- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642536
Mejorar el autocuidado de la obesidad entre los veteranos con enfermedades mentales (MH MOVE!)
24 de enero de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es averiguar cuál de los dos programas, MH MOVE! o el cuidado habitual mejorado MOVE! El programa es más efectivo para mejorar la participación y finalización de MOVE! entre veteranos con depresión, ansiedad y PTSD.
Uno de los tratamientos, MH MOVE! proporciona el estándar MOVE!
programa de control de peso más un libro de trabajo que contiene educación para el control de la depresión, la ansiedad y los síntomas del PTSD para ser utilizado durante 10 sesiones telefónicas de TCC dirigidas por un médico.
El cuidado habitual mejorado MOVE! proporciona el estándar MOVE!
programa de control de peso más un libro de trabajo que contiene educación para el control de la depresión, la ansiedad y los síntomas de PTSD, pero no se proporcionan llamadas telefónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes nuevos y recién inscritos en MOVE! programa será el objetivo del tratamiento.
El reclutamiento se llevará a cabo utilizando volantes y referencias médicas de MEDVAMC.
El coordinador de investigación, IP u otro personal del estudio asistirá a MOVE! evaluación grupal e individual ¡MUÉVETE! sesiones
Durante este contacto inicial, se leerá una carta de reclutamiento a todos los sujetos potenciales.
La carta proporcionará una descripción general del estudio y permitirá a los posibles participantes la oportunidad de expresar interés en el estudio.
Se invitará a los interesados a firmar una hoja que indique su interés en el estudio y su voluntad de someterse a la evaluación inicial de elegibilidad.
Para determinar la elegibilidad, se accederá a los registros de los pacientes para obtener información de inclusión y exclusión.
Se contactará a los veteranos que cumplan con los criterios de inclusión para programar un horario para firmar los formularios de consentimiento necesarios y recibir los formularios de evaluación de detección previa al tratamiento.
La evaluación previa al tratamiento se realizará cara a cara y durará aproximadamente 1 hora.
Durante este tiempo, el coordinador de investigación u otro personal del estudio revisará el consentimiento de VA, el consentimiento de VA 10-3203 para la grabación de voz y los formularios HIPPA de VA y responderá cualquier pregunta adicional.
Después de responder todas las preguntas relacionadas con el consentimiento y la inscripción en el estudio, el CR u otro personal del estudio le indicará al participante que firme los formularios de consentimiento.
Los participantes recibirán copias impresas del consentimiento de VA, el consentimiento de VA 10-3203 para la grabación de voz y los formularios HIPPA de VA que contienen todas las firmas requeridas.
Luego se le proporcionarán al Veterano los formularios de evaluación de admisión.
Estos formularios recopilarán datos demográficos como edad, género, etnia, raza, educación, estado civil, empleo, discapacidad de VA e historial militar.
Se preguntará a los veteranos sobre medicamentos, otras terapias y hospitalizaciones.
Las evaluaciones de detección adicionales medirán el diagnóstico de salud mental y la gravedad de los síntomas.
Los veteranos que continúen cumpliendo con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio.
Los veteranos que no cumplan con los criterios de inclusión pero que demuestren una necesidad o soliciten servicios adicionales del MEDVAMC serán referidos para atención de salud mental.
En el ensayo controlado aleatorizado, una vez que los veteranos hayan dado su consentimiento, serán asignados al azar al programa MH MOVE o al programa de atención habitual mejorada MOVE! grupo de tratamiento.
Aquellos que son asignados al azar al MH MOVE! al grupo se le administrarán los 6 programas básicos, 2 opcionales y 2 de refuerzo para la depresión, la ansiedad y el PTSD centrados en MH MOVE! Sesiones del módulo de tratamiento vía telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán veteranos mayores de 18 años que tengan sobrepeso u obesidad, según lo indique un IMC superior a 30.
- Los participantes que están inscritos nunca han participado en el MOVE! programa y se están uniendo al MOVE! programa por primera vez.
- La gravedad de la posible coexistencia de ansiedad y depresión se evaluará mediante un diagnóstico de PTSD, ansiedad y depresión anotados en el historial médico y se confirmará utilizando la Lista de verificación de PTSD (PCL-C), el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8), Generalized Escala de Ansiedad de 7 ítems (GAD-7).
- Participantes que avalan depresión leve a moderada caracterizada por puntajes en el rango de 5-19 en el PHQ-8, puntajes que van de 5-14 en la escala GAD-7 y puntajes de 6-50 en el PCL.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen un diagnóstico médico de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Tener una puntuación en la lista de verificación de síntomas en el rango severo de ansiedad, depresión o TEPT
- Demostrar planes e intenciones suicidas/homicidios
- Y/o demostrar un deterioro cognitivo moderado o grave según lo demostrado por la evaluación del estado cognitivo
- No tiene acceso regular a un teléfono
- Ya no son obesos según lo establecido por el cálculo del IMC actual
- O ya no avalan ningún síntoma de ansiedad o depresión según lo establecido por una puntuación menor de 5 (por ausencia de síntomas depresivos) y mayor de 19 (por gravedad de los síntomas depresivos) en el PHQ-8 y menor de 5 (que indica que no hay presencia de ansiedad) y superior a 15 (que indica ansiedad grave) en el GAD-7 inferior a 6 (que indica que no hay presencia de síntomas de TEPT) y superior a 50 (TEPT grave) en el PCL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: MOVIMIENTO MH
proporciona el estándar MOVE!
programa de control de peso más un libro de trabajo que contiene educación para el control de la depresión, la ansiedad y los síntomas del PTSD para ser utilizado durante 10 sesiones telefónicas de TCC dirigidas por un médico
|
proporciona el estándar MOVE!
programa de control de peso más un libro de trabajo que contiene educación para el control de la depresión, la ansiedad y los síntomas del PTSD para ser utilizado durante 10 sesiones telefónicas de TCC dirigidas por un médico
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
proporciona el estándar MOVE!
programa de control de peso más un libro de trabajo que contiene educación para el control de la depresión, la ansiedad y los síntomas de PTSD, pero no se proporcionan llamadas telefónicas.
|
proporciona el estándar MOVE!
programa de control de peso más un libro de trabajo que contiene educación para el control de la depresión, la ansiedad y los síntomas de PTSD, pero no se proporcionan llamadas telefónicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¡MOVER! Asistencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de MOVER! sesiones a las que se asistió rango de puntuación total mínimo-máximo (2-12) El valor más alto representa más sesiones a las que se asistió La puntuación se obtuvo de un solo ítem
|
16 semanas
|
Número de días dedicados a una actividad vigorosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
los cambios en el vigor y el tiempo dedicado a la práctica de actividad física serán medidos por el MOVE! 11 evaluación después del tratamiento (16 semanas) rango de puntaje total mínimo-máximo (0-48) El valor más alto representa más días dedicados a realizar actividad vigorosa
|
16 semanas
|
Número de días dedicados a una actividad vigorosa
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación inicial del vigor y el tiempo dedicado a la actividad física Rango de puntaje total mínimo-máximo (0-32) El valor más alto representa más días dedicados a realizar actividad física vigorosa El puntaje se obtuvo de un solo ítem
|
base
|
Autoeficacia para la práctica de buenos hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: base
|
La autoeficacia para practicar hábitos alimentarios saludables durante tiempos difíciles se evaluará al inicio y después del tratamiento (16 semanas) rango de puntaje total mínimo-máximo (20-100) El valor más alto representa una mayor sensación de autoeficacia para una alimentación saludable durante tiempos difíciles la puntuación se obtuvo de 3 subescalas
|
base
|
Autoeficacia para la práctica de buenos hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La autoeficacia para practicar hábitos alimentarios saludables durante tiempos difíciles se evaluará al inicio y después del tratamiento (16 semanas) rango de puntaje total mínimo-máximo (20-100) El valor más alto representa una mayor sensación de autoeficacia para una alimentación saludable durante tiempos difíciles la puntuación se obtuvo de 3 subescalas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión se medirán al inicio y después del tratamiento (16 semanas) Rango de puntaje total mínimo-máximo (0-24) El valor más alto representa una mayor gravedad de los síntomas depresivos Se obtuvo un puntaje general de la medida de 8 ítems.
|
16 semanas
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La gravedad de los síntomas de ansiedad se medirá mediante el GAD-7 al inicio y después del tratamiento (16 semanas) Rango de puntaje total mínimo-máximo (0-21) El valor más alto representa una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad Se obtuvo un puntaje general de la medida de 7 ítems.
|
16 semanas
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La gravedad de los síntomas de TEPT se medirá mediante el PCL-M al inicio y después del tratamiento (16 semanas) Rango de puntuación total mínima-máxima (17-85) El valor más alto representa una mayor gravedad de los síntomas de TEPT Se obtuvo una puntuación general de 4 subescalas.
|
16 semanas
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: base
|
Los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión se medirán al inicio y después del tratamiento (16 semanas) Rango de puntaje total mínimo-máximo (0-24) El valor más alto representa una mayor gravedad de los síntomas depresivos Se obtuvo un puntaje general de la medida de 8 ítems.
|
base
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: base
|
La gravedad de los síntomas de ansiedad se medirá mediante el GAD-7 al inicio y después del tratamiento (16 semanas) Rango de puntaje total mínimo-máximo (0-21) El valor más alto representa una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad Se obtuvo un puntaje general de la medida de 7 ítems.
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base
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Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: base
|
La gravedad de los síntomas de TEPT se medirá mediante el PCL-M al inicio y después del tratamiento (16 semanas) Rango de puntuación total mínima-máxima (17-85) El valor más alto representa una mayor gravedad de los síntomas de TEPT Se obtuvo una puntuación general de 4 subescalas.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7886-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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