Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients With Hypertriglyceridemic Waist
In order to reduce cardiovascular risk, current European guidelines recommend a diet low on saturated fatty acid through replacement with polyunsaturated fatty acids (PUFA).
Polyunsaturated fatty acids can be classified into omega-3 and omega-6.
However the results from recent meta-analyses investigating coronary risk outcomes did not clearly support a low intake of saturated fatty acids and a high intake of omega-3 or omega-6.
The aim of this study is to investigate the short term effects of a high intake of PUFAs on microvascular function, lipids, inflammation and other cardiovascular risk factors in inactive patients with increased waistline.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Waist circumference ≥ 94 cm in men and ≥ 80 cm in women
- Physical inactivity (< 2 h vigorous/active exercise training per week)
Exclusion Criteria:
- Regular use of certain prescription medications at baseline
- Severe psychiatric illness
- Pregnancy
- Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
- Cigarette smoking
- Previous coronary intervention
- Concomitant use of dietary supplements
- Use of omega-3 supplements at baseline
- Alcohol or drug abuse or any condition associated with poor compliance.
- Scheduled hospitalisation during the course of the study.
- Participation in a clinical trial in the last 12 weeks, or prior randomisation.
- Blood donation within the preceding 12 weeks.
- Diabetes Mellitus Type 1 or type 2
- Triglycerides > 5 mmol/l
- Previous bariatric surgery
- Malabsorption disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 fatty acid
Omega-3 fatty acids for 8 weeks, dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
|
Experimental: Omega-3 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-3 fatty acids for 8 weeks, where the dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
The omega-3 supplement is a hydrolyzed and reesterified TAG fish oil, containing 33 area percent eicosapentaenoic acid and 22 area percent docosahexaenoic acid.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega-6 fatty acid
Omega-6 fatty acids for 8 weeks, dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
|
Experimental: Omega-6 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-6 fatty acid for 8 weeks, where the dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
The omega-6 supplement is a high-quality organic, cold pressed and filtered safflower oil, containing 68-83% linoleic acid, 5-15% saturated fatty acid, 8-21% oleic acid, 0,0-0,5% ALA and maximum 2% other fatty acids.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in lipid profile
Aikaikkuna: Measured at baseline and after 8 weeks
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol and triglycerides (TG) will be measured in plasma/serum (mmol/L).
|
Measured at baseline and after 8 weeks
|
|
Changes in particle concentrations of lipoproteins of different sizes
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Particle concentration (nmol/L) of lipoprotein of different sizes will be calculated from the measured amplitude of their spectroscopically lipid methyl group NMR signals.
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in lipoprotein particle sizes
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Lipoprotein particle size (nm) analysis will be performed by proton nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy.
The size will be derived from the sum of diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage based on its methyl NMR signal.
|
Measured at baseline and week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in body composition
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Body composition will be measured by bioelectrical impedance (InBody 720).
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in body weight
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Measured at baseline and week 8
|
|
|
Changes in waist and hip circumference
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Measured at baseline and week 8
|
|
|
Changes in circulating markers of inflammation, also including adipokines and kynurenine
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Inflammatory markers and adipokines will be measured in serum/plasma, e.g tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins, macrophage inflammatory protein 1-α (MIP-1-α) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF).
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in markers of inflammation in adipose tissue
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Inflammatory markers like TNF-α, interleukins, GM-CSF and adiponectin in will be measured in adipose tissue (pg/mg tissue).
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in one carbon metabolites
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Choline, betaine and related metabolites and B-vitamins involved in 1-carbon metabolism.
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in microbiota
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Bacterial DNA in stool samples will be subjected to high-throughput barcode multiplex sequencing of the 16s ribosomal RNA gene (rRNA).
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in endothelial function
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Vascular reactivity index (VRI) will be measured by monitoring fingertip temperature changes during a reactive hyperemia protocol.
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in carnitine and metabolites
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Trimethylamine N-oxide (TMAO), carnitine, acylcarnitines and fatty acids will be measured in serum/plasma.
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in gene expression in adipose tissue
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Gene expression in adipose tissue will be measured by microarray and quantitative PCR.
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in amino acids
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Amino acids, methylated amino acids and metabolites will be measured in serum/plasma.
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in gene expression i whole blood
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Gene expression in full blood will be measured by quantitative PCR.
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in apolipoproteins
Aikaikkuna: Measured at baseline and week 8
|
Apolipoproteins A1, A2, B, C2, C3 and E will be measured in serum by a multiplex kit.
|
Measured at baseline and week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Espen Rostrup, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/2336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .