Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fedme-selvomsorg blandt psykisk syge veteraner (MH MOVE!)

24. januar 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilket af de to programmer, MH MOVE! eller den forbedrede sædvanlige pleje MOVE! programmet er mest effektivt til at forbedre deltagelse i og gennemførelse af MOVE! blandt veteraner med depression, angst og PTSD. En af behandlingerne, MH MOVE! giver standard MOVE! vægtstyringsprogram plus en arbejdsbog, der indeholder undervisning i håndtering af depression, angst og PTSD-symptomer, der skal bruges under 10 telefonbaserede kliniker ledede CBT-sessioner. Den forbedrede sædvanlige pleje MOVE! giver standard MOVE! vægtstyringsprogram plus en arbejdsbog, der indeholder undervisning i håndtering af depression, angst og PTSD-symptomer, men ikke telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første gang, nytilmeldte deltagere i MOVE! programmet vil blive målrettet til behandling. Rekruttering vil foregå ved hjælp af flyers og MEDVAMC-lægehenvisning. Forskningskoordinatoren, PI eller andet studiepersonale deltager i MOVE! vurderingsgruppe og individuel MOVE! sessioner. Under denne indledende kontakt vil et rekrutteringsbrev blive læst op for alle potentielle emner. Brevet vil give et overblik over undersøgelsen og give potentielle deltagere mulighed for at udtrykke interesse for undersøgelsen. De, der er interesserede, vil blive inviteret til at underskrive deres navn på et ark, der angiver deres interesse i undersøgelsen og deres vilje til at gennemgå den indledende screening for berettigelse. For at afgøre berettigelse vil patientjournaler blive tilgået for inklusions- og eksklusionsoplysninger. Veteraner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at aftale en tid til at underskrive de nødvendige samtykkeformularer og modtage screeningsvurderingsskemaerne før behandling. Forbehandlingsvurderingen vil blive udført ansigt til ansigt og varer cirka 1 time. I løbet af denne tid vil forskningskoordinatoren eller andet undersøgelsespersonale gennemgå VA-samtykke, VA 10-3203-samtykke til stemmeoptagelse og VA HIPPA-formularer og besvare eventuelle yderligere spørgsmål. Efter at alle spørgsmål vedrørende samtykke og studietilmelding er besvaret, vil RC eller andet studiepersonale instruere deltageren i at underskrive samtykkeformularerne. Deltagerne vil modtage papirkopier af VA-samtykke, VA 10-3203-samtykke til stemmeoptagelse og VA HIPPA-formularer, der indeholder alle nødvendige signaturer. Veteranen vil derefter få udleveret optagelsesvurderingsskemaerne. Disse formularer vil indsamle demografiske data såsom alder, køn, etnicitet, race, uddannelse, civilstand, beskæftigelse, VA handicap og militærhistorie. Veteraner vil blive spurgt om medicin, andre terapier og indlæggelser. Yderligere screeningsvurderinger vil måle mental sundhed diagnose og symptomsværhedsgrad. Veteraner, der fortsat opfylder inklusionskriterierne, vil derefter blive inkluderet i undersøgelsen. Veteraner, der ikke opfylder inklusionskriterierne, men viser et behov eller beder om yderligere tjenester fra MEDVAMC, vil blive henvist til mental sundhedspleje. I det randomiserede kontrollerede forsøg, når veteraner har fået samtykke, vil de blive randomiseret til MH MOVE eller enhanced usual-care MOVE! behandlingsgruppe. Dem, der er randomiseret til MH MOVE! gruppen vil blive administreret de 6 kerne, 2 valgfri og 2 booster depression, angst og PTSD fokuseret MH MOVE! behandlingsmodulsessioner via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil være veteraner over 18 år, som er overvægtige eller fede som angivet ved et BMI større end 30.
  • Deltagere, der er tilmeldt, har aldrig deltaget i MOVE! program og er med i MOVE! program for første gang.
  • Sværhedsgraden af ​​potentiel sameksisterende angst og depression vil blive vurderet ved en diagnose af PTSD, angst og depression noteret i sygehistorien og vil blive bekræftet ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-C), Patient Health Questionnaire (PHQ-8), Generalized Angst 7-item skala (GAD-7).
  • Deltagere, der støtter mild til moderat depression karakteriseret ved en score i området 5-19 på PHQ-8, scorer fra 5-14 på GAD-7-skalaen og scorer 6-50 på PCL.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en medicinsk diagnose skizofreni eller bipolar
  • Har symptom-tjekliste-score i det alvorlige område af angst, depression eller PTSD
  • Demonstrere selvmords-/morderisk plan og hensigt
  • Og/eller demonstrere moderat eller svær kognitiv svækkelse som påvist af den kognitive statusscreener
  • Har ikke regelmæssig adgang til en telefon
  • Er ikke længere overvægtige som fastslået ved beregning af nuværende BMI
  • Eller godkender ikke længere symptomer på angst eller depression som fastslået ved en score på mindre end 5 (på grund af mangel på depressive symptomer) og dem større end 19 (på grund af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer) på PHQ-8 og mindre end 5 (indikerer ingen tilstedeværelse af angst) og mere end 15 (indikerer svær angst) på GAD-7 mindre end 6 (indikerer ingen tilstedeværelse af PTSD-symptomer) og mere end 50 (alvorlig PTSD) på PCL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MH MOVE
giver standard MOVE! vægtstyringsprogram plus en arbejdsbog indeholdende undervisning i håndtering af depression, angst og PTSD-symptomer, der skal bruges under 10 telefonbaserede kliniker ledede CBT-sessioner
Adfærdsmæssigt: MH MOVE
giver standard MOVE! vægtstyringsprogram plus en arbejdsbog indeholdende undervisning i håndtering af depression, angst og PTSD-symptomer, der skal bruges under 10 telefonbaserede kliniker ledede CBT-sessioner
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
giver standard MOVE! vægtstyringsprogram plus en arbejdsbog, der indeholder undervisning i håndtering af depression, angst og PTSD-symptomer, men ikke telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
giver standard MOVE! vægtstyringsprogram plus en arbejdsbog, der indeholder undervisning i håndtering af depression, angst og PTSD-symptomer, men ikke telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BEVÆGE SIG! Tilstedeværelse
Tidsramme: 16 uger
Antal MOVE! deltagelse i sessioner minimum-maksimum samlet scoreinterval (2-12) Højere værdi repræsenterer flere deltog sessioner Scoren blev opnået fra et enkelt element
16 uger
Antal dage involveret i energisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
ændringer i kraft og tid brugt på fysisk aktivitetspraksis vil blive målt af MOVE! 11 vurdering efter behandling (16 uger) minimum-maksimum total scoreområde (0-48) Højere værdi repræsenterer flere dage brugt på at udføre kraftig aktivitet
16 uger
Antal dage involveret i energisk aktivitet
Tidsramme: baseline
Indledende vurdering af styrke og tid brugt på fysisk aktivitet minimum-maksimum total scoreområde (0-32) Højere værdi repræsenterer flere dage brugt på at udføre kraftig fysisk aktivitet Scoren blev opnået fra et enkelt element
baseline
Selveffektivitet til at praktisere gode kostvaner
Tidsramme: baseline
Selveffektivitet til at praktisere sunde kostvaner i svære tider vil blive vurderet ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum total scoreområde (20-100) Højere værdi repræsenterer større følelse af selveffektivitet for sund kost i svære tider. score blev opnået fra 3 underskalaer
baseline
Selveffektivitet til at praktisere gode kostvaner
Tidsramme: 16 uger
Selveffektivitet til at praktisere sunde kostvaner i svære tider vil blive vurderet ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum total scoreområde (20-100) Højere værdi repræsenterer større følelse af selveffektivitet for sund kost i svære tider. score blev opnået fra 3 underskalaer
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil blive målt ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum totalscoreinterval (0-24) Højere værdi repræsenterer større depressiv symptomsværhedsgrad. En samlet score blev opnået fra 8-elementmålet.
16 uger
Vurdering af angstsymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer vil blive målt ved GAD-7 ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum total scoreinterval (0-21) Højere værdi repræsenterer større angstsymptomsalvorlighed. En samlet score blev opnået fra 7-emne-målet.
16 uger
Vurdering af PTSD-symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive målt ved PCL-M ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum total scoreinterval (17-85) Højere værdi repræsenterer større PTSD-symptomsværhedsgrad. En samlet score blev opnået fra 4 subskalaer.
16 uger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: baseline
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil blive målt ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum totalscoreinterval (0-24) Højere værdi repræsenterer større depressiv symptomsværhedsgrad. En samlet score blev opnået fra 8-elementmålet.
baseline
Vurdering af angstsymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: baseline
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer vil blive målt ved GAD-7 ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum total scoreinterval (0-21) Højere værdi repræsenterer større angstsymptomsalvorlighed. En samlet score blev opnået fra 7-emne-målet.
baseline
Vurdering af PTSD-symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: baseline
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive målt ved PCL-M ved baseline og efter behandling (16 uger) minimum-maksimum total scoreinterval (17-85) Højere værdi repræsenterer større PTSD-symptomsværhedsgrad. En samlet score blev opnået fra 4 subskalaer.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7886-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MH MOVE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner