- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647333
Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients With Hypertriglyceridemic Waist
In order to reduce cardiovascular risk, current European guidelines recommend a diet low on saturated fatty acid through replacement with polyunsaturated fatty acids (PUFA).
Polyunsaturated fatty acids can be classified into omega-3 and omega-6.
However the results from recent meta-analyses investigating coronary risk outcomes did not clearly support a low intake of saturated fatty acids and a high intake of omega-3 or omega-6.
The aim of this study is to investigate the short term effects of a high intake of PUFAs on microvascular function, lipids, inflammation and other cardiovascular risk factors in inactive patients with increased waistline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Waist circumference ≥ 94 cm in men and ≥ 80 cm in women
- Physical inactivity (< 2 h vigorous/active exercise training per week)
Exclusion Criteria:
- Regular use of certain prescription medications at baseline
- Severe psychiatric illness
- Pregnancy
- Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
- Cigarette smoking
- Previous coronary intervention
- Concomitant use of dietary supplements
- Use of omega-3 supplements at baseline
- Alcohol or drug abuse or any condition associated with poor compliance.
- Scheduled hospitalisation during the course of the study.
- Participation in a clinical trial in the last 12 weeks, or prior randomisation.
- Blood donation within the preceding 12 weeks.
- Diabetes Mellitus Type 1 or type 2
- Triglycerides > 5 mmol/l
- Previous bariatric surgery
- Malabsorption disorder
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Omega-3 fatty acid
Omega-3 fatty acids for 8 weeks, dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
|
Experimental: Omega-3 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-3 fatty acids for 8 weeks, where the dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
The omega-3 supplement is a hydrolyzed and reesterified TAG fish oil, containing 33 area percent eicosapentaenoic acid and 22 area percent docosahexaenoic acid.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Omega-6 fatty acid
Omega-6 fatty acids for 8 weeks, dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
|
Experimental: Omega-6 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-6 fatty acid for 8 weeks, where the dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
The omega-6 supplement is a high-quality organic, cold pressed and filtered safflower oil, containing 68-83% linoleic acid, 5-15% saturated fatty acid, 8-21% oleic acid, 0,0-0,5% ALA and maximum 2% other fatty acids.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in lipid profile
Ramy czasowe: Measured at baseline and after 8 weeks
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol and triglycerides (TG) will be measured in plasma/serum (mmol/L).
|
Measured at baseline and after 8 weeks
|
Changes in particle concentrations of lipoproteins of different sizes
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Particle concentration (nmol/L) of lipoprotein of different sizes will be calculated from the measured amplitude of their spectroscopically lipid methyl group NMR signals.
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in lipoprotein particle sizes
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Lipoprotein particle size (nm) analysis will be performed by proton nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy.
The size will be derived from the sum of diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage based on its methyl NMR signal.
|
Measured at baseline and week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in body composition
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Body composition will be measured by bioelectrical impedance (InBody 720).
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in body weight
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in waist and hip circumference
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Measured at baseline and week 8
|
|
Changes in circulating markers of inflammation, also including adipokines and kynurenine
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Inflammatory markers and adipokines will be measured in serum/plasma, e.g tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins, macrophage inflammatory protein 1-α (MIP-1-α) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF).
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in markers of inflammation in adipose tissue
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Inflammatory markers like TNF-α, interleukins, GM-CSF and adiponectin in will be measured in adipose tissue (pg/mg tissue).
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in one carbon metabolites
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Choline, betaine and related metabolites and B-vitamins involved in 1-carbon metabolism.
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in microbiota
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Bacterial DNA in stool samples will be subjected to high-throughput barcode multiplex sequencing of the 16s ribosomal RNA gene (rRNA).
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in endothelial function
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Vascular reactivity index (VRI) will be measured by monitoring fingertip temperature changes during a reactive hyperemia protocol.
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in carnitine and metabolites
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Trimethylamine N-oxide (TMAO), carnitine, acylcarnitines and fatty acids will be measured in serum/plasma.
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in gene expression in adipose tissue
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Gene expression in adipose tissue will be measured by microarray and quantitative PCR.
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in amino acids
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Amino acids, methylated amino acids and metabolites will be measured in serum/plasma.
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in gene expression i whole blood
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Gene expression in full blood will be measured by quantitative PCR.
|
Measured at baseline and week 8
|
Changes in apolipoproteins
Ramy czasowe: Measured at baseline and week 8
|
Apolipoproteins A1, A2, B, C2, C3 and E will be measured in serum by a multiplex kit.
|
Measured at baseline and week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Espen Rostrup, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/2336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Omega-3 Fatty Acid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Zakończony