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Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients With Hypertriglyceridemic Waist

In order to reduce cardiovascular risk, current European guidelines recommend a diet low on saturated fatty acid through replacement with polyunsaturated fatty acids (PUFA). Polyunsaturated fatty acids can be classified into omega-3 and omega-6. However the results from recent meta-analyses investigating coronary risk outcomes did not clearly support a low intake of saturated fatty acids and a high intake of omega-3 or omega-6. The aim of this study is to investigate the short term effects of a high intake of PUFAs on microvascular function, lipids, inflammation and other cardiovascular risk factors in inactive patients with increased waistline.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference ≥ 94 cm in men and ≥ 80 cm in women
  • Physical inactivity (< 2 h vigorous/active exercise training per week)

Exclusion Criteria:

  • Regular use of certain prescription medications at baseline
  • Severe psychiatric illness
  • Pregnancy
  • Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  • Cigarette smoking
  • Previous coronary intervention
  • Concomitant use of dietary supplements
  • Use of omega-3 supplements at baseline
  • Alcohol or drug abuse or any condition associated with poor compliance.
  • Scheduled hospitalisation during the course of the study.
  • Participation in a clinical trial in the last 12 weeks, or prior randomisation.
  • Blood donation within the preceding 12 weeks.
  • Diabetes Mellitus Type 1 or type 2
  • Triglycerides > 5 mmol/l
  • Previous bariatric surgery
  • Malabsorption disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3 fatty acid
Omega-3 fatty acids for 8 weeks, dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3 Fatty Acid
Experimental: Omega-3 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-3 fatty acids for 8 weeks, where the dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively. The omega-3 supplement is a hydrolyzed and reesterified TAG fish oil, containing 33 area percent eicosapentaenoic acid and 22 area percent docosahexaenoic acid.
Andere Namen:
  • Omega-3
  • Fischöl
  • N-3-Fettsäure
  • N-3 PUFA
Experimental: Omega-6 fatty acid
Omega-6 fatty acids for 8 weeks, dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-6 Fatty Acid
Experimental: Omega-6 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-6 fatty acid for 8 weeks, where the dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively. The omega-6 supplement is a high-quality organic, cold pressed and filtered safflower oil, containing 68-83% linoleic acid, 5-15% saturated fatty acid, 8-21% oleic acid, 0,0-0,5% ALA and maximum 2% other fatty acids.
Andere Namen:
  • Omega-6
  • N-6 Fatty Acid
  • N-6 PUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in lipid profile
Zeitfenster: Measured at baseline and after 8 weeks
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol and triglycerides (TG) will be measured in plasma/serum (mmol/L).
Measured at baseline and after 8 weeks
Changes in particle concentrations of lipoproteins of different sizes
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Particle concentration (nmol/L) of lipoprotein of different sizes will be calculated from the measured amplitude of their spectroscopically lipid methyl group NMR signals.
Measured at baseline and week 8
Changes in lipoprotein particle sizes
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Lipoprotein particle size (nm) analysis will be performed by proton nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy. The size will be derived from the sum of diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage based on its methyl NMR signal.
Measured at baseline and week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in body composition
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Body composition will be measured by bioelectrical impedance (InBody 720).
Measured at baseline and week 8
Changes in body weight
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in waist and hip circumference
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in circulating markers of inflammation, also including adipokines and kynurenine
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers and adipokines will be measured in serum/plasma, e.g tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins, macrophage inflammatory protein 1-α (MIP-1-α) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF).
Measured at baseline and week 8
Changes in markers of inflammation in adipose tissue
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers like TNF-α, interleukins, GM-CSF and adiponectin in will be measured in adipose tissue (pg/mg tissue).
Measured at baseline and week 8
Changes in one carbon metabolites
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Choline, betaine and related metabolites and B-vitamins involved in 1-carbon metabolism.
Measured at baseline and week 8
Changes in microbiota
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Bacterial DNA in stool samples will be subjected to high-throughput barcode multiplex sequencing of the 16s ribosomal RNA gene (rRNA).
Measured at baseline and week 8
Changes in endothelial function
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Vascular reactivity index (VRI) will be measured by monitoring fingertip temperature changes during a reactive hyperemia protocol.
Measured at baseline and week 8
Changes in carnitine and metabolites
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Trimethylamine N-oxide (TMAO), carnitine, acylcarnitines and fatty acids will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression in adipose tissue
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Gene expression in adipose tissue will be measured by microarray and quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in amino acids
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Amino acids, methylated amino acids and metabolites will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression i whole blood
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Gene expression in full blood will be measured by quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in apolipoproteins
Zeitfenster: Measured at baseline and week 8
Apolipoproteins A1, A2, B, C2, C3 and E will be measured in serum by a multiplex kit.
Measured at baseline and week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen Rostrup, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/2336

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