Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое действие ингаляций пенегиклидина гидрохлорида на послеоперационные легочные осложнения

1 ноября 2020 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Профилактические эффекты ингаляции пенегиклидина гидрохлорида на послеоперационные легочные осложнения у пациентов с высоким риском: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются основными причинами послеоперационной заболеваемости, смертности и длительного пребывания в стационаре. Частота ПКЛ может достигать 41-75% у пациентов с высоким риском. Бронхолитики часто используются у пациентов с высоким риском для предотвращения ППК. Пенегиклидин является новым антихолинергическим средством, которое избирательно блокирует М1 и М3, но не М2 рецепторы. Пилотное исследование исследователей показало, что профилактическая ингаляция пенегиклидина снижает частоту развития бронхоспазма и применение аминофиллина у пожилых пациентов после длительных хирургических вмешательств. Целью данного исследования является изучение того, может ли профилактическая ингаляция пенегиклидина снизить частоту ППК у пациентов с высоким риском после обширных внутригрудных и верхних внутрибрюшных операций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются основной причиной послеоперационной заболеваемости, смертности и длительного пребывания в стационаре. Было обнаружено, что частота ППК варьирует от 2 до 19%, но этот показатель может достигать 41-75% у пациентов после внутригрудных и внутрибрюшных операций. Согласно модели Кане прогнозируемая частота ППК у пациентов высокого риска (индекс риска ARISCAT >= 45 баллов) составляет 42,1%. Использование эффективных стратегий профилактики ПКП имеет важное значение для этих пациентов.

Стратегии, которые доказали свою эффективность в снижении ППК, включают отказ от курения, надлежащее лечение хронической обструктивной болезни легких перед операцией, а также использование защитной вентиляции легких и целенаправленную инфузионную терапию во время операции. Кроме того, помогают ингаляции бронхолитиков. Исследования показали, что у пациентов с высоким риском, перенесших внутригрудную хирургию, сопротивление дыхательных путей было повышено из-за гиперреактивности бронхов, что увеличивало риск ППК. Ингаляции антихолинергических бронходилататоров могут снизить активность блуждающего нерва и уменьшить высокое сопротивление дыхательных путей, что может снизить риск бронхоспазма и других ППК.

Показано, что селективные блокаторы М1, М3-рецепторов обладают лучшим эффектом, чем активатор β2-рецепторов, в отношении расширяющихся бронхов. Глобальная стратегия диагностики, лечения и профилактики хронической обструктивной болезни легких (обновленная в 2014 г.), опубликованная Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), рекомендует использовать селективные блокаторы М1, М3-рецепторов для купирования острого обострения хронической обструктивной болезни легких. заболевания (ХОБЛ) и улучшить легочную функцию.

Пенегиклидина гидрохлорид является новым антихолинергическим средством, которое избирательно блокирует М1 и М3, но не М2 рецепторы. Доклинические исследования показали, что он также обладает противовоспалительным действием. В пилотном исследовании исследователей профилактическая ингаляция пенегиклидина снижала частоту бронхоспазмов и использование аминофиллина у пожилых пациентов после длительных хирургических вмешательств. Исследователи предполагают, что профилактическая ингаляция пенегиклидина может снизить частоту ППК у пациентов с высоким риском.

Целью данного исследования является изучение того, может ли профилактическая ингаляция пенегиклидина снизить частоту ППК у пациентов с высоким риском после обширных внутригрудных и верхних внутрибрюшных операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >50 лет;
  2. Запланирована хирургическая операция на верхних отделах брюшной полости или внесердечной торакальной хирургии с ожидаемой продолжительностью ≥2 часов. Для тех, кто подвергается лапароскопической или торакоскопической хирургии, ожидаемая длина разреза должна быть ≥5 см;
  3. Согласно шкале риска ARISCAT (прогностическая оценка ARISCAT ≥45) оценивается как относящийся к группе высокого риска ППК.

Критерий исключения:

  1. физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥IV или ожидаемая продолжительность выживания ≤24 часов;
  2. Предоперационная история симптоматической гипертрофии или глаукомы;
  3. Инфаркт миокарда в анамнезе, тяжелая сердечная дисфункция (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥3) или тахиаритмия в течение одного года;
  4. Ингаляции активатора β2-рецепторов, блокаторов М-рецепторов и/или глюкокортикоидов в течение одного месяца до операции;
  5. Тяжелая почечная дисфункция (требуется заместительная почечная терапия) или тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
  6. История острого инсульта в течение трех месяцев до операции;
  7. Отказ от участия в исследовании или невозможность сотрудничества с ингаляционной терапией;
  8. Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца или в течение шести периодов полураспада исследуемого препарата, использованного в последнем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пенегиклидиновая группа
Ингаляции пенегиклидина (пенегиклидина гидрохлорид 0,5 мг/0,5 мл + физиологический раствор 5,5 мл) будут проводиться один раз каждые 12 часов с ночи перед операцией до второго дня после операции. Общее количество вдохов – семь раз. Ингаляции исследуемого препарата будут выполняться методом высокопоточной оксигенации для неинтубированных пациентов или с помощью распылительного ингаляционного устройства вентилятора для интубированных пациентов.
Лекарство: Пенегиклидин ингаляции
Ингаляции пенегиклидина будут проводиться ингаляционно (пенегиклидина гидрохлорид 0,5 мг/0,5 мл, смешанный с физиологическим раствором 5,5 мл) один раз каждые 12 часов с ночи перед операцией до второго дня после операции. Общее количество вдохов – семь раз. Ингаляцию исследуемого препарата проводят высокопотоковым кислородосодержащим методом для неинтубированных пациентов или с помощью распылительного ингаляционного устройства аппарата ИВЛ для интубированных пациентов.
Другие имена:
  • Пенегиклидина гидрохлорид для инъекций (Changtuoning)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Ингаляции плацебо будут вводиться ингаляционно (вода для инъекций 0,5 мл + физиологический раствор 5,5 мл) один раз каждые 12 часов с ночи перед операцией до второго дня после операции. Общее количество вдохов – семь раз. Ингаляции исследуемого препарата будут выполняться методом высокопоточной оксигенации для неинтубированных пациентов или с помощью распылительного ингаляционного устройства вентилятора для интубированных пациентов.
Лекарство: Ингаляция плацебо
Ингаляции плацебо будут вводиться ингаляционно (вода для инъекций 0,5 мл, смешанная с физиологическим раствором 5,5 мл) один раз каждые 12 часов с ночи перед операцией до второго дня после операции. Общее количество вдохов – семь раз. Ингаляцию исследуемого препарата проводят высокопотоковым кислородосодержащим методом для неинтубированных пациентов или с помощью распылительного ингаляционного устройства аппарата ИВЛ для интубированных пациентов.
Другие имена:
  • Вода для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
ППК указывают на осложнения, возникающие в дыхательной системе с момента окончания операции до 30 дней после операции и требующие терапевтического вмешательства. Пункты включают дыхательную недостаточность, респираторную инфекцию, ателектаз, плевральный выпот, бронхоспазм, пневмоторакс и аспирационный пневмонит.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
До 30 дней после операции
Время до начала ПКП
Временное ограничение: От окончания операции до появления первых задокументированных ППК или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Время до начала ПКП
От окончания операции до появления первых задокументированных ППК или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Количество КПК
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Пункты PPC включают респираторную инфекцию, ателектаз, плевральный выпот, бронхоспазм, дыхательную недостаточность, пневмоторакс и аспирационный пневмонит.
До 30 дней после операции
Частота внелегочных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Внелегочные осложнения указывают на осложнения, возникшие в органах или системах, отличных от дыхательной системы, и требуют терапевтического вмешательства.
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания (LOS) в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания (LOS) в стационаре после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015[06]
  • ChiCTR-IPC-15006603 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться