Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze działanie inhalacji chlorowodorku penehyklidyny na pooperacyjne powikłania płucne

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Profilaktyczne działanie inhalacji chlorowodorku penehyklidyny na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: badanie randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są głównymi przyczynami zachorowalności, śmiertelności i przedłużonego pobytu w szpitalu w okresie pooperacyjnym. Częstość występowania PPC może sięgać od 41% do 75% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Lek rozszerzający oskrzela jest często stosowany u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu zapobiegania PPC. Penehyklidyna jest nowym lekiem antycholinergicznym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3, ale nie M2. Badanie pilotażowe badaczy wykazało, że profilaktyczne wdychanie penehyklidyny zmniejsza częstość występowania skurczu oskrzeli i stosowanie aminofiliny u pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałych operacjach. Celem tego badania jest zbadanie, czy profilaktyczna inhalacja penehyklidyny może zmniejszyć częstość występowania PPC u pacjentów wysokiego ryzyka po poważnych operacjach wewnątrz klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są głównymi przyczynami zachorowalności pooperacyjnej, śmiertelności i przedłużonego pobytu w szpitalu. Stwierdzono, że częstość występowania PPC waha się od 2 do 19%, ale częstość ta może sięgać nawet 41 do 75% u pacjentów po operacjach wewnątrz klatki piersiowej i jamy brzusznej. Zgodnie z modelem Caneta przewidywana częstość występowania PPC u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (wskaźnik ryzyka ARISCAT >= 45 punktów) wynosi 42,1%. Stosowanie skutecznych strategii zapobiegania PPC ma zasadnicze znaczenie dla tych pacjentów.

Strategie, które okazały się korzystne w zmniejszaniu PPC, obejmują zaprzestanie palenia tytoniu, właściwe postępowanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc przed operacją, a także stosowanie wentylacji chroniącej płuca i płynoterapii ukierunkowanej na cel podczas operacji. Poza tym pomocne są również inhalacje z lekami rozszerzającymi oskrzela. Badania wykazały, że u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom wewnątrzklatkowym opór w drogach oddechowych był zwiększony z powodu nadreaktywności oskrzeli, co zwiększało ryzyko PPC. Wdychanie antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela może zmniejszyć aktywność nerwu błędnego i zmniejszyć duży opór w drogach oddechowych, co może zmniejszyć ryzyko skurczu oskrzeli i innych PPC.

Wykazano, że selektywne blokery receptora M1, M3 mają lepsze działanie niż aktywator receptora β2 w rozszerzających się oskrzelach. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (aktualizacja 2014) opublikowana przez Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) zaleca stosowanie selektywnych blokerów receptorów M1, M3 w celu złagodzenia ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i poprawić czynność płuc.

Chlorowodorek penehyklidyny jest nowym lekiem antycholinergicznym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3, ale nie M2. Badania przedkliniczne wykazały, że ma również działanie przeciwzapalne. W badaniu pilotażowym badaczy profilaktyczne wdychanie penehyklidyny zmniejszyło częstość występowania skurczu oskrzeli i stosowanie aminofiliny u pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałym zabiegu chirurgicznym. Badacze sugerują, że profilaktyczne wdychanie penehyklidyny może zmniejszyć częstość występowania PPC u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Celem tego badania jest zbadanie, czy profilaktyczna inhalacja penehyklidyny może zmniejszyć częstość występowania PPC u pacjentów wysokiego ryzyka po poważnych operacjach wewnątrz klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

864

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >50 lat;
  2. Zaplanowane poddanie się operacji w górnej części jamy brzusznej lub operacji klatki piersiowej niezwiązanej z sercem, której przewidywany czas trwania wynosi ≥2 godziny. W przypadku osób poddawanych zabiegom laparoskopowym lub torakoskopowym oczekiwana długość nacięcia musi wynosić ≥5 cm;
  3. Ocenia się, że istnieje wysokie ryzyko PPC zgodnie z oceną ryzyka ARISCAT (wynik predykcyjny ARISCAT ≥45).

Kryteria wyłączenia:

  1. klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥IV lub oczekiwany czas przeżycia ≤24 godziny;
  2. Przedoperacyjna historia objawowego przerostu lub jaskry;
  3. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja czynnościowa ≥3 według New York Heart Association) lub tachyarytmia w ciągu jednego roku;
  4. Inhalacja aktywatora receptora β2, blokerów receptora M i/lub glikokortykosteroidów w ciągu miesiąca przed operacją;
  5. Ciężka niewydolność nerek (wymagająca leczenia nerkozastępczego) lub ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha);
  6. Historia ostrego udaru w ciągu trzech miesięcy przed operacją;
  7. Odmowy udziału w badaniu lub niezdolności do współpracy przy terapii inhalacyjnej;
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub w ciągu sześciu okresów półtrwania badanego leku zastosowanego w ostatnim badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa penehyklidynowa
Inhalacja penehyklidyny (chlorowodorek penehyklidyny 0,5 mg/0,5 ml + 5,5 ml soli fizjologicznej) będzie podawana raz na 12 godzin od nocy przed operacją do drugiego dnia po operacji. Całkowita liczba inhalacji wynosi siedem razy. Inhalacja badanego leku zostanie przeprowadzona metodą wysokoprzepływową napędzaną tlenem w przypadku pacjentów niezaintubowanych lub za pomocą rozpylającego urządzenia do inhalacji respiratora w przypadku pacjentów zaintubowanych.
Lek: Inhalacja penehyklidyną
Inhalacja penehyklidyny będzie podawana w postaci inhalacji (chlorowodorek penehyklidyny 0,5 mg/0,5 ml zmieszany z 5,5 ml soli fizjologicznej) raz na 12 godzin od nocy przed operacją do drugiego dnia po operacji. Całkowita liczba inhalacji wynosi siedem razy. Inhalacja badanego leku jest wykonywana metodą wysokoprzepływową napędzaną tlenem dla pacjentów niezaintubowanych lub za pomocą rozpylającego urządzenia do inhalacji respiratora dla pacjentów zaintubowanych.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek penehyklidyny do wstrzykiwań (Changtuoning)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inhalacja placebo będzie podawana w postaci inhalacji (woda do wstrzykiwań 0,5 ml + sól fizjologiczna 5,5 ml) raz na 12 godzin od nocy poprzedzającej zabieg do drugiego dnia po zabiegu. Całkowita liczba inhalacji wynosi siedem razy. Inhalacja badanego leku zostanie przeprowadzona metodą wysokoprzepływową napędzaną tlenem w przypadku pacjentów niezaintubowanych lub za pomocą rozpylającego urządzenia do inhalacji respiratora w przypadku pacjentów zaintubowanych.
Lek: Inhalacja placebo
Inhalacja placebo będzie podawana w postaci inhalacji (woda do wstrzykiwań 0,5 ml zmieszana z 5,5 ml soli fizjologicznej) raz na 12 godzin od nocy przed operacją do drugiego dnia po operacji. Całkowita liczba inhalacji wynosi siedem razy. Inhalacja badanego leku jest wykonywana metodą wysokoprzepływową napędzaną tlenem dla pacjentów niezaintubowanych lub za pomocą rozpylającego urządzenia do inhalacji respiratora dla pacjentów zaintubowanych.
Inne nazwy:
  • Woda do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
PPC wskazują na powikłania ze strony układu oddechowego od zakończenia operacji do 30 dni po operacji i wymagające interwencji terapeutycznej. Pozycje obejmują niewydolność oddechową, infekcję dróg oddechowych, niedodmę, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, odmę opłucnową i zachłystowe zapalenie płuc.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do 30 dni po zabiegu
Czas do wystąpienia PPC
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wystąpienia pierwszych udokumentowanych PPC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni
Czas do wystąpienia PPC
Od zakończenia operacji do wystąpienia pierwszych udokumentowanych PPC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni
Liczba PPC
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Elementy PPC obejmują infekcję dróg oddechowych, niedodmę, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, odmę opłucnową i zachłystowe zapalenie płuc.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań pozapłucnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pozapłucne wskazują na powikłania, które wystąpiły w narządach lub układach innych niż układ oddechowy i wymagają interwencji terapeutycznej.
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu (LOS) w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu (LOS) w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015[06]
  • ChiCTR-IPC-15006603 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj