 포함된 워크북이 10회의 전화 기반 임상의 주도 CBT 세션 동안 사용됩니다.
강화된 평소 케어 MOVE! 표준 MOVE를 제공합니다!
체중 관리 프로그램과 우울증, 불안 및 PTSD 증상 관리에 대한 교육이 포함된 워크북이 제공되지만 전화 통화는 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
MOVE에 처음으로 새로 등록한 참가자! 프로그램은 치료를 목표로 할 것입니다.
모집은 전단지 및 MEDVAMC 임상의 추천을 활용하여 이루어집니다.
연구 코디네이터, PI 또는 기타 연구 직원이 MOVE! 평가 그룹 및 개별 MOVE! 세션.
이 초기 접촉 동안 모집 편지는 모든 잠재적 피험자에게 읽혀질 것입니다.
편지는 연구에 대한 개요를 제공하고 잠재적 참가자가 연구에 대한 관심을 표명할 수 있는 기회를 제공합니다.
관심 있는 사람들은 연구에 대한 관심과 자격을 위한 초기 심사를 받을 의향이 있음을 나타내는 시트에 이름을 서명하도록 초대됩니다.
적격성을 결정하기 위해 포함 및 제외 정보를 위해 환자 기록에 액세스합니다.
포함 기준을 충족하는 재향군인은 필요한 동의서에 서명하고 치료 전 선별 평가 양식을 받을 시간을 예약하기 위해 연락을 받을 것입니다.
치료 전 평가는 면대면으로 진행되며 약 1시간 동안 진행됩니다.
이 기간 동안 연구 코디네이터 또는 기타 연구 직원은 VA 동의, 음성 녹음에 대한 VA 10-3203 동의 및 VA HIPPA 양식을 검토하고 추가 질문에 답변합니다.
동의 및 연구 등록에 관한 모든 질문에 답한 후 RC 또는 다른 연구 직원은 참가자에게 동의서에 서명하도록 지시합니다.
참가자는 VA 동의서의 인쇄본, 음성 녹음에 대한 VA 10-3203 동의서 및 모든 필수 서명이 포함된 VA HIPPA 양식을 받게 됩니다.
그러면 재향군인에게 섭취 평가 양식이 제공됩니다.
이러한 양식은 연령, 성별, 민족, 인종, 교육, 결혼 여부, 고용, VA 장애 및 군 병력과 같은 인구 통계학적 데이터를 수집합니다.
재향 군인은 약물, 기타 요법 및 입원에 대해 질문을 받게 됩니다.
추가 선별 평가는 정신 건강 진단 및 증상 심각도를 측정합니다.
포함 기준을 계속 충족하는 재향 군인은 연구에 포함됩니다.
포함 기준을 충족하지 못하지만 MEDVAMC에서 필요하거나 추가 서비스를 요청하는 재향군인은 정신 건강 관리를 위해 추천됩니다.
무작위 대조 시험에서 재향 군인이 동의를 받으면 무작위로 MH MOVE 또는 강화된 일상 치료 MOVE! 치료군.
MH MOVE에 무작위 배정된 분들! 그룹은 6개의 코어, 2개의 옵션 및 2개의 부스터 우울증, 불안 및 PTSD 집중 MH MOVE! 전화를 통한 치료 모듈 세션.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 BMI가 30보다 큰 과체중 또는 비만인 18세 이상의 퇴역 군인입니다.
- 등록된 참가자는 MOVE에 참여한 적이 없습니다! 프로그램에 참여하고 MOVE! 처음으로 프로그램.
- 잠재적 공존 불안 및 우울증의 심각도는 PTSD 진단, 병력에 기록된 불안 및 우울증에 의해 평가되고 PTSD 체크리스트(PCL-C), 환자 건강 설문지(PHQ-8), 일반화된 불안 7항목 척도(GAD-7).
- PHQ-8에서 5-19 범위의 점수, GAD-7 척도에서 5-14 범위의 점수 및 PCL에서 6-50의 점수를 특징으로 하는 경증에서 중등도 우울증을 지지하는 참가자.
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 의학적 진단이 있는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 심각한 범위의 불안, 우울증 또는 PTSD에 증상 체크리스트 점수가 있음
- 자살/살인 계획 및 의도 입증
- 및/또는 인지 상태 스크리너에 의해 입증된 중등도 또는 중증 인지 장애를 보여줍니다.
- 전화에 정기적으로 액세스할 수 없습니다
- 현재 BMI 계산으로 확립된 비만이 더 이상 없음
- 또는 PHQ-8에서 5점 미만(우울증 증상이 없기 때문에) 및 19점 이상(우울증 증상의 심각성으로 인해) 및 5점 미만으로 설정된 불안 또는 우울증 증상을 더 이상 승인하지 않습니다. (불안이 없음을 나타냄) 및 GAD-7에서 15 이상(심각한 불안을 나타냄) PCL에서 6 미만(PTSD 증상이 없음을 나타냄) 및 50 이상(심각한 PTSD).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠에이치 무브
표준 MOVE를 제공합니다!
체중 관리 프로그램 및 우울증, 불안 및 PTSD 증상 관리를 위한 교육이 포함된 워크북을 10회의 전화 기반 임상의 주도 CBT 세션 동안 사용
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표준 MOVE를 제공합니다!
체중 관리 프로그램 및 우울증, 불안 및 PTSD 증상 관리를 위한 교육이 포함된 워크북을 10회의 전화 기반 임상의 주도 CBT 세션 동안 사용
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
표준 MOVE를 제공합니다!
체중 관리 프로그램과 우울증, 불안 및 PTSD 증상 관리에 대한 교육이 포함된 워크북이 제공되지만 전화 통화는 제공되지 않습니다.
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표준 MOVE를 제공합니다!
체중 관리 프로그램과 우울증, 불안 및 PTSD 증상 관리에 대한 교육이 포함된 워크북이 제공되지만 전화 통화는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동하다! 출석
기간: 16주
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MOVE의 수! 참석한 세션의 최소-최대 총 점수 범위(2-12) 값이 높을수록 참석한 세션이 많음을 나타냅니다. 점수는 단일 항목에서 얻었습니다.
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16주
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활발한 활동에 참여한 일수
기간: 16주
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활력의 변화와 신체 활동 연습에 소요된 시간은 MOVE! 11 치료 후 평가(16주) 최소-최대 총 점수 범위(0-48) 높은 값은 격렬한 활동을 수행하는 데 더 많은 일수를 나타냅니다.
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16주
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활발한 활동에 참여한 일수
기간: 기준선
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활력 및 신체 활동에 소요된 시간의 초기 평가 최소-최대 총 점수 범위(0-32) 값이 높을수록 격렬한 신체 활동을 수행하는 데 더 많은 일수를 나타냅니다. 점수는 단일 항목에서 얻었습니다.
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기준선
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좋은 식습관 실천을 위한 자기효능감
기간: 기준선
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어려운 시기에 건강한 식습관 실천에 대한 자기 효능감은 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(20-100)에서 평가됩니다. 값이 높을수록 어려운 시기에 건강한 식습관에 대한 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수는 3개의 하위 척도에서 얻었습니다.
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기준선
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좋은 식습관 실천을 위한 자기효능감
기간: 16주
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어려운 시기에 건강한 식습관 실천에 대한 자기 효능감은 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(20-100)에서 평가됩니다. 값이 높을수록 어려운 시기에 건강한 식습관에 대한 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수는 3개의 하위 척도에서 얻었습니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 심각도 평가
기간: 16주
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우울증 증상 중증도의 변화는 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(0-24)에서 측정될 것입니다. 값이 높을수록 우울 증상 중증도가 커짐을 나타냅니다. 전체 점수는 8개 항목 측정에서 얻었습니다.
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16주
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불안 증상 심각도 평가
기간: 16주
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불안 증상 중증도는 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(0-21)에서 GAD-7에 의해 측정될 것입니다. 높은 값은 더 큰 불안 증상 중증도를 나타냅니다. 전체 점수는 7개 항목 측정에서 얻었습니다.
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16주
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PTSD 증상 심각도 평가
기간: 16주
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PTSD 증상 중증도는 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(17-85)에서 PCL-M에 의해 측정될 것입니다. 높은 값은 더 큰 PTSD 증상 중증도를 나타냅니다. 전체 점수는 4개의 하위 척도에서 얻었습니다.
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16주
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우울증 증상 심각도 평가
기간: 기준선
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우울증 증상 중증도의 변화는 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(0-24)에서 측정될 것입니다. 값이 높을수록 우울 증상 중증도가 커짐을 나타냅니다. 전체 점수는 8개 항목 측정에서 얻었습니다.
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기준선
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불안 증상 심각도 평가
기간: 기준선
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불안 증상 중증도는 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(0-21)에서 GAD-7에 의해 측정될 것입니다. 높은 값은 더 큰 불안 증상 중증도를 나타냅니다. 전체 점수는 7개 항목 측정에서 얻었습니다.
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기준선
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PTSD 증상 심각도 평가
기간: 기준선
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PTSD 증상 중증도는 기준선 및 치료 후(16주) 최소-최대 총 점수 범위(17-85)에서 PCL-M에 의해 측정될 것입니다. 높은 값은 더 큰 PTSD 증상 중증도를 나타냅니다. 전체 점수는 4개의 하위 척도에서 얻었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gina Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .