LC Bead LUMI Radio-Opaque Embolic Beads para detectar e caracterizar a vascularidade de tumores hepáticos durante o tratamento com embolização transarterial (TAE) isoladamente ou combinada com ablação térmica

Fundo:

O Carcinoma Hepatocelular (CHC) é a 3ª causa mais comum de câncer globalmente, com uma incidência crescente em todo o mundo.

O manejo de malignidades hepáticas de carcinoma hepatocelular (CHC) primário ou doença metastática envolve uma abordagem multidisciplinar de cirurgia e quimioterapia e, no caso de CHC, transplante, sorafenibe anti-VEGF ou terapias locais ou regionais guiadas por imagem.

A ablação térmica (RFA ou MWA) e a embolização transarterial (TAE) são terapias locais ou regionais guiadas por imagem minimamente invasivas que foram extensivamente estudadas por décadas e, mais recentemente e em menor grau, foram estudadas juntas como uma terapia combinada.

LC Bead LUM^TM, um produto embólico radiopaco (código da empresa BTG 13-002), é um produto embólico esférico de imagem que pode ser visualizado por imagens baseadas em raios-X (por exemplo, fluoroscopia e TC).

Os grânulos são microesferas não reabsorvíveis com faixas de tamanho calibradas que ocluem artérias com o objetivo de bloquear o fluxo sanguíneo para um tecido alvo.

LC Bead LUMITM destina-se a ser utilizado para a embolização de tumores hipervasculares e malformações arteriovenosas (AVMs).

Objetivos.

Determinar as características de imagem de grânulos radiopacos, incluindo a comparação qualitativa da perfusão de grânulos virtual e real no tratamento de tumores hepáticos usando embolização de grânulos.

Elegibilidade:

A elegibilidade do tratamento para TAE requer um acordo entre o radiologista intervencionista que revisa a imagem e a viabilidade da TAE e a equipe de tratamento primário do paciente do NIH, que avaliará os parâmetros clínicos do paciente para se submeter à anestesia e ao TAE e/ou procedimento de ablação.

Pelo menos >= 18 anos de idade

Pacientes com neoplasia hepática dominante patologicamente comprovada.

A extensão das metástases hepáticas é <50% do volume hepático total.

O tratamento anterior com Y90 deve ser de 6 meses a partir do tratamento com TAE e a função hepática dentro dos limites institucionais do NIH

Estado de desempenho ECOG <=2

Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula de acordo com os parâmetros laboratoriais

Pacientes com alergias menores ao iodo também serão excluídos.

Projeto:

Número de participantes: 30

Prazo de Recrutamento: aproximadamente 2 anos

Tipo de estudo: Estudo de viabilidade

Este é um estudo piloto para avaliar as características dos grânulos brandos radiopacos durante a TAE no tratamento de malignidades hepáticas. Os pacientes também podem receber tratamento de ablação térmica em conjunto com TAE se clinicamente indicado, embora a comparação do tratamento com esferas com ou sem ablação térmica não faça parte do objetivo do estudo.

Comparar as características de perfusão virtual e real dos grânulos radiopacos LUMI com CBCT e/ou CT. As varreduras dos pacientes serão obtidas de acordo com o cronograma de atendimento padrão da TAE. Outras avaliações de imagem desta terapia podem ser realizadas em intervalos regulares após a conclusão do tratamento e serão regidas pelo regime de imagem convencional padrão pós-tratamento.

A escolha de qual combinação de imagem (TC, TC de feixe cônico (CBCT) ou fluoroscopia) e quando a imagem será feita pela equipe de atendimento clínico do paciente, com base em recomendações multidisciplinares e uso habitual do NIH Clinical Center e padrão de cuidados e serão decisões puramente clínicas (não relacionadas à pesquisa).

Os participantes terão malignidade hepática diagnosticada e serão elegíveis para embolização transarterial e ablação térmica sob anestesia geral. A pérola LC LUMI será utilizada no procedimento de embolização transarterial.

O acompanhamento continuará por 12 meses a partir do momento do tratamento inicial.

Os pacientes serão avaliados em clínica multidisciplinar de oncologia médica GI e até 30 pacientes serão inscritos para acumular 20 pacientes avaliáveis.