Liikalihavuuden omahoidon parantaminen henkisesti sairaiden veteraanien keskuudessa (MH MOVE!)
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Liikalihavuuden itsehoidon parantaminen henkisesti sairaiden veteraanien keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä kahdesta ohjelmasta, MH MOVE! tai tehostettu tavallinen hoito MOVE! ohjelma on tehokkain parantamaan osallistumista MOVE! masennusta, ahdistusta ja PTSD:tä sairastavien veteraanien keskuudessa.
Yksi hoidoista, MH MOVE! tarjoaa standardin MOVE!
painonhallintaohjelma sekä työkirja, joka sisältää koulutusta masennuksen, ahdistuksen ja PTSD-oireiden hallintaan käytettäväksi 10 puhelinpohjaisen kliinikon johtaman CBT-istunnon aikana.
Tehostettu tavallinen hoito MOVE! tarjoaa standardin MOVE!
Painonhallintaohjelma sekä työkirja, joka sisältää koulutusta masennuksen, ahdistuksen ja PTSD-oireiden hallintaan, mutta ei puheluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäistä kertaa, vasta ilmoittautuneet osallistujat MOVE! ohjelma kohdennetaan hoitoon.
Rekrytointi tapahtuu lentolehtisten ja MEDVAMC-kliinikon lähetteen avulla.
Tutkimuskoordinaattori, PI tai muu tutkimushenkilökunta osallistuu MOVE! arviointiryhmä ja yksilö MOVE! istuntoja.
Tämän ensimmäisen yhteydenoton aikana kaikille mahdollisille aiheille luetaan rekrytointikirje.
Kirje antaa yleiskatsauksen tutkimuksesta ja antaa mahdollisille osallistujille mahdollisuuden ilmaista kiinnostuksensa tutkimukseen.
Kiinnostuneita pyydetään allekirjoittamaan nimensä lomakkeelle, jossa ilmoitetaan heidän kiinnostuksensa tutkimukseen ja halukkuudestaan käydä läpi alustava kelpoisuusselvitys.
Kelpoisuuden määrittämiseksi potilastietoja tarkastellaan mukaan ottamista ja poissulkemista varten.
Osallistumiskriteerit täyttäviin veteraaneihin otetaan yhteyttä, jotta sovitaan aika tarvittavien suostumuslomakkeiden allekirjoittamiseen ja hoitoa edeltävien seulontaarviointilomakkeiden vastaanottamiseen.
Hoitoa edeltävä arviointi suoritetaan kasvokkain ja kestää noin tunnin.
Tänä aikana tutkimuskoordinaattori tai muu tutkimushenkilöstö käy läpi VA:n suostumuksen, VA 10-3203 äänentallennusluvan ja VA HIPPA -lomakkeet ja vastaa mahdollisiin lisäkysymyksiin.
Kun kaikkiin suostumusta ja tutkimukseen ilmoittautumista koskeviin kysymyksiin on vastattu, RC tai muu tutkimushenkilökunta neuvoo osallistujaa allekirjoittamaan suostumuslomakkeet.
Osallistujat saavat paperikopiot VA:n suostumuksesta, VA 10-3203:n suostumuksesta äänen tallentamiseen sekä VA HIPPA -lomakkeet, jotka sisältävät kaikki vaaditut allekirjoitukset.
Veteraanille toimitetaan sitten sisäänottoarviointilomakkeet.
Nämä lomakkeet keräävät demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys, rotu, koulutus, siviilisääty, työllisyys, VA-vammaisuus ja sotilashistoria.
Veteraaneista kysytään lääkkeistä, muista hoidoista ja sairaalahoidoista.
Lisäseulontaarvioinnit mittaavat mielenterveysdiagnoosia ja oireiden vakavuutta.
Veteraanit, jotka edelleen täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan sitten mukaan tutkimukseen.
Veteraanit, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, mutta osoittavat tarvetta tai pyytävät lisäpalveluja MEDVAMC:ltä, ohjataan mielenterveyshuoltoon.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, kun veteraanit ovat saaneet suostumuksensa, heidät satunnaistetaan MH MOVEan tai tehostettuun normaalihoitoon! hoitoryhmä.
Ne, jotka on satunnaistettu MH MOVE! ryhmälle annetaan 6 ydintä, 2 valinnaista ja 2 tehostemasennusta, ahdistusta ja PTSD keskittyvää MH MOVE! hoitomoduulin istunnot puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat yli 18-vuotiaat veteraanit, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia BMI:n mukaan yli 30.
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, eivät ole koskaan osallistuneet MOVE-ohjelmaan! ohjelmaan ja olet mukana MOVE! ohjelmaa ensimmäistä kertaa.
- Mahdollisen samanaikaisesti esiintyvän ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus arvioidaan PTSD-diagnoosin, sairaushistoriaan merkittyjen ahdistuneisuus- ja masennuksen perusteella, ja se vahvistetaan käyttämällä PTSD-tarkistuslistaa (PCL-C), potilaan terveyskyselyä (PHQ-8), yleistettyä. Ahdistuneisuuden 7-osainen asteikko (GAD-7).
- Osallistujat, jotka kannattavat lievää tai kohtalaista masennusta, joille on tunnusomaista pisteet 5-19 PHQ-8:ssa, pisteet 5-14 GAD-7-asteikolla ja pisteet 6-50 PCL:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on lääketieteellinen diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Saat oireiden tarkistuslistan pisteet vaikean ahdistuneisuuden, masennuksen tai PTSD:n alueella
- Osoita itsemurha-/murhasuunnitelma ja aikomus
- Ja/tai osoittavat keskivaikeaa tai vakavaa kognitiivista heikkenemistä kognitiivisen tilan seulonnan osoittamana
- Sinulla ei ole säännöllistä pääsyä puhelimeen
- Eivät ole enää lihavia nykyisen BMI:n laskennan perusteella
- Tai eivät enää hyväksy mitään ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita alle 5 (masennusoireiden puuttumisen vuoksi) ja yli 19 (masennusoireiden vakavuuden vuoksi) PHQ-8:n ja alle 5 pisteillä. (osoittaa ahdistuksen puuttumista) ja suurempi kuin 15 (osoittaa vakavaa ahdistusta) GAD-7:ssä alle 6 (osoittaa, ettei PTSD-oireita ole) ja yli 50 (vakava PTSD) PCL:ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MH MOVE
tarjoaa standardin MOVE!
painonhallintaohjelma sekä työkirja, joka sisältää koulutusta masennuksen, ahdistuneisuuden ja PTSD-oireiden hallintaan käytettäväksi 10 puhelinpohjaisen kliinikon johtaman CBT-istunnon aikana
|
tarjoaa standardin MOVE!
painonhallintaohjelma sekä työkirja, joka sisältää koulutusta masennuksen, ahdistuneisuuden ja PTSD-oireiden hallintaan käytettäväksi 10 puhelinpohjaisen kliinikon johtaman CBT-istunnon aikana
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
tarjoaa standardin MOVE!
Painonhallintaohjelma sekä työkirja, joka sisältää koulutusta masennuksen, ahdistuksen ja PTSD-oireiden hallintaan, mutta ei puheluita.
|
tarjoaa standardin MOVE!
Painonhallintaohjelma sekä työkirja, joka sisältää koulutusta masennuksen, ahdistuksen ja PTSD-oireiden hallintaan, mutta ei puheluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIIKKUA! Läsnäolo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
MOVE! osallistuneet istunnot minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (2-12) Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän istuntoja, joihin osallistui Pisteet saatiin yhdestä kohteesta
|
16 viikkoa
|
|
Voimakkaaseen toimintaan osallistuneiden päivien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutokset voimakkuudessa ja liikunnan harjoitteluun käytetyssä ajassa mitataan MOVE! 11 arviointia hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (0-48) Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän päiviä, jotka kuluivat voimakkaaseen toimintaan
|
16 viikkoa
|
|
Voimakkaaseen toimintaan osallistuneiden päivien määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alkuarvio voimakkuudesta ja fyysiseen toimintaan käytetystä ajasta minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (0-32) Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän päiviä, jotka vietettiin voimakkaaseen fyysiseen toimintaan Pistemäärä saatiin yhdestä kohdasta
|
perusviiva
|
|
Itsetehokkuus hyvien ruokailutottumusten harjoittamiseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Omatehokkuus terveellisten ruokailutottumusten harjoittamisessa vaikeina aikoina arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (20-100) Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta terveellisen ruokavalion suhteen vaikeina aikoina. pisteet saatiin 3 alaasteikosta
|
perusviiva
|
|
Itsetehokkuus hyvien ruokailutottumusten harjoittamiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Omatehokkuus terveellisten ruokailutottumusten harjoittamisessa vaikeina aikoina arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (20-100) Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta terveellisen ruokavalion suhteen vaikeina aikoina. pisteet saatiin 3 alaasteikosta
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset masennuksen oireiden vaikeudessa mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (0-24) Korkeampi arvo edustaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet saatiin 8 kohdan mittauksesta.
|
16 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus mitataan GAD-7:llä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (0-21) Korkeampi arvo edustaa suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet saatiin 7 kohdan mittauksesta.
|
16 viikkoa
|
|
PTSD-oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PTSD-oireiden vakavuus mitataan PCL-M:llä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (17-85). Korkeampi arvo edustaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet saatiin 4 ala-asteikosta.
|
16 viikkoa
|
|
Masennuksen oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muutokset masennuksen oireiden vaikeudessa mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (0-24) Korkeampi arvo edustaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet saatiin 8 kohdan mittauksesta.
|
perusviiva
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus mitataan GAD-7:llä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (0-21) Korkeampi arvo edustaa suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet saatiin 7 kohdan mittauksesta.
|
perusviiva
|
|
PTSD-oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
PTSD-oireiden vakavuus mitataan PCL-M:llä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (16 viikkoa) minimi-maksimi kokonaispistemäärän vaihteluväli (17-85). Korkeampi arvo edustaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet saatiin 4 ala-asteikosta.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7886-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .