Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients
2016년 12월 19일 업데이트: Haukeland University Hospital
Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients With Hypertriglyceridemic Waist
In order to reduce cardiovascular risk, current European guidelines recommend a diet low on saturated fatty acid through replacement with polyunsaturated fatty acids (PUFA).
Polyunsaturated fatty acids can be classified into omega-3 and omega-6.
However the results from recent meta-analyses investigating coronary risk outcomes did not clearly support a low intake of saturated fatty acids and a high intake of omega-3 or omega-6.
The aim of this study is to investigate the short term effects of a high intake of PUFAs on microvascular function, lipids, inflammation and other cardiovascular risk factors in inactive patients with increased waistline.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Waist circumference ≥ 94 cm in men and ≥ 80 cm in women
- Physical inactivity (< 2 h vigorous/active exercise training per week)
Exclusion Criteria:
- Regular use of certain prescription medications at baseline
- Severe psychiatric illness
- Pregnancy
- Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
- Cigarette smoking
- Previous coronary intervention
- Concomitant use of dietary supplements
- Use of omega-3 supplements at baseline
- Alcohol or drug abuse or any condition associated with poor compliance.
- Scheduled hospitalisation during the course of the study.
- Participation in a clinical trial in the last 12 weeks, or prior randomisation.
- Blood donation within the preceding 12 weeks.
- Diabetes Mellitus Type 1 or type 2
- Triglycerides > 5 mmol/l
- Previous bariatric surgery
- Malabsorption disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omega-3 fatty acid
Omega-3 fatty acids for 8 weeks, dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
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Experimental: Omega-3 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-3 fatty acids for 8 weeks, where the dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
The omega-3 supplement is a hydrolyzed and reesterified TAG fish oil, containing 33 area percent eicosapentaenoic acid and 22 area percent docosahexaenoic acid.
다른 이름들:
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실험적: Omega-6 fatty acid
Omega-6 fatty acids for 8 weeks, dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
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Experimental: Omega-6 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-6 fatty acid for 8 weeks, where the dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
The omega-6 supplement is a high-quality organic, cold pressed and filtered safflower oil, containing 68-83% linoleic acid, 5-15% saturated fatty acid, 8-21% oleic acid, 0,0-0,5% ALA and maximum 2% other fatty acids.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in lipid profile
기간: Measured at baseline and after 8 weeks
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High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol and triglycerides (TG) will be measured in plasma/serum (mmol/L).
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Measured at baseline and after 8 weeks
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Changes in particle concentrations of lipoproteins of different sizes
기간: Measured at baseline and week 8
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Particle concentration (nmol/L) of lipoprotein of different sizes will be calculated from the measured amplitude of their spectroscopically lipid methyl group NMR signals.
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Measured at baseline and week 8
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Changes in lipoprotein particle sizes
기간: Measured at baseline and week 8
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Lipoprotein particle size (nm) analysis will be performed by proton nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy.
The size will be derived from the sum of diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage based on its methyl NMR signal.
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Measured at baseline and week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in body composition
기간: Measured at baseline and week 8
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Body composition will be measured by bioelectrical impedance (InBody 720).
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Measured at baseline and week 8
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Changes in body weight
기간: Measured at baseline and week 8
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Measured at baseline and week 8
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Changes in waist and hip circumference
기간: Measured at baseline and week 8
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Measured at baseline and week 8
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Changes in circulating markers of inflammation, also including adipokines and kynurenine
기간: Measured at baseline and week 8
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Inflammatory markers and adipokines will be measured in serum/plasma, e.g tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins, macrophage inflammatory protein 1-α (MIP-1-α) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF).
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Measured at baseline and week 8
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Changes in markers of inflammation in adipose tissue
기간: Measured at baseline and week 8
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Inflammatory markers like TNF-α, interleukins, GM-CSF and adiponectin in will be measured in adipose tissue (pg/mg tissue).
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Measured at baseline and week 8
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Changes in one carbon metabolites
기간: Measured at baseline and week 8
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Choline, betaine and related metabolites and B-vitamins involved in 1-carbon metabolism.
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Measured at baseline and week 8
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Changes in microbiota
기간: Measured at baseline and week 8
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Bacterial DNA in stool samples will be subjected to high-throughput barcode multiplex sequencing of the 16s ribosomal RNA gene (rRNA).
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Measured at baseline and week 8
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Changes in endothelial function
기간: Measured at baseline and week 8
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Vascular reactivity index (VRI) will be measured by monitoring fingertip temperature changes during a reactive hyperemia protocol.
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Measured at baseline and week 8
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Changes in carnitine and metabolites
기간: Measured at baseline and week 8
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Trimethylamine N-oxide (TMAO), carnitine, acylcarnitines and fatty acids will be measured in serum/plasma.
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Measured at baseline and week 8
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Changes in gene expression in adipose tissue
기간: Measured at baseline and week 8
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Gene expression in adipose tissue will be measured by microarray and quantitative PCR.
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Measured at baseline and week 8
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Changes in amino acids
기간: Measured at baseline and week 8
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Amino acids, methylated amino acids and metabolites will be measured in serum/plasma.
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Measured at baseline and week 8
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Changes in gene expression i whole blood
기간: Measured at baseline and week 8
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Gene expression in full blood will be measured by quantitative PCR.
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Measured at baseline and week 8
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Changes in apolipoproteins
기간: Measured at baseline and week 8
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Apolipoproteins A1, A2, B, C2, C3 and E will be measured in serum by a multiplex kit.
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Measured at baseline and week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Espen Rostrup, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/2336
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Omega-3 Fatty Acid에 대한 임상 시험
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한