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Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Haukeland University Hospital

Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients With Hypertriglyceridemic Waist

In order to reduce cardiovascular risk, current European guidelines recommend a diet low on saturated fatty acid through replacement with polyunsaturated fatty acids (PUFA). Polyunsaturated fatty acids can be classified into omega-3 and omega-6. However the results from recent meta-analyses investigating coronary risk outcomes did not clearly support a low intake of saturated fatty acids and a high intake of omega-3 or omega-6. The aim of this study is to investigate the short term effects of a high intake of PUFAs on microvascular function, lipids, inflammation and other cardiovascular risk factors in inactive patients with increased waistline.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference ≥ 94 cm in men and ≥ 80 cm in women
  • Physical inactivity (< 2 h vigorous/active exercise training per week)

Exclusion Criteria:

  • Regular use of certain prescription medications at baseline
  • Severe psychiatric illness
  • Pregnancy
  • Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  • Cigarette smoking
  • Previous coronary intervention
  • Concomitant use of dietary supplements
  • Use of omega-3 supplements at baseline
  • Alcohol or drug abuse or any condition associated with poor compliance.
  • Scheduled hospitalisation during the course of the study.
  • Participation in a clinical trial in the last 12 weeks, or prior randomisation.
  • Blood donation within the preceding 12 weeks.
  • Diabetes Mellitus Type 1 or type 2
  • Triglycerides > 5 mmol/l
  • Previous bariatric surgery
  • Malabsorption disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omega-3 fatty acid
Omega-3 fatty acids for 8 weeks, dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
Suplemento dietético: Omega-3 Fatty Acid
Experimental: Omega-3 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-3 fatty acids for 8 weeks, where the dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively. The omega-3 supplement is a hydrolyzed and reesterified TAG fish oil, containing 33 area percent eicosapentaenoic acid and 22 area percent docosahexaenoic acid.
Outros nomes:
  • Ômega-3
  • Óleo de peixe
  • Ácido Graxo N-3
  • N-3 PUFA
Experimental: Omega-6 fatty acid
Omega-6 fatty acids for 8 weeks, dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
Suplemento dietético: Omega-6 Fatty Acid
Experimental: Omega-6 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-6 fatty acid for 8 weeks, where the dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively. The omega-6 supplement is a high-quality organic, cold pressed and filtered safflower oil, containing 68-83% linoleic acid, 5-15% saturated fatty acid, 8-21% oleic acid, 0,0-0,5% ALA and maximum 2% other fatty acids.
Outros nomes:
  • Omega-6
  • N-6 Fatty Acid
  • N-6 PUFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in lipid profile
Prazo: Measured at baseline and after 8 weeks
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol and triglycerides (TG) will be measured in plasma/serum (mmol/L).
Measured at baseline and after 8 weeks
Changes in particle concentrations of lipoproteins of different sizes
Prazo: Measured at baseline and week 8
Particle concentration (nmol/L) of lipoprotein of different sizes will be calculated from the measured amplitude of their spectroscopically lipid methyl group NMR signals.
Measured at baseline and week 8
Changes in lipoprotein particle sizes
Prazo: Measured at baseline and week 8
Lipoprotein particle size (nm) analysis will be performed by proton nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy. The size will be derived from the sum of diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage based on its methyl NMR signal.
Measured at baseline and week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in body composition
Prazo: Measured at baseline and week 8
Body composition will be measured by bioelectrical impedance (InBody 720).
Measured at baseline and week 8
Changes in body weight
Prazo: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in waist and hip circumference
Prazo: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in circulating markers of inflammation, also including adipokines and kynurenine
Prazo: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers and adipokines will be measured in serum/plasma, e.g tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins, macrophage inflammatory protein 1-α (MIP-1-α) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF).
Measured at baseline and week 8
Changes in markers of inflammation in adipose tissue
Prazo: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers like TNF-α, interleukins, GM-CSF and adiponectin in will be measured in adipose tissue (pg/mg tissue).
Measured at baseline and week 8
Changes in one carbon metabolites
Prazo: Measured at baseline and week 8
Choline, betaine and related metabolites and B-vitamins involved in 1-carbon metabolism.
Measured at baseline and week 8
Changes in microbiota
Prazo: Measured at baseline and week 8
Bacterial DNA in stool samples will be subjected to high-throughput barcode multiplex sequencing of the 16s ribosomal RNA gene (rRNA).
Measured at baseline and week 8
Changes in endothelial function
Prazo: Measured at baseline and week 8
Vascular reactivity index (VRI) will be measured by monitoring fingertip temperature changes during a reactive hyperemia protocol.
Measured at baseline and week 8
Changes in carnitine and metabolites
Prazo: Measured at baseline and week 8
Trimethylamine N-oxide (TMAO), carnitine, acylcarnitines and fatty acids will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression in adipose tissue
Prazo: Measured at baseline and week 8
Gene expression in adipose tissue will be measured by microarray and quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in amino acids
Prazo: Measured at baseline and week 8
Amino acids, methylated amino acids and metabolites will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression i whole blood
Prazo: Measured at baseline and week 8
Gene expression in full blood will be measured by quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in apolipoproteins
Prazo: Measured at baseline and week 8
Apolipoproteins A1, A2, B, C2, C3 and E will be measured in serum by a multiplex kit.
Measured at baseline and week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Espen Rostrup, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/2336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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