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Effetti preventivi dell'inalazione di cloridrato di peneclidina sulle complicanze polmonari postoperatorie

1 novembre 2020 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetti preventivi dell'inalazione di peneclidina cloridrato sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti ad alto rischio: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono le principali cause di morbilità postoperatoria, mortalità e degenza ospedaliera prolungata. L'incidenza di PPC può raggiungere il 41-75% nei pazienti ad alto rischio. Il broncodilatatore viene spesso utilizzato nei pazienti ad alto rischio per prevenire le PPC. La peneclidina è un nuovo agente anticolinergico che blocca selettivamente i recettori M1 e M3, ma non M2. Uno studio pilota dei ricercatori ha dimostrato che l'inalazione profilattica di peneciclidina ha ridotto l'incidenza di broncospasmo e l'uso di aminofillina nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico di lunga durata. Lo scopo di questo studio è indagare se l'inalazione profilattica di peneciclidina possa ridurre l'incidenza di PPC nei pazienti ad alto rischio dopo un intervento chirurgico intratoracico e intraddominale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono le principali cause di morbilità postoperatoria, mortalità e degenza ospedaliera prolungata. È stato riscontrato che l'incidenza di PPC varia dal 2 al 19%, ma questo tasso potrebbe raggiungere il 41-75% nei pazienti dopo chirurgia intratoracica e intraddominale. Secondo il modello di Canet, l'incidenza prevista di PPC nei pazienti ad alto rischio (indice di rischio ARESCAT >= 45 punti) è del 42,1%. L'uso di strategie efficaci per prevenire le PPC è essenziale per questi pazienti.

Le strategie che si sono dimostrate utili per ridurre le PPC includono la cessazione del fumo, la corretta gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva prima dell'intervento chirurgico, nonché l'uso della ventilazione polmonare protettiva e della fluidoterapia mirata durante l'intervento chirurgico. Inoltre, anche l'inalazione di broncodilatatori è utile. Gli studi hanno mostrato che, nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia intratoracica, la resistenza delle vie aeree era aumentata a causa dell'iperreattività bronchiale, che aumentava il rischio di PPC. L'inalazione di broncodilatatori anticolinergici può ridurre l'attività del nervo vago e alleviare l'elevata resistenza delle vie aeree, che può ridurre il rischio di broncospasmo e di altre PPC.

È stato dimostrato che i bloccanti selettivi del recettore M1, M3 hanno effetti migliori dell'attivatore del recettore β2 nella dilatazione dei bronchi. La strategia globale per la diagnosi, la gestione e la prevenzione della malattia polmonare ostruttiva cronica (aggiornata nel 2014) pubblicata da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) raccomanda l'uso di bloccanti selettivi dei recettori M1 e M3 per alleviare l'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica malattia (BPCO) e migliorare la funzione polmonare.

La peneiclidina cloridrato è un nuovo agente anticolinergico, che blocca selettivamente i recettori M1 e M3, ma non M2. Studi preclinici hanno scoperto che ha anche effetti anti-infiammatori. In uno studio pilota dei ricercatori, l'inalazione profilattica di peneiclidina ha ridotto l'incidenza di broncospasmo e l'uso di aminofillina nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico di lunga durata. I ricercatori propongono che l'inalazione profilattica di penehyclidine potrebbe diminuire l'incidenza di PPC nei pazienti ad alto rischio.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'inalazione profilattica di peneciclidina possa ridurre l'incidenza di PPC nei pazienti ad alto rischio dopo un intervento chirurgico intratoracico e intraddominale superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

864

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >50 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a chirurgia addominale superiore o toracica non cardiaca con durata prevista ≥2 ore. Per coloro che si sottopongono a chirurgia laparoscopica o toracoscopica, la lunghezza prevista dell'incisione deve essere ≥5 cm;
  3. - Giudicato ad alto rischio di PPC in base al punteggio di rischio ARISCAT (punteggio predittivo ARISCAT ≥45).

Criteri di esclusione:

  1. classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV o durata di sopravvivenza prevista ≤24 ore;
  2. Storia preoperatoria di ipertrofia sintomatica o glaucoma;
  3. Storia di infarto del miocardio, grave disfunzione cardiaca (classificazione funzionale New York Heart Association ≥3) o tachiaritmia entro un anno;
  4. Inalazione di attivatore del recettore β2, bloccanti del recettore M e/o glucocorticoidi entro un mese prima dell'intervento chirurgico;
  5. Grave disfunzione renale (requisito di terapia renale sostitutiva) o grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C);
  6. Storia di ictus acuto entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico;
  7. Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di collaborare alla terapia inalatoria;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici durante l'ultimo mese o entro i sei periodi di emivita del farmaco in studio utilizzato nell'ultimo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo peneclidinico
Verrà somministrata l'inalazione di peneclidina (peneclidina cloridrato 0,5 mg/0,5 ml + soluzione fisiologica 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento fino al secondo giorno dopo l'intervento. Il numero totale di inalazioni è sette volte. L'inalazione del farmaco in studio sarà eseguita con il metodo guidato dall'ossigeno ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati.
Droga: Inalazione di peneclidina
L'inalazione di peneclidina verrà somministrata per inalazione (peneclidina cloridrato 0,5 mg/0,5 ml, miscelata con soluzione salina normale 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento fino al secondo giorno dopo l'intervento. Il numero totale di inalazioni è sette volte. L'inalazione del farmaco in studio viene eseguita con il metodo guidato dall'ossigeno ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati.
Altri nomi:
  • Penehyclidine cloridrato per iniezione (Changtuoning)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'inalazione del placebo verrà somministrata per inalazione (acqua per preparazioni iniettabili 0,5 ml + soluzione salina normale 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento fino al secondo giorno dopo l'intervento. Il numero totale di inalazioni è sette volte. L'inalazione del farmaco in studio sarà eseguita con il metodo guidato dall'ossigeno ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati.
Droga: Inalazione di placebo
L'inalazione del placebo verrà somministrata per inalazione (acqua per preparazioni iniettabili 0,5 ml, miscelata con soluzione salina normale 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento fino al secondo giorno dopo l'intervento. Il numero totale di inalazioni è sette volte. L'inalazione del farmaco in studio viene eseguita con il metodo guidato dall'ossigeno ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati.
Altri nomi:
  • Acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le PPC indicano complicanze che si verificano nel sistema respiratorio dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento e richiedono un intervento terapeutico. Gli elementi includono insufficienza respiratoria, infezione respiratoria, atelettasia, versamento pleurico, broncospasmo, pneumotorace e polmonite ab ingestis.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di insorgenza di PPC
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'insorgenza delle prime PPC documentate o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni
Tempo di insorgenza di PPC
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'insorgenza delle prime PPC documentate o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni
Numero di PPC
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Gli elementi di PPC includono infezione respiratoria, atelettasia, versamento pleurico, broncospasmo, insufficienza respiratoria, pneumotorace e polmonite ab ingestis.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze extrapolmonari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze extrapolmonari indicano complicazioni che si sono verificate in organi o sistemi diversi dall'apparato respiratorio e richiedono un intervento terapeutico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza (LOS) in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza (LOS) in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015[06]
  • ChiCTR-IPC-15006603 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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