Penehyclidine Hydrochloride 흡입의 수술 후 폐합병증 예방 효과
2020년 11월 1일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
고위험 환자의 수술 후 폐합병증에 대한 염산페네히클리딘 흡입의 예방 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 후 이환율, 사망률 및 장기 입원의 주요 원인입니다. PPC의 발생률은 고위험 환자에서 41%~75%로 높을 수 있습니다.
기관지 확장제는 PPC를 예방하기 위해 고위험 환자에게 자주 사용됩니다.
페네히클리딘은 M1 및 M3 수용체를 선택적으로 차단하지만 M2 수용체는 차단하지 않는 새로운 항콜린제입니다.
조사관의 파일럿 연구에서는 예방적 페네히클리딘 흡입이 장기 수술 후 노인 환자에서 기관지 경련 발생률과 아미노필린 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 주요 흉강내 및 상부 복강내 수술 후 예방적으로 페네히클리딘 흡입이 고위험 환자의 PPC 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 후 이환율, 사망률 및 장기 입원의 주요 원인입니다. PPC의 발생률은 2~19%로 다양하지만 이 비율은 흉강내 및 복강내 수술 후 환자에서 41~75%로 높을 수 있습니다. Canet의 모델에 따르면 고위험 환자(ARISCAT 위험 지수 >= 45점)에서 PPC의 예측 발생률은 42.1%입니다. PPC를 예방하기 위한 효과적인 전략의 사용은 이러한 환자들에게 필수적입니다.
PPC 감소에 유익한 것으로 입증된 전략에는 금연, 수술 전 만성 폐쇄성 폐질환의 적절한 관리, 수술 중 폐 보호 환기 및 목표 지향적 수액 요법 사용이 포함됩니다. 또한 기관지 확장제 흡입도 도움이 됩니다. 연구에 따르면 흉강내 수술을 받는 고위험 환자에서 기관지 과민성으로 인해 기도 저항이 증가하여 PPC의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 항콜린성 기관지 확장제의 흡입은 미주 신경의 활동을 감소시키고 높은 기도 저항을 완화시켜 기관지 경련 및 기타 PPC의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
확장성 기관지에서 M1, M3 수용체 선택적 차단제가 β2 수용체 활성화제보다 더 좋은 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD)에서 발표한 만성 폐쇄성 폐질환의 진단, 관리 및 예방을 위한 글로벌 전략(2014년 업데이트)에서는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화를 완화하기 위해 M1, M3 수용체 선택적 차단제의 사용을 권장합니다. 질병 (COPD) 및 폐 기능을 향상시킵니다.
Penehyclidine hydrochloride는 M1과 M3 수용체를 선택적으로 차단하지만 M2 수용체는 차단하지 않는 새로운 항콜린제입니다. 전임상 연구에 따르면 항염 효과도 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들의 파일럿 연구에서 페네히클리딘의 예방적 흡입은 장기 수술 후 노인 환자에서 기관지 경련의 발생률과 아미노필린의 사용을 감소시켰습니다. 연구자들은 페네히클리딘의 예방적 흡입이 고위험 환자의 PPC 발생률을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
이 연구의 목적은 예방적 페네히클리딘 흡입이 주요 흉강내 및 상부 복강내 수술 후 고위험 환자에서 PPC 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
864
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >50세;
- 예상 기간이 2시간 이상인 상복부 또는 비심장 흉부 수술을 받을 예정입니다. 복강경 또는 흉강경 수술을 받는 사람의 경우 예상 절개 길이는 5cm 이상이어야 합니다.
- ARISCAT 위험 점수(ARISCAT 예측 점수 ≥45)에 따라 PPC의 위험이 높은 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 분류 ≥IV 또는 예상 생존 기간 ≤24시간;
- 증후성 비대 또는 녹내장의 수술 전 병력;
- 1년 이내의 심근 경색, 중증 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥3) 또는 빈맥의 병력;
- 수술 전 1개월 이내에 β2-수용체 활성화제, M-수용체 차단제 및/또는 글루코코르티코이드의 흡입;
- 중증 신기능 장애(신대체 요법이 필요함) 또는 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C);
- 수술 전 3개월 이내의 급성 뇌졸중 병력;
- 연구 참여를 거부하거나 흡입 요법에 협조할 수 없는 경우
- 지난 1개월 동안 또는 마지막 시험에서 사용된 연구 약물의 6개의 반감기 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페네히클리딘 그룹
페네히클리딘 흡입제(염산페네히클리딘 0.5mg/0.5ml + 생리식염수 5.5ml)를 수술 전날 밤부터 수술 후 2일까지 12시간마다 1회 투여한다.
총 흡입 횟수는 7회입니다.
연구 약물 흡입은 삽관되지 않은 환자를 위한 고유량 산소 구동 방법 또는 삽관 환자를 위한 인공호흡기의 무화 흡입 장치를 사용하여 수행됩니다.
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페네히클리딘 흡입제는 수술 전날 밤부터 수술 후 2일째까지 12시간마다 1회 흡입(염산페네히클리딘 0.5mg/0.5ml, 생리식염수 5.5ml와 혼합)으로 투여한다.
총 흡입 횟수는 7회입니다.
연구 약물 흡입은 삽관되지 않은 환자를 위한 고유량 산소 구동 방법 또는 삽관된 환자를 위한 인공호흡기의 분무 흡입 장치로 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약 흡입은 수술 전날 밤부터 수술 후 2일까지 12시간마다 1회 흡입(주사용수 0.5ml + 생리식염수 5.5ml)으로 투여한다.
총 흡입 횟수는 7회입니다.
연구 약물 흡입은 삽관되지 않은 환자를 위한 고유량 산소 구동 방법 또는 삽관 환자를 위한 인공호흡기의 무화 흡입 장치를 사용하여 수행됩니다.
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위약 흡입은 수술 전날 밤부터 수술 후 2일까지 12시간마다 1회 흡입(주사용수 0.5ml, 생리식염수 5.5ml 혼합)으로 투여한다.
총 흡입 횟수는 7회입니다.
연구 약물 흡입은 삽관되지 않은 환자를 위한 고유량 산소 구동 방법 또는 삽관된 환자를 위한 인공호흡기의 분무 흡입 장치로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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PPC는 수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지 호흡기계에 발생하는 합병증으로 치료적 개입이 필요한 경우를 의미한다.
항목에는 호흡 부전, 호흡기 감염, 무기폐, 흉막 삼출, 기관지 경련, 기흉 및 흡인성 폐렴이 포함됩니다.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
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모든 원인 30일 사망
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수술 후 30일까지
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PPC 발병 시간
기간: 수술 종료부터 첫 번째 문서화된 PPC 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 시작될 때까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 30일 평가
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PPC 발병 시간
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수술 종료부터 첫 번째 문서화된 PPC 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 시작될 때까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 30일 평가
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PPC 수
기간: 수술 후 30일까지
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PPC 항목에는 호흡기 감염, 무기폐, 흉막 삼출, 기관지 경련, 호흡 부전, 기흉 및 흡인성 폐렴이 포함됩니다.
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수술 후 30일까지
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폐외 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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폐외 합병증은 호흡기 이외의 기관이나 계통에서 발생하여 치료적 개입이 필요한 합병증을 말합니다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간(LOS)
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Brooks-Brunn JA. Predictors of postoperative pulmonary complications following abdominal surgery. Chest. 1997 Mar;111(3):564-71. doi: 10.1378/chest.111.3.564.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
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- Yan T, Liang XQ, Wang T, Li WO, Li HJ, Zhu SN, Wang DX. Prophylactic penehyclidine inhalation for prevention of postoperative pulmonary complications in high-risk patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 28;18(1):571. doi: 10.1186/s13063-017-2315-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015[06]
- ChiCTR-IPC-15006603 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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