LC Bead LUMI radioopákní embolické kuličky k detekci a charakterizaci vaskularity jaterních nádorů během léčby transarteriální embolizací (TAE) samotnou nebo v kombinaci s termální ablací

Pozadí:

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově 3. nejčastější příčinou rakoviny s celosvětově narůstajícím výskytem.

Léčba zhoubných nádorů jater z primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického onemocnění zahrnuje multidisciplinární přístup chirurgie a chemoterapie a v případě HCC transplantaci, anti-VEGF sorafenib nebo lokální nebo regionální terapii řízenou obrazem.

Tepelná ablace (RFA nebo MWA) a transarteriální embolizace (TAE) jsou minimálně invazivní obrazem řízené lokální nebo regionální terapie, které byly rozsáhle studovány po desetiletí a v poslední době byly v menší míře studovány společně jako kombinovaná terapie.

LC Bead LUM^TM, rentgenkontrastní embolický produkt (kód společnosti BTG 13-002), je zobrazitelný sférický embolický produkt, který lze zobrazit pomocí rentgenového zobrazování (např. skiaskopie a CT).

Kuličky jsou neresorbovatelné mikrokuličky s kalibrovanými rozsahy velikostí, které uzavírají tepny za účelem blokování průtoku krve do cílové tkáně.

LC Bead LUMITM jsou určeny k použití k embolizaci hypervaskulárních nádorů a arteriovenózních malformací (AVM).

Cíle:

Stanovit zobrazovací charakteristiky radioopákních kuliček včetně kvalitativního srovnání virtuální a skutečné perfuze kuliček při léčbě jaterních nádorů pomocí embolizace kuliček.

Způsobilost:

Nárok na léčbu pro TAE vyžaduje dohodu mezi intervenčním radiologem, který přezkoumává zobrazení a proveditelnost TAE, a primárním léčebným týmem pacienta NIH, který zhodnotí pacientovy klinické parametry pro anestezii a TAE a/nebo ablační proceduru.

Minimálně >=18 let

Pacienti s patologicky prokázaným novotvarem dominujícím v játrech.

Rozsah jaterních metastáz je < 50 % celkového objemu jater.

Minulá léčba Y90 musí být 6 měsíců od léčby TAE a jaterní funkce v rámci institucionálních limitů NIH

Stav výkonu ECOG <=2

Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně podle laboratorních parametrů

Vyloučeni budou i pacienti s menší alergií na jód.

Design:

Počet účastníků: 30

Doba náboru: přibližně 2 roky

Typ studie: Studie proveditelnosti

Toto je pilotní studie k posouzení charakteristik radioopákních nevýrazných kuliček během TAE při léčbě jaterních malignit. Pacienti mohou také podstoupit léčbu termickou ablací ve spojení s TAE, pokud je to klinicky indikováno, ačkoli srovnání léčby perličkou s termální ablací nebo bez ní není součástí cíle studie.

Porovnat virtuální a skutečné perfuzní charakteristiky radiokontrastní perličky LUMI s CBCT a/nebo CT. Skenování pacientů bude získáno podle standardního plánu péče TAE. Jiné zobrazovací hodnocení této terapie může být prováděno v pravidelných intervalech po dokončení léčby a bude se řídit standardním konvenčním zobrazovacím režimem po léčbě.

Výběr kombinace zobrazení (CT, CT s kuželovým paprskem (CBCT) nebo skiaskopie) a čas zobrazení provede tým klinické péče o pacienta na základě multidisciplinárních doporučení a obvyklého použití a standardu klinického centra NIH. péče a bude se jednat o čistě klinická rozhodnutí (nesouvisející s výzkumem).

Účastníci budou mít diagnostikovanou malignitu jater a budou způsobilí podstoupit transarteriální embolizaci a tepelnou ablaci v celkové anestezii. Perlička LC LUMI bude použita při transarteriální embolizaci.

Sledování bude pokračovat po dobu 12 měsíců od zahájení léčby.

Pacienti budou hodnoceni na multidisciplinární klinice GI lékařské onkologie a bude zařazeno až 30 pacientů, čímž vznikne 20 hodnotitelných pacientů.