경동맥 색전술(TAE)을 단독으로 또는 열 절제술과 병용하여 치료하는 동안 간 종양의 혈관성을 감지하고 특성화하기 위한 LC 비드 LUMI 방사선 불투명 색전 비드
LC 비드 LUMI 방사선 불투명 색전 비드를 사용하여 경동맥 색전술(TAE) 단독 또는 열 절제와 함께 치료하는 동안 간 종양의 혈관성을 감지하고 특성화하는 제2상 연구
배경:
간암은 간 세포에서 시작됩니다. 화학 요법, 방사선 또는 간 이식으로 치료할 수 있습니다. 덜 침습적인 치료는 일부 간암 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이를 경피 경동맥 색전술(TAE)이라고 합니다. TAE의 경우 종양에 영양을 공급하는 혈류를 차단하기 위해 물질을 혈관에 주입합니다. 연구원들은 종양을 축소할 수 있고 X-레이 및 CT 이미지에서 볼 수 있는 TAE용 새로운 물질을 테스트하기를 원합니다. 색전술은 때때로 열적 절제, 또는 전기나 전자레인지로 열을 전달하는 바늘로 종양을 요리하는 것과 결합될 수 있습니다.
객관적인:
LC LUMI 비드라고 하는 색전술 재료를 테스트합니다. 암성 종양에 혈액을 공급하는 혈관을 차단할 수 있는지 확인하고 비드가 X-레이 및 CT 이미지에서 어떻게 보이는지 확인합니다.
적임:
간암 진단을 받은 18세~85세 성인
설계:
참가자는 일상적인 혈액 검사, 신체 검사 및 엑스레이를 받습니다.
참가자는 혈액 검사, 신체 검사 및 병력을 선별합니다. 그들은 복부와 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 여기에는 조영제와 정맥에 주입되는 조영제(염료)가 포함됩니다.
참가자는 클리닉에 입장하게 됩니다. 그들은 선별 검사를 반복할 것입니다.
참가자는 다른 테스트를 받을 수 있습니다. 여기에는 엑스레이, 기타 스캔 또는 초음파가 포함될 수 있습니다.
참가자는 전신 마취를 위해 평가됩니다.
절차에 대한 상담을 받게 됩니다.
참가자는 마취를 받게 됩니다. LC LUMI 비드는 혈관에 주입됩니다. 구슬에는 요오드가 포함되어 있어 x-레이와 CT 스캔 기계에서 볼 수 있습니다.
참가자는 12개월 동안 후속 방문을 받게 됩니다. CT 스캔 및/또는 기타 방사선 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 암의 세 번째로 흔한 원인입니다.
원발성 간세포 암종(HCC) 또는 전이성 질환으로 인한 간 악성 종양의 관리에는 수술 및 화학 요법의 다학제적 접근 방식이 포함되며 HCC의 경우에는 이식, 항-VEGF 소라페닙 또는 국소 또는 국소 영상 유도 요법이 사용됩니다.
열 절제술(RFA 또는 MWA) 및 경동맥 색전술(TAE)은 수십 년 동안 광범위하게 연구되어 온 최소 침습 영상 유도 국소 또는 지역 치료법이며, 최근에는 병용 요법으로 함께 연구되었습니다.
방사선 불투과성 색전 비드 제품(회사 코드 BTG 13-002)인 LC 비드 LUM^TM은 X선 기반 이미징(예: 형광투시 및 CT)으로 시각화할 수 있는 영상화 구형 색전 제품입니다.
구슬은 표적 조직으로의 혈류를 차단할 목적으로 동맥을 막는 보정된 크기 범위를 가진 비흡수성 미세구입니다.
LC 비드 LUMITM은 과혈관 종양 및 동정맥 기형(AVM)의 색전술에 사용됩니다.
목표:
비드 색전술을 이용한 간종양 치료에서 가상 및 실제 비드 관류를 정성적으로 비교하는 것을 포함하여 방사선 불투과성 비드의 영상 특성을 결정합니다.
적임:
TAE에 대한 치료 적격성은 TAE의 영상화 및 실행 가능성을 검토하는 Interventional Radiologist와 마취 및 TAE 및/또는 절제 절차를 받기 위해 환자의 임상 매개변수를 평가할 환자의 NIH 1차 치료 팀 간의 합의가 필요합니다.
18세 이상
병리학적으로 입증된 간 우성 신생물 환자.
간 전이 정도는 총 간 용적의 50% 미만입니다.
Y90을 사용한 과거 치료는 NIH 기관 한도 내에서 TAE 치료 및 간 기능으로부터 6개월이어야 합니다.
ECOG 수행 상태 <=2
환자는 실험실 매개변수에 따라 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
요오드에 경미한 알레르기가 있는 환자도 제외됩니다.
설계:
참가자 수: 30
채용 기간: 약 2년
연구 유형: 타당성 조사
이것은 간암 치료에서 TAE 동안 방사선 불투과성 블랜드 비드의 특성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 임상적으로 필요한 경우 환자는 TAE와 함께 열 절제 치료를 받을 수도 있지만, 열 절제 유무에 따른 비드 치료의 비교는 연구 목표의 일부가 아닙니다.
LUMI 방사선 불투과성 비드의 가상 및 실제 관류 특성을 CBCT 및/또는 CT와 비교합니다. TAE 표준 관리 일정에 따라 환자 스캔을 얻습니다. 이 요법의 다른 영상 평가는 치료 완료 후 정기적인 간격으로 수행될 수 있으며 치료 후 표준 기존 영상 요법에 의해 관리됩니다.
영상의 조합(CT, Cone beam CT(CBCT) 또는 형광투시법)과 영상 촬영 시기는 다학제적 권장 사항과 NIH Clinical Center의 관습적 사용 및 순전히 임상적 결정이 될 것입니다(연구와 관련 없음).
참가자는 간암 진단을 받고 전신 마취하에 경동맥 색전술 및 열 절제술을 받을 자격이 있습니다. LC LUMI 비드는 경동맥 색전술 절차에 사용됩니다.
후속 조치는 초기 치료 시점부터 12개월 동안 계속됩니다.
환자는 종합 GI 의료 종양학 클리닉에서 평가되며 최대 30명의 환자가 등록되어 20명의 평가 가능한 환자가 누적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 중재방사선 전문의와 1차/의뢰 팀에 의해 TAE에 적합하다고 결정된 환자는 연구에 적합합니다.
- 그렇지 않으면 표준 임상 TAE의 후보가 될 수 있는 병리학적으로 입증된 간 우성 신생물을 가진 환자.
- 간 전이의 범위는 총 간 용적의 <50%입니다.
- 최소 >=18세: 18세 미만의 사람이 간세포 암종에 걸리는 것은 매우 드물기 때문에 18세 미만의 환자를 제외할 것입니다. 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시련.
- ECOG 수행 상태 0-2
- Y90으로 마지막 치료 후 6개월
환자는 아래에 정의된 대로 정상 또는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈액학/절대 호중구 수/ > 1500 / mm3 Filgrastim 또는 기타 자극 성장 인자의 도움 없이
- 혈액학/혈소판 수 혈소판 수가 >=50,000/mm3로 교정 가능한 경우 자격이 있는 환자
- 혈액학/헤모글로빈 헤모글로빈 수치가 >= 8.0g/dl로 교정 가능한 경우 자격이 있는 환자
- 혈청 화학/ALT/AST <= 정상 상한의 5배; ALT/AST가 정상 상한치의 최대 10배까지 될 수 있는 폐쇄성 간 전이가 있는 경우를 제외하고
- 혈청 화학/크레아티닌 <1.5x 기관 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 >= 45mL/min/1.73m2 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우.
- 혈청 화학/총 빌리루빈 <=3 mg/dl
- 정상 상한치에서 2초 이내의 혈청 화학/프로트롬빈 시간(INR<=1.8)
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
제외 기준:
- 요오드 제품을 받는 데 금기 사항이 없습니다.
- 화학색전술에 대한 주요 문맥 폐색 또는 기타 금기 사항
- 면역억제제를 복용 중이거나 지속적인 만성 항응고제를 끊을 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 조절되지 않는 병발성 질병에는 전신 증상을 동반한 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 임산부와 수유모는 태아에 대한 열 절제 동안 필요한 다중 영상 및 관련 방사선 량, 마취 및 위험의 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 등록된 환자는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 종양 비드 색전술
간 악성종양 진단을 받은 참가자는 전신 마취 하에 열 절제술 유무에 관계없이 경동맥색전술(TAE)을 받았습니다.
LC LUMI 비드는 경동맥 색전술 절차에 사용되었습니다.
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LC Bead LUMI는 LC Bead의 방사선 불투과성 버전으로 설계되었습니다.
경동맥색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cone Beam CT를 사용한 이미지화 가능한 비드의 관류 특성
기간: 절차 내
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경동맥 색전술 비드를 전달한 후 X선 관류를 평가했습니다.
실제 및 가상 관류의 정성적 기하학적 분석은 간경관 동맥 내 전달 동안 이미지 가능 비드를 선택적으로 주사한 후 맞춤형 소프트웨어 분석을 사용하여 이용 가능한 데이터를 사용하여 수행되었습니다.
간 경계와 초선택 관류 경계를 분할하여 가상 관류와 실제 관류에 대한 비드 분포를 비교하여 일치 가능성을 확인했습니다.
분석은 간으로의 카테터 동맥 내 전달 시 비드의 가시성과 시술 혈관 조영술 및/또는 원추형 빔 CT 중 주관적 평가를 통해 관류에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
가상 및 실제 관류에서 비드 분포가 일치하는지 확인하기 위해 정성 분석이 수행되었습니다.
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절차 내
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Cone Beam CT를 사용한 이미지화 가능한 비드의 관류 특성
기간: 1년 후 절차
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경동맥 색전술 비드를 전달한 후 X선 관류를 평가했습니다.
실제 및 가상 관류의 정성적 기하학적 분석은 간경관 동맥 내 전달 동안 이미지 가능 비드를 선택적으로 주사한 후 맞춤형 소프트웨어 분석을 사용하여 이용 가능한 데이터를 사용하여 수행되었습니다.
간 경계와 초선택 관류 경계를 분할하여 가상 관류와 실제 관류에 대한 비드 분포를 비교하여 일치 가능성을 확인했습니다.
분석은 간으로의 카테터 동맥 내 전달 시 비드의 가시성과 시술 혈관 조영술 및/또는 원추형 빔 CT 중 주관적 평가를 통해 관류에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
가상 및 실제 관류에서 비드 분포가 일치하는지 확인하기 위해 정성 분석이 수행되었습니다.
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1년 후 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 160049
- 16-CC-0049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
BTRIS(생의학 중개 연구 정보 시스템)의 비식별 데이터
적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 함께 식별되지 않거나 식별된 데이터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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