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Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients

19 dicembre 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients With Hypertriglyceridemic Waist

In order to reduce cardiovascular risk, current European guidelines recommend a diet low on saturated fatty acid through replacement with polyunsaturated fatty acids (PUFA). Polyunsaturated fatty acids can be classified into omega-3 and omega-6. However the results from recent meta-analyses investigating coronary risk outcomes did not clearly support a low intake of saturated fatty acids and a high intake of omega-3 or omega-6. The aim of this study is to investigate the short term effects of a high intake of PUFAs on microvascular function, lipids, inflammation and other cardiovascular risk factors in inactive patients with increased waistline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference ≥ 94 cm in men and ≥ 80 cm in women
  • Physical inactivity (< 2 h vigorous/active exercise training per week)

Exclusion Criteria:

  • Regular use of certain prescription medications at baseline
  • Severe psychiatric illness
  • Pregnancy
  • Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  • Cigarette smoking
  • Previous coronary intervention
  • Concomitant use of dietary supplements
  • Use of omega-3 supplements at baseline
  • Alcohol or drug abuse or any condition associated with poor compliance.
  • Scheduled hospitalisation during the course of the study.
  • Participation in a clinical trial in the last 12 weeks, or prior randomisation.
  • Blood donation within the preceding 12 weeks.
  • Diabetes Mellitus Type 1 or type 2
  • Triglycerides > 5 mmol/l
  • Previous bariatric surgery
  • Malabsorption disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega-3 fatty acid
Omega-3 fatty acids for 8 weeks, dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
Integratore alimentare: Omega-3 Fatty Acid
Experimental: Omega-3 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-3 fatty acids for 8 weeks, where the dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively. The omega-3 supplement is a hydrolyzed and reesterified TAG fish oil, containing 33 area percent eicosapentaenoic acid and 22 area percent docosahexaenoic acid.
Altri nomi:
  • Omega 3
  • Olio di pesce
  • Acidi grassi N-3
  • N-3 PUFA
Sperimentale: Omega-6 fatty acid
Omega-6 fatty acids for 8 weeks, dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
Integratore alimentare: Omega-6 Fatty Acid
Experimental: Omega-6 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-6 fatty acid for 8 weeks, where the dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively. The omega-6 supplement is a high-quality organic, cold pressed and filtered safflower oil, containing 68-83% linoleic acid, 5-15% saturated fatty acid, 8-21% oleic acid, 0,0-0,5% ALA and maximum 2% other fatty acids.
Altri nomi:
  • Omega-6
  • N-6 Fatty Acid
  • N-6 PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in lipid profile
Lasso di tempo: Measured at baseline and after 8 weeks
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol and triglycerides (TG) will be measured in plasma/serum (mmol/L).
Measured at baseline and after 8 weeks
Changes in particle concentrations of lipoproteins of different sizes
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Particle concentration (nmol/L) of lipoprotein of different sizes will be calculated from the measured amplitude of their spectroscopically lipid methyl group NMR signals.
Measured at baseline and week 8
Changes in lipoprotein particle sizes
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Lipoprotein particle size (nm) analysis will be performed by proton nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy. The size will be derived from the sum of diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage based on its methyl NMR signal.
Measured at baseline and week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in body composition
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Body composition will be measured by bioelectrical impedance (InBody 720).
Measured at baseline and week 8
Changes in body weight
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in waist and hip circumference
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in circulating markers of inflammation, also including adipokines and kynurenine
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers and adipokines will be measured in serum/plasma, e.g tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins, macrophage inflammatory protein 1-α (MIP-1-α) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF).
Measured at baseline and week 8
Changes in markers of inflammation in adipose tissue
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers like TNF-α, interleukins, GM-CSF and adiponectin in will be measured in adipose tissue (pg/mg tissue).
Measured at baseline and week 8
Changes in one carbon metabolites
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Choline, betaine and related metabolites and B-vitamins involved in 1-carbon metabolism.
Measured at baseline and week 8
Changes in microbiota
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Bacterial DNA in stool samples will be subjected to high-throughput barcode multiplex sequencing of the 16s ribosomal RNA gene (rRNA).
Measured at baseline and week 8
Changes in endothelial function
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Vascular reactivity index (VRI) will be measured by monitoring fingertip temperature changes during a reactive hyperemia protocol.
Measured at baseline and week 8
Changes in carnitine and metabolites
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Trimethylamine N-oxide (TMAO), carnitine, acylcarnitines and fatty acids will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression in adipose tissue
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Gene expression in adipose tissue will be measured by microarray and quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in amino acids
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Amino acids, methylated amino acids and metabolites will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression i whole blood
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Gene expression in full blood will be measured by quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in apolipoproteins
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 8
Apolipoproteins A1, A2, B, C2, C3 and E will be measured in serum by a multiplex kit.
Measured at baseline and week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Espen Rostrup, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/2336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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