Poprawa samoopieki w przypadku otyłości wśród weteranów chorych psychicznie (MH MOVE!)
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest ustalenie, który z dwóch programów, MH MOVE! lub udoskonalona zwykła pielęgnacja MOVE! program jest najskuteczniejszy w poprawie uczestnictwa i ukończenia programu MOVE! wśród weteranów z depresją, lękiem i zespołem stresu pourazowego.
Jeden z zabiegów, MH MOVE! zapewnia standardowe MOVE!
program zarządzania wagą oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje dotyczące radzenia sobie z depresją, lękiem i objawami PTSD do wykorzystania podczas 10 telefonicznych sesji CBT prowadzonych przez klinicystów.
Udoskonalona zwykła pielęgnacja MOVE! zapewnia standardowe MOVE!
program zarządzania wagą oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje dotyczące radzenia sobie z depresją, lękiem i objawami zespołu stresu pourazowego, ale bez rozmów telefonicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsi, nowo zarejestrowani uczestnicy MOVE! program będzie ukierunkowany na leczenie.
Rekrutacja odbędzie się z wykorzystaniem ulotek i skierowań lekarza MEDVAMC.
Koordynator badań, PI lub inny personel badawczy będą uczestniczyć w MOVE! ocena grupowa i indywidualna MOVE! sesje.
Podczas tego wstępnego kontaktu list rekrutacyjny zostanie odczytany wszystkim potencjalnym podmiotom.
List będzie zawierał przegląd badania i umożliwi potencjalnym uczestnikom wyrażenie zainteresowania badaniem.
Osoby zainteresowane zostaną poproszone o podpisanie się na arkuszu wskazującym na zainteresowanie badaniem i chęć poddania się wstępnemu badaniu kwalifikacyjnemu.
W celu ustalenia uprawnień, dostępne będą dane pacjentów w celu uzyskania informacji o włączeniu i wykluczeniu.
Skontaktujemy się z weteranami, którzy spełniają kryteria włączenia, w celu ustalenia terminu podpisania niezbędnych formularzy zgody i otrzymania formularzy oceny przesiewowej przed leczeniem.
Ocena przed zabiegiem zostanie przeprowadzona twarzą w twarz i potrwa około 1 godziny.
W tym czasie koordynator badań lub inny personel badawczy przejrzy zgodę VA, zgodę VA 10-3203 na nagrywanie głosu oraz formularze VA HIPPA i odpowie na wszelkie dodatkowe pytania.
Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące zgody i rejestracji na badanie, RC lub inny personel badania poinstruuje uczestnika, aby podpisał formularze zgody.
Uczestnicy otrzymają papierową zgodę VA, zgodę VA 10-3203 na nagrywanie głosu oraz formularze VA HIPPA, które zawierają wszystkie wymagane podpisy.
Następnie weteran otrzyma formularze oceny spożycia.
Formularze te będą gromadzić dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasa, wykształcenie, stan cywilny, zatrudnienie, niepełnosprawność VA i historia wojskowa.
Weterani będą pytani o leki, inne terapie i hospitalizacje.
Dodatkowe oceny przesiewowe będą mierzyć diagnozę zdrowia psychicznego i nasilenie objawów.
Weterani, którzy nadal spełniają kryteria włączenia, zostaną następnie włączeni do badania.
Weterani, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, ale wykażą potrzebę lub poproszą o dodatkowe usługi ze strony MEDVAMC, zostaną skierowani do opieki psychiatrycznej.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym, po wyrażeniu zgody przez weteranów, zostaną oni losowo przydzieleni do MH MOVE lub rozszerzonej zwykłej opieki MOVE! Grupa eksperymentalna.
Ci, którzy są losowo przydzieleni do RUCHU MH! grupa zostanie poddana 6 podstawowym, 2 opcjonalnym i 2 przypominającym depresjom, lękom i PTSD skoncentrowanym na MH MOVE! sesje modułu zabiegowego przez telefon.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami będą weterani w wieku powyżej 18 lat, którzy mają nadwagę lub otyłość, na co wskazuje BMI większy niż 30.
- Zarejestrowani uczestnicy nigdy nie brali udziału w MOVE! programu i dołączają do MOVE! program po raz pierwszy.
- Nasilenie potencjalnego współwystępującego lęku i depresji zostanie ocenione poprzez rozpoznanie PTSD, odnotowanych w wywiadzie lęku i depresji oraz zostanie potwierdzone za pomocą Kwestionariusza PTSD (PCL-C), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), Uogólnionego 7-itemowa Skala Lęku (GAD-7).
- Uczestnicy, którzy popierają depresję łagodną do umiarkowanej, charakteryzują się wynikami w zakresie 5-19 na PHQ-8, wynikami w zakresie od 5-14 na skali GAD-7 i wynikami 6-50 na PCL.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają diagnozę medyczną schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Mieć wynik na liście kontrolnej objawów w ciężkim zakresie lęku, depresji lub PTSD
- Zademonstruj plan i zamiar samobójczy/zabójczy
- I/lub wykazywać umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, jak wykazał test przesiewowy stanu funkcji poznawczych
- Nie miej stałego dostępu do telefonu
- Nie są już otyłe, co ustalono na podstawie obliczenia aktualnego wskaźnika BMI
- Lub nie aprobują już żadnych objawów lęku lub depresji, co ustalono na podstawie wyniku poniżej 5 (ze względu na brak objawów depresyjnych) i powyżej 19 (ze względu na nasilenie objawów depresyjnych) na PHQ-8 i poniżej 5 (wskazujące na brak obecności lęku) i większe niż 15 (wskazujące na silny lęk) na GAD-7 mniej niż 6 (wskazujące na brak obecności objawów PTSD) i większe niż 50 (ciężki PTSD) na PCL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RUCH MH
zapewnia standardowe MOVE!
program zarządzania wagą oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje dotyczące radzenia sobie z depresją, lękiem i objawami PTSD do wykorzystania podczas 10 telefonicznych sesji CBT prowadzonych przez lekarza
|
zapewnia standardowe MOVE!
program zarządzania wagą oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje dotyczące radzenia sobie z depresją, lękiem i objawami PTSD do wykorzystania podczas 10 telefonicznych sesji CBT prowadzonych przez lekarza
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
zapewnia standardowe MOVE!
program zarządzania wagą oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje dotyczące radzenia sobie z depresją, lękiem i objawami zespołu stresu pourazowego, ale bez rozmów telefonicznych.
|
zapewnia standardowe MOVE!
program zarządzania wagą oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje dotyczące radzenia sobie z depresją, lękiem i objawami zespołu stresu pourazowego, ale bez rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RUSZAJ SIĘ! Frekwencja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba RUCHU! sesje, w których uczestniczyli minimalna-maksymalna łączna liczba punktów (2-12) Wyższa wartość oznacza więcej sesji, w których uczestniczyli Wynik uzyskano z pojedynczej pozycji
|
16 tygodni
|
|
Liczba dni zaangażowanych w energiczną aktywność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiany w wigorze i czas poświęcony na aktywność fizyczną będą mierzone przez MOVE! 11 ocena po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (0-48) Wyższa wartość oznacza więcej dni spędzonych na energicznej aktywności
|
16 tygodni
|
|
Liczba dni zaangażowanych w energiczną aktywność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wstępna ocena wigoru i czasu spędzonego na aktywności fizycznej Zakres punktacji od minimum do maksimum (0-32) Wyższa wartość oznacza więcej dni spędzonych na wykonywaniu energicznej aktywności fizycznej Wynik uzyskano z pojedynczej pozycji
|
linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności w praktykowaniu dobrych nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poczucie własnej skuteczności w praktykowaniu zdrowych nawyków żywieniowych w trudnych czasach zostanie ocenione na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (20-100) Wyższa wartość oznacza większe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania się w trudnych czasach. wynik uzyskano z 3 podskal
|
linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności w praktykowaniu dobrych nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności w praktykowaniu zdrowych nawyków żywieniowych w trudnych czasach zostanie ocenione na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (20-100) Wyższa wartość oznacza większe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania się w trudnych czasach. wynik uzyskano z 3 podskal
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w nasileniu objawów depresji będą mierzone na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (0-24) Wyższa wartość oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. Ogólny wynik uzyskano na podstawie 8-punktowej miary.
|
16 tygodni
|
|
Ocena nasilenia objawów lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Nasilenie objawów niepokoju będzie mierzone za pomocą GAD-7 na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (0-21) Wyższa wartość oznacza większe nasilenie objawów niepokoju. Ogólny wynik uzyskano na podstawie 7-punktowej miary.
|
16 tygodni
|
|
Ocena nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Nasilenie objawów PTSD będzie mierzone za pomocą PCL-M na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (17-85) Wyższa wartość oznacza większe nasilenie objawów PTSD Ogólny wynik uzyskano z 4 podskal.
|
16 tygodni
|
|
Ocena nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiany w nasileniu objawów depresji będą mierzone na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (0-24) Wyższa wartość oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. Ogólny wynik uzyskano na podstawie 8-punktowej miary.
|
linia bazowa
|
|
Ocena nasilenia objawów lęku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nasilenie objawów niepokoju będzie mierzone za pomocą GAD-7 na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (0-21) Wyższa wartość oznacza większe nasilenie objawów niepokoju. Ogólny wynik uzyskano na podstawie 7-punktowej miary.
|
linia bazowa
|
|
Ocena nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nasilenie objawów PTSD będzie mierzone za pomocą PCL-M na początku leczenia i po leczeniu (16 tygodni) minimalny-maksymalny całkowity zakres punktacji (17-85) Wyższa wartość oznacza większe nasilenie objawów PTSD Ogólny wynik uzyskano z 4 podskal.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gina Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7886-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .