Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinky inhalace penehyklidin hydrochloridu na pooperační plicní komplikace

1. listopadu 2020 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Preventivní účinky inhalace penehyklidin hydrochloridu na pooperační plicní komplikace u vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavními příčinami pooperační morbidity, mortality a prodloužené doby hospitalizace. Incidence PPC může být u vysoce rizikových pacientů až 41 % až 75 %. Bronchodilatátor se často používá u vysoce rizikových pacientů k prevenci PPC. Penehyklidin je nové anticholinergikum, které selektivně blokuje M1 a M3, ale ne M2 receptory. Pilotní studie výzkumníků ukázala, že profylaktická inhalace penehyklidinu snížila výskyt bronchospasmu a použití aminofylinu u starších pacientů po dlouhodobé operaci. Účelem této studie je zjistit, zda by profylaktická inhalace penehyklidinu mohla snížit výskyt PPC u vysoce rizikových pacientů po velkých nitrohrudních a horních intraabdominálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Pooperační komplikace

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavní příčinou pooperační morbidity, mortality a prodlouženého pobytu v nemocnici. Bylo zjištěno, že výskyt PPC se pohybuje od 2 do 19 %, ale tato míra může být až 41 až 75 % u pacientů po nitrohrudních a intraabdominálních operacích. Podle Canetova modelu je predikovaná incidence PPC u vysoce rizikových pacientů (index rizika ARISCAT >= 45 bodů) 42,1 %. Použití účinných strategií k prevenci PPC je pro tyto pacienty zásadní.

Mezi strategie, které se ukázaly jako prospěšné při snižování PPC, patří odvykání kouření, řádná léčba chronické obstrukční plicní nemoci před operací, stejně jako použití plicní ochranné ventilace a cílená tekutinová terapie během operace. Kromě toho je užitečná také bronchodilatační inhalace. Studie prokázaly, že u vysoce rizikových pacientů podstupujících nitrohrudní operaci byla zvýšená rezistence dýchacích cest v důsledku bronchiální hyperreaktivity, což zvýšilo riziko PPC. Inhalace anticholinergního bronchodilatátoru může snížit aktivitu bloudivého nervu a zmírnit vysoký odpor dýchacích cest, což může snížit riziko bronchospasmu a dalších PPC.

Bylo prokázáno, že selektivní blokátory M1, M3-receptorů mají lepší účinky než aktivátor β2-receptorů u dilatačních průdušek. Globální strategie pro diagnostiku, léčbu a prevenci chronické obstrukční plicní nemoci (aktualizováno v roce 2014) publikovaná Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) doporučuje použití selektivních blokátorů M1, M3-receptorů ke zmírnění akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci. onemocnění (CHOPN) a zlepšují plicní funkce.

Penehyklidin hydrochlorid je nové anticholinergikum, které selektivně blokuje M1 a M3, ale ne M2 receptory. Předklinické studie zjistily, že má i protizánětlivé účinky. V pilotní studii výzkumníků snížila profylaktická inhalace penehyklidinu výskyt bronchospasmu a použití aminofylinu u starších pacientů po dlouhodobé operaci. Výzkumníci navrhují, že profylaktická inhalace penehyklidinu může snížit výskyt PPC u vysoce rizikových pacientů.

Účelem této studie je zjistit, zda by profylaktická inhalace penehyklidinu mohla snížit výskyt PPC u vysoce rizikových pacientů po velkých nitrohrudních a horních intraabdominálních operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

864

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100034
    - Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >50 let;
Plánováno podstoupit operaci horní části břicha nebo nekardiální hrudní operace s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny. U těch, kteří podstoupí laparoskopickou nebo torakoskopickou operaci, musí být očekávaná délka řezu ≥5 cm;
Podle rizikového skóre ARISCAT (prediktivní skóre ARISCAT ≥45) bylo posouzeno, že má vysoké riziko PPC.

Kritéria vyloučení:

Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace ≥IV nebo očekávaná doba přežití ≤24 hodin;
Předoperační anamnéza symptomatické hypertrofie nebo glaukomu;
Anamnéza infarktu myokardu, těžké srdeční dysfunkce (funkční klasifikace New York Heart Association ≥3) nebo tachyarytmie během jednoho roku;
Inhalace aktivátoru β2-receptoru, blokátorů M-receptorů a/nebo glukokortikoidů během jednoho měsíce před operací;
Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie) nebo těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh stupeň C);
Akutní cévní mozková příhoda v anamnéze do tří měsíců před operací;
Odmítnout účast ve studii nebo neschopnost spolupracovat při inhalační terapii;
Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce nebo během šesti poločasů hodnoceného léku použitého v poslední studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Penehyklidinová skupina Inhalace penehyklidinu (penehyklidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml + fyziologický roztok 5,5 ml) bude podávána jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Studovaná inhalace léčiva bude prováděna metodou s vysokým průtokem kyslíku pro neintubované pacienty nebo s atomizačním inhalačním zařízením ventilátoru pro intubované pacienty.	Lék: Inhalace penehyklidinu Penehyklidinová inhalace bude podávána inhalačně (penehyklidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, smíchaný s fyziologickým roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Inhalace zkoumaného léčiva se provádí metodou s vysokým průtokem kyslíku u neintubovaných pacientů nebo pomocí atomizačního inhalačního zařízení ventilátoru u intubovaných pacientů. Ostatní jména: Penehyklidin hydrochlorid pro injekci (Changtuoning)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Inhalace placeba bude podávána inhalačně (voda na injekci 0,5 ml + fyziologický roztok 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Studovaná inhalace léčiva bude prováděna metodou s vysokým průtokem kyslíku pro neintubované pacienty nebo s atomizačním inhalačním zařízením ventilátoru pro intubované pacienty.	Lék: Inhalace placeba Inhalace placeba bude podávána inhalací (voda na injekci 0,5 ml, smíchaná s fyziologickým roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Inhalace zkoumaného léčiva se provádí metodou s vysokým průtokem kyslíku u neintubovaných pacientů nebo pomocí atomizačního inhalačního zařízení ventilátoru u intubovaných pacientů. Ostatní jména: Voda na injekci

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Penehyklidinová skupina

Inhalace penehyklidinu (penehyklidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml + fyziologický roztok 5,5 ml) bude podávána jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Studovaná inhalace léčiva bude prováděna metodou s vysokým průtokem kyslíku pro neintubované pacienty nebo s atomizačním inhalačním zařízením ventilátoru pro intubované pacienty.

Lék: Inhalace penehyklidinu

Penehyklidinová inhalace bude podávána inhalačně (penehyklidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, smíchaný s fyziologickým roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Inhalace zkoumaného léčiva se provádí metodou s vysokým průtokem kyslíku u neintubovaných pacientů nebo pomocí atomizačního inhalačního zařízení ventilátoru u intubovaných pacientů.

Ostatní jména:

Penehyklidin hydrochlorid pro injekci (Changtuoning)

Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Inhalace placeba bude podávána inhalačně (voda na injekci 0,5 ml + fyziologický roztok 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Studovaná inhalace léčiva bude prováděna metodou s vysokým průtokem kyslíku pro neintubované pacienty nebo s atomizačním inhalačním zařízením ventilátoru pro intubované pacienty.

Lék: Inhalace placeba

Inhalace placeba bude podávána inhalací (voda na injekci 0,5 ml, smíchaná s fyziologickým roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalací je sedmkrát. Inhalace zkoumaného léčiva se provádí metodou s vysokým průtokem kyslíku u neintubovaných pacientů nebo pomocí atomizačního inhalačního zařízení ventilátoru u intubovaných pacientů.

Ostatní jména:

Voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) Časové okno: Až 30 dní po operaci	PPC indikují komplikace, které se vyskytují v dýchacím systému od konce operace do 30 dnů po operaci a vyžadují terapeutickou intervenci. Mezi tyto položky patří respirační selhání, respirační infekce, atelektáza, pleurální výpotek, bronchospasmus, pneumotorax a aspirační pneumonitida.	Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin Časové okno: Až 30 dní po operaci	30denní úmrtnost ze všech příčin	Až 30 dní po operaci
Čas do nástupu PPC Časové okno: Od konce operace do nástupu prvních zdokumentovaných PPC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů	Čas do nástupu PPC	Od konce operace do nástupu prvních zdokumentovaných PPC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů
Počet PPC Časové okno: Až 30 dní po operaci	Mezi položky PPC patří respirační infekce, atelektáza, pleurální výpotek, bronchospasmus, respirační selhání, pneumotorax a aspirační pneumonitida.	Až 30 dní po operaci
Výskyt mimoplicních komplikací Časové okno: Až 30 dní po operaci	Mimoplicní komplikace indikují komplikace, které se vyskytly v jiných orgánech nebo systémech než je dýchací systém a vyžadují terapeutickou intervenci.	Až 30 dní po operaci
Délka pobytu (LOS) v nemocnici po operaci Časové okno: Až 30 dní po operaci	Délka pobytu (LOS) v nemocnici po operaci	Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2015[06]
ChiCTR-IPC-15006603 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Preventivní účinky inhalace penehyklidin hydrochloridu na pooperační plicní komplikace