LC Bead LUMI radio-opake emboliske perler til at detektere og karakterisere vaskulæriteten af ​​hepatiske tumorer under behandling med transarteriel embolisering (TAE) alene eller kombineret med termisk ablation

Baggrund:

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje mest almindelige årsag til kræft på verdensplan med en stigende forekomst på verdensplan.

Håndtering af levermaligniteter fra primært hepatocellulært karcinom (HCC) eller metastatisk sygdom involverer en multidisciplinær tilgang til kirurgi og kemoterapi og i tilfælde af HCC, transplantation, anti-VEGF sorafenib eller lokale eller regionale billedstyrede behandlinger.

Termisk ablation (RFA eller MWA) og transarteriel embolisering (TAE) er minimalt invasive billedstyrede lokale eller regionale terapier, der er blevet grundigt undersøgt i årtier, og for nylig og i mindre grad er blevet undersøgt sammen som en kombinationsterapi.

LC Bead LUM^TM, et røntgenfast embolisk perleprodukt (virksomhedskode BTG 13-002), er et billeddannende sfærisk embolisk produkt, der kan visualiseres ved røntgenbaseret billeddannelse (f.eks. fluoroskopi og CT).

Perlerne er ikke-resorberbare mikrosfærer med kalibrerede størrelsesområder, der okkluderer arterier med det formål at blokere blodgennemstrømningen til et målvæv.

LC Bead LUMITM er beregnet til at blive brugt til embolisering af hypervaskulære tumorer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er).

Mål:

At bestemme billeddannelsesegenskaberne for røntgenfaste perler, herunder kvalitativ sammenligning af virtuel og faktisk perleperfusion i behandlingen af ​​levertumorer ved hjælp af perleembolisering.

Berettigelse:

Behandlingsberettigelse til TAE kræver enighed mellem den interventionelle radiolog, der gennemgår billeddannelse og gennemførligheden af ​​TAE, og patientens NIH primære behandlingsteam, som vil evaluere patientens kliniske parametre for at gennemgå anæstesi og TAE og/eller ablationsproceduren.

Mindst >=18 år

Patienter med patologisk dokumenteret, leverdominant neoplasma.

Omfanget af levermetastaser er <50 % af det samlede levervolumen.

Tidligere behandling med Y90 skal være 6 måneder fra TAE-behandling og leverfunktion inden for NIH institutionelle grænser

ECOG-ydeevnestatus <=2

Patienter skal have normal organ- og marvfunktion i henhold til laboratorieparametre

Patienter med mindre allergi over for jod vil også blive udelukket.

Design:

Antal deltagere: 30

Rekrutteringstid: cirka 2 år

Undersøgelsestype: Forundersøgelse

Dette er et pilotstudie til at vurdere karakteristikaene af radio-opake intetsigende perler under TAE i behandlingen af ​​levermaligniteter. Patienter kan også modtage termisk ablationsbehandling i forbindelse med TAE, hvis det er klinisk indiceret, selvom sammenligning af perlebehandling med eller uden termisk ablation ikke er en del af undersøgelsens formål.

At sammenligne virtuelle og faktiske perfusionskarakteristika for LUMI røntgenfaste perler med CBCT og/eller CT. Patientscanninger vil blive opnået i henhold til TAE-standardbehandlingsplanen. Anden billeddannelsesevaluering af denne terapi kan udføres med regelmæssige intervaller efter afslutning af behandlingen og vil blive styret af standard konventionel billedbehandlingsregime efter behandling.

Valget af hvilken kombination af billeddannelse (CT, Cone beam CT (CBCT) eller fluoroskopi) og hvornår der skal afbildes, vil blive truffet af det kliniske plejeteam for patienten, baseret på tværfaglige anbefalinger og NIH Clinical Center sædvanlig brug og standard for pleje, og vil være rent kliniske beslutninger (ikke forskningsrelaterede).

Deltagerne vil have en diagnosticeret malignitet i leveren og være berettiget til at gennemgå transarteriel embolisering og termisk ablation under generel anæstesi. LC LUMI-perlen vil blive brugt i den transarterielle emboliseringsprocedure.

Opfølgningen vil fortsætte i 12 måneder fra tidspunktet for den første behandling.

Patienter vil blive evalueret i multidisciplinær GI medicinsk onkologisk klinik, og op til 30 patienter vil blive indskrevet for at akkumulere 20 evaluerbare patienter.