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Miglioramento della cura personale dell'obesità tra i veterani malati di mente (MH MOVE!)

24 gennaio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la cura di sé dell'obesità tra i veterani malati di mente

Lo scopo di questo studio è scoprire quale dei due programmi, MH MOVE! o la cura abituale potenziata MOVE! è più efficace nel migliorare la partecipazione e il completamento di MOVE! tra i veterani con depressione, ansia e PTSD. Uno dei trattamenti, MH MOVE! fornisce lo standard MOVE! programma di gestione del peso più una cartella di lavoro contenente l'istruzione per la gestione della depressione, dell'ansia e dei sintomi di PTSD da utilizzare durante 10 sessioni di CBT guidate da medici telefonici. La cura abituale potenziata MOVE! fornisce lo standard MOVE! programma di gestione del peso più una cartella di lavoro contenente l'educazione per la gestione dei sintomi di depressione, ansia e PTSD ma non vengono fornite telefonate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti neo iscritti per la prima volta al MOVE! programma sarà mirato per il trattamento. Il reclutamento avverrà utilizzando volantini e referral del medico MEDVAMC. Il coordinatore della ricerca, il PI o altro personale dello studio parteciperanno al MOVE! gruppo di valutazione e individuale MOVE! sessioni. Durante questo primo contatto verrà letta una lettera di assunzione a tutti i potenziali soggetti. La lettera fornirà una panoramica dello studio e darà ai potenziali partecipanti l'opportunità di esprimere interesse per lo studio. Gli interessati saranno invitati a firmare con il proprio nome un foglio indicante il proprio interesse per lo studio e la propria disponibilità a sottoporsi allo screening iniziale di ammissibilità. Al fine di determinare l'idoneità, si accederà alle cartelle cliniche dei pazienti per informazioni sull'inclusione e l'esclusione. I veterani che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per programmare un orario per firmare i moduli di consenso necessari e ricevere i moduli di valutazione dello screening pre-trattamento. La valutazione pre-trattamento sarà condotta faccia a faccia e durerà circa 1 ora. Durante questo periodo, il coordinatore della ricerca o altro personale dello studio esaminerà il consenso VA, il consenso VA 10-3203 alla registrazione vocale e i moduli VA HIPPA e risponderà a eventuali domande aggiuntive. Dopo aver risposto a tutte le domande relative al consenso e all'iscrizione allo studio, il RC o altro personale dello studio istruirà il partecipante a firmare i moduli di consenso. I partecipanti riceveranno copie cartacee del consenso VA, del consenso VA 10-3203 alla registrazione vocale e dei moduli VA HIPPA che contengono tutte le firme richieste. Al veterano verranno quindi forniti i moduli di valutazione dell'assunzione. Questi moduli raccoglieranno dati demografici come età, sesso, etnia, razza, istruzione, stato civile, occupazione, disabilità VA e storia militare. Ai veterani verrà chiesto informazioni su farmaci, altre terapie e ricoveri. Ulteriori valutazioni di screening misureranno la diagnosi di salute mentale e la gravità dei sintomi. I veterani che continuano a soddisfare i criteri di inclusione verranno quindi inclusi nello studio. I veterani che non soddisfano i criteri di inclusione ma dimostrano una necessità o richiedono servizi aggiuntivi dal MEDVAMC saranno indirizzati all'assistenza sanitaria mentale. Nello studio controllato randomizzato, una volta che i veterani hanno acconsentito, saranno randomizzati al MOVE MH o al MOVE per cure abituali potenziate! gruppo di trattamento. Coloro che vengono randomizzati a MH MOVE! Al gruppo verranno somministrati 6 core, 2 facoltativi e 2 booster per la depressione, l'ansia e il disturbo da stress post-traumatico MOVE! sessioni del modulo di trattamento via telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei saranno veterani di età superiore ai 18 anni in sovrappeso o obesi come indicato da un BMI superiore a 30.
  • I partecipanti iscritti non hanno mai partecipato al MOVE! programma e si stanno unendo al MOVE! programma per la prima volta.
  • La gravità della potenziale ansia e depressione coesistenti sarà valutata da una diagnosi di PTSD, ansia e depressione annotata nella storia medica e sarà confermata utilizzando la lista di controllo PTSD (PCL-C), Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), Generalizzato Scala dell'ansia a 7 elementi (GAD-7).
  • Partecipanti che approvano una depressione da lieve a moderata caratterizzata da punteggi compresi tra 5 e 19 sul PHQ-8, punteggi compresi tra 5 e 14 sulla scala GAD-7 e punteggi compresi tra 6 e 50 sul PCL.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno una diagnosi medica di schizofrenia o bipolare
  • Avere un punteggio della lista di controllo dei sintomi nella gamma grave di ansia, depressione o PTSD
  • Dimostrare il piano e l'intento suicida/omicida
  • E/o dimostrare un deterioramento cognitivo moderato o grave come dimostrato dal valutatore dello stato cognitivo
  • Non hanno accesso regolare a un telefono
  • Non sono più obesi come stabilito dal calcolo del BMI attuale
  • Oppure non approvano più alcun sintomo di ansia o depressione come stabilito da un punteggio inferiore a 5 (a causa della mancanza di sintomi depressivi) e superiore a 19 (a causa della gravità dei sintomi depressivi) sul PHQ-8 e inferiore a 5 (che indica nessuna presenza di ansia) e maggiore di 15 (che indica grave ansia) sul GAD-7 inferiore a 6 (che indica nessuna presenza di sintomi di PTSD) e maggiore di 50 (grave PTSD) sul PCL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MOVIMENTO MH
fornisce lo standard MOVE! programma di gestione del peso più una cartella di lavoro contenente informazioni per la gestione della depressione, ansia e sintomi di PTSD da utilizzare durante 10 sessioni di CBT guidate da medici telefonici
Comportamentale: MOVIMENTO MH
fornisce lo standard MOVE! programma di gestione del peso più una cartella di lavoro contenente informazioni per la gestione della depressione, ansia e sintomi di PTSD da utilizzare durante 10 sessioni di CBT guidate da medici telefonici
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
fornisce lo standard MOVE! programma di gestione del peso più una cartella di lavoro contenente l'educazione per la gestione dei sintomi di depressione, ansia e PTSD ma non vengono fornite telefonate.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
fornisce lo standard MOVE! programma di gestione del peso più una cartella di lavoro contenente l'educazione per la gestione dei sintomi di depressione, ansia e PTSD ma non vengono fornite telefonate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPOSTARE! Partecipazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di MOVE! sessioni frequentate range punteggio totale minimo-massimo (2-12) Il valore più alto rappresenta più sessioni frequentate Il punteggio è stato ottenuto da un singolo item
16 settimane
Numero di giorni impegnati in attività vigorose
Lasso di tempo: 16 settimane
i cambiamenti nel vigore e nel tempo dedicato alla pratica dell'attività fisica saranno misurati dal MOVE! 11 valutazione dopo il trattamento (16 settimane) Intervallo di punteggio totale minimo-massimo (0-48) Il valore più alto rappresenta più giorni trascorsi a svolgere attività vigorosa
16 settimane
Numero di giorni impegnati in attività vigorose
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione iniziale del vigore e del tempo dedicato all'attività fisica Intervallo di punteggio totale minimo-massimo (0-32) Il valore più alto rappresenta più giorni trascorsi a svolgere attività fisica vigorosa Il punteggio è stato ottenuto da un singolo elemento
linea di base
Autoefficacia per praticare buone abitudini alimentari
Lasso di tempo: linea di base
L'autoefficacia per praticare sane abitudini alimentari durante i periodi difficili sarà valutata al basale e dopo il trattamento (16 settimane) Intervallo di punteggio totale minimo-massimo (20-100) Un valore più alto rappresenta un maggiore senso di autoefficacia per un'alimentazione sana durante i periodi difficili punteggio è stato ottenuto da 3 sottoscale
linea di base
Autoefficacia per praticare buone abitudini alimentari
Lasso di tempo: 16 settimane
L'autoefficacia per praticare sane abitudini alimentari durante i periodi difficili sarà valutata al basale e dopo il trattamento (16 settimane) Intervallo di punteggio totale minimo-massimo (20-100) Un valore più alto rappresenta un maggiore senso di autoefficacia per un'alimentazione sana durante i periodi difficili punteggio è stato ottenuto da 3 sottoscale
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
I cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione saranno misurati al basale e dopo il trattamento (16 settimane) intervallo di punteggio totale minimo-massimo (0-24) Il valore più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi È stato ottenuto un punteggio complessivo dalla misura di 8 elementi.
16 settimane
Valutazione della gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
La gravità dei sintomi di ansia sarà misurata dal GAD-7 al basale e dopo il trattamento (16 settimane) intervallo di punteggio totale minimo-massimo (0-21) Il valore più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi di ansia È stato ottenuto un punteggio complessivo dalla misura di 7 elementi.
16 settimane
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 16 settimane
La gravità dei sintomi di PTSD sarà misurata dal PCL-M al basale e dopo il trattamento (16 settimane) intervallo di punteggio totale minimo-massimo (17-85) Il valore più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi di PTSD È stato ottenuto un punteggio complessivo da 4 sottoscale.
16 settimane
Valutazione della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: linea di base
I cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione saranno misurati al basale e dopo il trattamento (16 settimane) intervallo di punteggio totale minimo-massimo (0-24) Il valore più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi È stato ottenuto un punteggio complessivo dalla misura di 8 elementi.
linea di base
Valutazione della gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: linea di base
La gravità dei sintomi di ansia sarà misurata dal GAD-7 al basale e dopo il trattamento (16 settimane) intervallo di punteggio totale minimo-massimo (0-21) Il valore più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi di ansia È stato ottenuto un punteggio complessivo dalla misura di 7 elementi.
linea di base
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: linea di base
La gravità dei sintomi di PTSD sarà misurata dal PCL-M al basale e dopo il trattamento (16 settimane) intervallo di punteggio totale minimo-massimo (17-85) Il valore più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi di PTSD È stato ottenuto un punteggio complessivo da 4 sottoscale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7886-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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