Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkninger af inhalation af penehyclidinhydrochlorid på postoperative lungekomplikationer

1. november 2020 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Forebyggende virkninger af inhalation af penehyclidinhydrochlorid på postoperative lungekomplikationer hos højrisikopatienter: en randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er væsentlige årsager til postoperativ morbiditet, mortalitet og forlænget hospitalsophold. Forekomsten af PPC'er kan være så høj som 41% til 75% hos højrisikopatienter. Bronkodilatator bruges ofte til højrisikopatienter for at forhindre PPC'er. Penehyclidin er et nyt antikolinergt middel, som selektivt blokerer M1 og M3, men ikke M2-receptorer. En pilotundersøgelse af efterforskerne viste, at profylaktisk inhalation af penehyclidin reducerede forekomsten af bronkospasme og brugen af aminophyllin hos ældre patienter efter langvarig operation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om profylaktisk inhalation af penehyclidin kan reducere forekomsten af PPC'er hos højrisikopatienter efter større intrathorax og øvre intraabdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Postoperative komplikationer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er væsentlige årsager til postoperativ morbiditet, mortalitet og forlænget hospitalsophold. Forekomsten af PPC'er viste sig at variere fra 2 til 19 %, men denne frekvens kan være så høj som 41 til 75 % hos patienter efter intrathorax og intraabdominal kirurgi. Ifølge Canets model er den forudsagte forekomst af PPC'er hos højrisikopatienter (ARISCAT risikoindeks >= 45 point) 42,1%. Brug af effektive strategier til at forhindre PPC'er er afgørende for disse patienter.

Strategier, der har vist sig at være gavnlige til at reducere PPC'er omfatter rygestop, korrekt håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom før operation, samt brug af lungebeskyttende ventilation og målrettet væskebehandling under operationen. Desuden er bronkodilatatorinhalation også nyttig. Undersøgelser viste, at hos højrisikopatienter, der gennemgår intrathorax kirurgi, var luftvejsmodstanden øget på grund af bronkial hyperresponsivitet, hvilket øgede risikoen for PPC'er. Inhalation af antikolinerg bronkodilatator kan reducere aktiviteten af vagusnerven og lindre høj luftvejsmodstand, hvilket kan mindske risikoen for bronkospasmer og andre PPC'er.

Det er blevet vist, at M1, M3-receptor-selektive blokkere har bedre virkninger end β2-receptoraktivator i dilaterende bronkier. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (opdateret 2014) udgivet af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) anbefaler brugen af M1, M3-receptor selektive blokkere til at lindre akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom sygdom (KOL) og forbedre lungefunktionen.

Penehyclidinhydrochlorid er et nyt antikolinergt middel, som selektivt blokerer M1 og M3, men ikke M2-receptorer. Prækliniske undersøgelser viste, at det også har anti-inflammationseffekter. I en pilotundersøgelse af efterforskerne reducerede profylaktisk inhalation af penehyclidin forekomsten af bronkospasmer og brugen af aminophyllin hos ældre patienter efter langvarig operation. Efterforskerne foreslår, at profylaktisk inhalation af penehyclidin kan reducere forekomsten af PPC'er hos højrisikopatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om profylaktisk inhalation af penehyclidin kan reducere forekomsten af PPC'er hos højrisikopatienter efter større intrathorax og øvre intraabdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

864

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >50 år;
Planlagt til at gennemgå øvre abdominal eller ikke-kardial thoraxoperation med forventet varighed ≥2 timer. For dem, der gennemgår laparoskopisk eller torakoskopisk kirurgi, skal den forventede længde af snittet være ≥5 cm;
Vurderet til at have høj risiko for PPC'er i henhold til ARISCAT risikoscore (ARISCAT prædiktiv score ≥45).

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering ≥IV eller forventet overlevelsesvarighed ≤24 timer;
Præoperativ historie med symptomatisk hypertrofi eller glaukom;
Anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association funktionel klassifikation ≥3) eller takyarytmi inden for et år;
Inhalation af β2-receptoraktivator, M-receptorblokkere og/eller glukokortikoider inden for en måned før operationen;
Alvorlig nyreinsufficiens (behov for nyreudskiftningsterapi) eller alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C);
Anamnese med akut slagtilfælde inden for tre måneder før operationen;
Nægte at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde med inhalationsterapien;
Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af den sidste måned eller inden for de seks halveringstidsperioder af studielægemidlet, der blev brugt i det sidste forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penehyclidin gruppe Penehyclidin inhalation vil blive administreret (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml + normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemiddel vil blive udført med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter.	Medicin: Penehyclidin inhalation Penehyclidin inhalation vil blive administreret ved inhalation (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, blandet med normalt saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemidler udføres med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter. Andre navne: Penehyclidin hydrochlorid til injektion (Changtuoning)
Placebo komparator: Kontrolgruppe Placebo-inhalation vil blive administreret ved inhalation (vand til injektion 0,5 ml + normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemiddel vil blive udført med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter.	Medicin: Placebo inhalation Placebo-inhalation vil blive administreret ved inhalation (vand til injektion 0,5 ml, blandet med normalt saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemidler udføres med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter. Andre navne: Vand til injektion

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Penehyclidin gruppe

Penehyclidin inhalation vil blive administreret (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml + normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemiddel vil blive udført med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter.

Medicin: Penehyclidin inhalation

Penehyclidin inhalation vil blive administreret ved inhalation (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, blandet med normalt saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemidler udføres med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter.

Andre navne:

Penehyclidin hydrochlorid til injektion (Changtuoning)

Placebo komparator: Kontrolgruppe

Placebo-inhalation vil blive administreret ved inhalation (vand til injektion 0,5 ml + normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemiddel vil blive udført med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter.

Medicin: Placebo inhalation

Placebo-inhalation vil blive administreret ved inhalation (vand til injektion 0,5 ml, blandet med normalt saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen til den anden dag efter operationen. Det samlede antal indåndinger er syv gange. Inhalation af undersøgelseslægemidler udføres med den højstrøms oxygendrevne metode til de ikke-intuberede patienter eller med den forstøvningsinhalationsanordning til ventilatoren til de intuberede patienter.

Andre navne:

Vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	PPC'er indikerer komplikationer, der opstår i åndedrætssystemet fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen og kræver terapeutisk intervention. Elementer omfatter respirationssvigt, luftvejsinfektion, atelektase, pleural effusion, bronkospasme, pneumothorax og aspirationspneumonitis.	Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	30-dages dødelighed af alle årsager	Op til 30 dage efter operationen
Tid til debut af PPC'er Tidsramme: Fra slutningen af operationen til begyndelsen af de første dokumenterede PPC'er eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage	Tid til debut af PPC'er	Fra slutningen af operationen til begyndelsen af de første dokumenterede PPC'er eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Antal PPC'er Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	Elementer af PPC'er inkluderer luftvejsinfektion, atelektase, pleural effusion, bronkospasme, respirationssvigt, pneumothorax og aspirationspneumonitis.	Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af ekstrapulmonale komplikationer Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	Ekstrapulmonale komplikationer indikerer komplikationer, der opstod i andre organer eller systemer end åndedrætssystemet og kræver terapeutisk intervention.	Op til 30 dage efter operationen
Længde af ophold (LOS) på hospitalet efter operationen Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	Længde af ophold (LOS) på hospitalet efter operationen	Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2015[06]
ChiCTR-IPC-15006603 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Forebyggende virkninger af inhalation af penehyclidinhydrochlorid på postoperative lungekomplikationer