Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients

19 декабря 2016 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Intervention With Omega Fatty Acids in High-risk Patients With Hypertriglyceridemic Waist

In order to reduce cardiovascular risk, current European guidelines recommend a diet low on saturated fatty acid through replacement with polyunsaturated fatty acids (PUFA). Polyunsaturated fatty acids can be classified into omega-3 and omega-6. However the results from recent meta-analyses investigating coronary risk outcomes did not clearly support a low intake of saturated fatty acids and a high intake of omega-3 or omega-6. The aim of this study is to investigate the short term effects of a high intake of PUFAs on microvascular function, lipids, inflammation and other cardiovascular risk factors in inactive patients with increased waistline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference ≥ 94 cm in men and ≥ 80 cm in women
  • Physical inactivity (< 2 h vigorous/active exercise training per week)

Exclusion Criteria:

  • Regular use of certain prescription medications at baseline
  • Severe psychiatric illness
  • Pregnancy
  • Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  • Cigarette smoking
  • Previous coronary intervention
  • Concomitant use of dietary supplements
  • Use of omega-3 supplements at baseline
  • Alcohol or drug abuse or any condition associated with poor compliance.
  • Scheduled hospitalisation during the course of the study.
  • Participation in a clinical trial in the last 12 weeks, or prior randomisation.
  • Blood donation within the preceding 12 weeks.
  • Diabetes Mellitus Type 1 or type 2
  • Triglycerides > 5 mmol/l
  • Previous bariatric surgery
  • Malabsorption disorder

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Omega-3 fatty acid
Omega-3 fatty acids for 8 weeks, dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively.
Диетическая добавка: Omega-3 Fatty Acid
Experimental: Omega-3 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-3 fatty acids for 8 weeks, where the dosage are 3 and 4 g/day for women and men, respectively. The omega-3 supplement is a hydrolyzed and reesterified TAG fish oil, containing 33 area percent eicosapentaenoic acid and 22 area percent docosahexaenoic acid.
Другие имена:
  • Омега 3
  • Рыбий жир
  • N-3 жирная кислота
  • N-3 PUFA
Экспериментальный: Omega-6 fatty acid
Omega-6 fatty acids for 8 weeks, dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively.
Диетическая добавка: Omega-6 Fatty Acid
Experimental: Omega-6 fatty acid In the intervention period the participants will receive a daily supplement of omega-6 fatty acid for 8 weeks, where the dosage are 20 and 27 g/day for women and men, respectively. The omega-6 supplement is a high-quality organic, cold pressed and filtered safflower oil, containing 68-83% linoleic acid, 5-15% saturated fatty acid, 8-21% oleic acid, 0,0-0,5% ALA and maximum 2% other fatty acids.
Другие имена:
  • Omega-6
  • N-6 Fatty Acid
  • N-6 PUFA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in lipid profile
Временное ограничение: Measured at baseline and after 8 weeks
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol and triglycerides (TG) will be measured in plasma/serum (mmol/L).
Measured at baseline and after 8 weeks
Changes in particle concentrations of lipoproteins of different sizes
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Particle concentration (nmol/L) of lipoprotein of different sizes will be calculated from the measured amplitude of their spectroscopically lipid methyl group NMR signals.
Measured at baseline and week 8
Changes in lipoprotein particle sizes
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Lipoprotein particle size (nm) analysis will be performed by proton nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy. The size will be derived from the sum of diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage based on its methyl NMR signal.
Measured at baseline and week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in body composition
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Body composition will be measured by bioelectrical impedance (InBody 720).
Measured at baseline and week 8
Changes in body weight
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in waist and hip circumference
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Measured at baseline and week 8
Changes in circulating markers of inflammation, also including adipokines and kynurenine
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers and adipokines will be measured in serum/plasma, e.g tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins, macrophage inflammatory protein 1-α (MIP-1-α) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF).
Measured at baseline and week 8
Changes in markers of inflammation in adipose tissue
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Inflammatory markers like TNF-α, interleukins, GM-CSF and adiponectin in will be measured in adipose tissue (pg/mg tissue).
Measured at baseline and week 8
Changes in one carbon metabolites
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Choline, betaine and related metabolites and B-vitamins involved in 1-carbon metabolism.
Measured at baseline and week 8
Changes in microbiota
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Bacterial DNA in stool samples will be subjected to high-throughput barcode multiplex sequencing of the 16s ribosomal RNA gene (rRNA).
Measured at baseline and week 8
Changes in endothelial function
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Vascular reactivity index (VRI) will be measured by monitoring fingertip temperature changes during a reactive hyperemia protocol.
Measured at baseline and week 8
Changes in carnitine and metabolites
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Trimethylamine N-oxide (TMAO), carnitine, acylcarnitines and fatty acids will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression in adipose tissue
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Gene expression in adipose tissue will be measured by microarray and quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in amino acids
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Amino acids, methylated amino acids and metabolites will be measured in serum/plasma.
Measured at baseline and week 8
Changes in gene expression i whole blood
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Gene expression in full blood will be measured by quantitative PCR.
Measured at baseline and week 8
Changes in apolipoproteins
Временное ограничение: Measured at baseline and week 8
Apolipoproteins A1, A2, B, C2, C3 and E will be measured in serum by a multiplex kit.
Measured at baseline and week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Oslo
University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Espen Rostrup, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/2336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Omega-3 Fatty Acid

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться