Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sebepéče o obezitu u duševně nemocných veteránů (MH MOVE!)

24. ledna 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zjistit, který ze dvou programů, MH MOVE! nebo rozšířená obvyklá péče MOVE! program je nejúčinnější při zlepšování účasti a dokončení programu MOVE! mezi veterány s depresí, úzkostí a PTSD. Jedna z procedur, MH MOVE! poskytuje standardní MOVE! program pro regulaci hmotnosti a pracovní sešit obsahující vzdělávání v oblasti zvládání deprese, úzkosti a symptomů PTSD, které lze použít během 10 klinik vedených po telefonu CBT. Vylepšená obvyklá péče MOVE! poskytuje standardní MOVE! K dispozici je program pro regulaci hmotnosti a pracovní sešit obsahující vzdělávání pro zvládání deprese, úzkosti a symptomů PTSD, ale nikoli telefonní hovory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poprvé, nově přihlášení účastníci MOVE! program bude zaměřen na léčbu. Nábor bude probíhat s využitím letáků a doporučení od lékaře MEDVAMC. Koordinátor výzkumu, PI nebo jiný studijní personál se zúčastní MOVE! hodnotící skupina a jednotlivec MOVE! sezení. Během tohoto prvního kontaktu bude všem potenciálním subjektům přečten náborový dopis. Dopis poskytne přehled o studii a umožní potenciálním účastníkům vyjádřit zájem o studii. Zájemci budou vyzváni, aby podepsali své jméno na archu s uvedením svého zájmu o studii a ochoty podstoupit úvodní screening způsobilosti. Aby bylo možné určit způsobilost, budou zpřístupněny záznamy pacientů pro informace o zařazení a vyloučení. Veteráni, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou kontaktováni, aby naplánovali čas na podepsání potřebných formulářů souhlasu a obdržení formulářů pro hodnocení screeningu před léčbou. Hodnocení před léčbou bude provedeno tváří v tvář a bude trvat přibližně 1 hodinu. Během této doby koordinátor výzkumu nebo jiný studijní personál zkontroluje souhlas VA, souhlas VA 10-3203 se záznamem hlasu a formuláře VA HIPPA a zodpoví případné další otázky. Po zodpovězení všech otázek týkajících se souhlasu a zápisu do studie dá RC nebo jiný studijní personál účastníkovi pokyn k podpisu formulářů souhlasu. Účastníci obdrží tištěné kopie souhlasu VA, souhlasu VA 10-3203 se záznamem hlasu a formulářů VA HIPPA, které obsahují všechny požadované podpisy. Veterán pak obdrží formuláře pro hodnocení příjmu. Tyto formuláře budou shromažďovat demografické údaje, jako je věk, pohlaví, etnický původ, rasa, vzdělání, rodinný stav, zaměstnání, postižení VA a vojenská historie. Veteráni budou dotázáni na léky, jiné terapie a hospitalizace. Další screeningová hodnocení změří diagnózu duševního zdraví a závažnost symptomů. Veteráni, kteří nadále splňují kritéria pro zařazení, budou poté zařazeni do studie. Veteráni, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, ale prokáží potřebu nebo požádají MEDVAMC o další služby, budou odesláni do péče o duševní zdraví. V randomizované kontrolované studii, jakmile budou veteráni souhlasit, budou randomizováni do MH MOVE nebo rozšířené obvyklé péče MOVE! léčebná skupina. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do MH MOVE! skupině bude podáváno 6 základních, 2 volitelné a 2 booster deprese, úzkosti a PTSD zaměřené na MH MOVE! schůzky léčebného modulu po telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky budou veteráni starší 18 let, kteří mají nadváhu nebo obezitu, což je indikováno BMI vyšším než 30.
  • Účastníci, kteří jsou zapsáni, se nikdy nezúčastnili MOVE! a připojují se k programu MOVE! program poprvé.
  • Závažnost potenciální koexistující úzkosti a deprese bude posouzena diagnózou PTSD, úzkosti a deprese zaznamenané v anamnéze a bude potvrzena pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-C), dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8), generalizovaného Škála úzkosti 7 položek (GAD-7).
  • Účastníci, kteří podporují mírnou až středně těžkou depresi charakterizovanou skóre v rozmezí 5-19 na PHQ-8, skóre v rozmezí 5-14 na stupnici GAD-7 a skóre 6-50 na PCL.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají lékařskou diagnózu schizofrenie nebo bipolární
  • Mít skóre kontrolního seznamu příznaků v těžkém rozsahu úzkosti, deprese nebo PTSD
  • Prokázat sebevražedný/vražedný plán a úmysl
  • A/nebo prokázat střední nebo těžké kognitivní poškození, jak prokázal screener kognitivního stavu
  • Nemáte pravidelný přístup k telefonu
  • Již nejsou obézní, jak bylo zjištěno výpočtem aktuálního BMI
  • Nebo již nepodporují žádné příznaky úzkosti nebo deprese, jak bylo prokázáno skóre nižším než 5 (kvůli nepřítomnosti příznaků deprese) a vyšším než 19 (kvůli závažnosti příznaků deprese) na PHQ-8 a nižším než 5 (indikující žádnou přítomnost úzkosti) a větší než 15 (indikující vážnou úzkost) na GAD-7 méně než 6 (indikující nepřítomnost příznaků PTSD) a větší než 50 (závažná PTSD) na PCL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MH POHYB
poskytuje standardní MOVE! program pro regulaci hmotnosti a pracovní sešit obsahující vzdělávání pro zvládání deprese, úzkosti a symptomů PTSD, které lze použít během 10 telefonických sezení CBT vedených lékařem
Behaviorální: MH POHYB
poskytuje standardní MOVE! program pro regulaci hmotnosti a pracovní sešit obsahující vzdělávání pro zvládání deprese, úzkosti a symptomů PTSD, které lze použít během 10 telefonických sezení CBT vedených lékařem
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
poskytuje standardní MOVE! K dispozici je program pro regulaci hmotnosti a pracovní sešit obsahující vzdělávání pro zvládání deprese, úzkosti a symptomů PTSD, ale nikoli telefonní hovory.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
poskytuje standardní MOVE! K dispozici je program pro regulaci hmotnosti a pracovní sešit obsahující vzdělávání pro zvládání deprese, úzkosti a symptomů PTSD, ale nikoli telefonní hovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HÝBAT SE! Účast
Časové okno: 16 týdnů
Počet MOVE! navštívené relace minimální-maximální rozsah celkového skóre (2-12) Vyšší hodnota představuje více navštívených relací Skóre bylo získáno z jedné položky
16 týdnů
Počet dní věnovaných intenzivní aktivitě
Časové okno: 16 týdnů
změny síly a času stráveného cvičením fyzické aktivity budou měřeny pomocí MOVE! 11 hodnocení po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (0-48) Vyšší hodnota představuje více dní strávených vykonáváním intenzivní aktivity
16 týdnů
Počet dní věnovaných intenzivní aktivitě
Časové okno: základní linie
Počáteční hodnocení síly a času stráveného fyzickou aktivitou minimální-maximální rozsah celkového skóre (0-32) Vyšší hodnota představuje více dní strávených vykonáváním intenzivní fyzické aktivity Skóre bylo získáno z jedné položky
základní linie
Vlastní účinnost pro praktikování správných stravovacích návyků
Časové okno: základní linie
Vlastní účinnost pro praktikování zdravých stravovacích návyků v těžkých časech bude hodnocena na začátku a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (20-100) Vyšší hodnota představuje větší pocit vlastní účinnosti pro zdravé stravování v těžkých časech skóre bylo získáno ze 3 subškál
základní linie
Vlastní účinnost pro praktikování správných stravovacích návyků
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní účinnost pro praktikování zdravých stravovacích návyků v těžkých časech bude hodnocena na začátku a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (20-100) Vyšší hodnota představuje větší pocit vlastní účinnosti pro zdravé stravování v těžkých časech skóre bylo získáno ze 3 subškál
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti příznaků deprese
Časové okno: 16 týdnů
Změny v závažnosti symptomů deprese budou měřeny na začátku léčby a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (0-24) Vyšší hodnota představuje větší závažnost symptomů deprese Celkové skóre bylo získáno z 8-položkového měření.
16 týdnů
Posouzení závažnosti příznaku úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
Závažnost symptomů úzkosti bude měřena pomocí GAD-7 na začátku a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (0-21) Vyšší hodnota představuje větší závažnost symptomu úzkosti Celkové skóre bylo získáno ze 7 položek.
16 týdnů
Hodnocení závažnosti příznaku PTSD
Časové okno: 16 týdnů
Závažnost symptomů PTSD bude měřena pomocí PCL-M na začátku a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (17-85) Vyšší hodnota představuje vyšší závažnost symptomů PTSD Celkové skóre bylo získáno ze 4 subškál.
16 týdnů
Posouzení závažnosti příznaků deprese
Časové okno: základní linie
Změny v závažnosti symptomů deprese budou měřeny na začátku léčby a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (0-24) Vyšší hodnota představuje větší závažnost symptomů deprese Celkové skóre bylo získáno z 8-položkového měření.
základní linie
Posouzení závažnosti příznaku úzkosti
Časové okno: základní linie
Závažnost symptomů úzkosti bude měřena pomocí GAD-7 na začátku a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (0-21) Vyšší hodnota představuje větší závažnost symptomu úzkosti Celkové skóre bylo získáno ze 7 položek.
základní linie
Hodnocení závažnosti příznaku PTSD
Časové okno: základní linie
Závažnost symptomů PTSD bude měřena pomocí PCL-M na začátku a po léčbě (16 týdnů) rozmezí minimálního a maximálního celkového skóre (17-85) Vyšší hodnota představuje vyšší závažnost symptomů PTSD Celkové skóre bylo získáno ze 4 subškál.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7886-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MH POHYB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit