LC Bead LUMI Microsfere emboliche radiopache per rilevare e caratterizzare la vascolarizzazione dei tumori epatici durante il trattamento con embolizzazione transarteriosa (TAE) da sola o in combinazione con l'ablazione termica
Uno studio di fase II che utilizza le microsfere emboliche radiopache LC Bead LUMI per rilevare e caratterizzare la vascolarizzazione dei tumori epatici durante il trattamento con embolizzazione transarteriosa (TAE) da sola o in combinazione con l'ablazione termica
Sfondo:
Il cancro del fegato inizia nelle cellule del fegato. Può essere trattato con chemioterapia, radiazioni o persino un trapianto di fegato. Un trattamento meno invasivo può essere in grado di aiutare alcune persone con cancro al fegato. Si chiama embolizzazione transarteriosa percutanea (TAE). Per TAE, un materiale viene iniettato nei vasi sanguigni per bloccare il flusso sanguigno che alimenta il tumore. I ricercatori vogliono testare un nuovo materiale per TAE che può ridurre i tumori e può essere visto su immagini a raggi X e CT. L'embolizzazione può talvolta essere combinata con l'ablazione termica o la cottura di tumori con aghi che forniscono calore tramite elettricità o microonde.
Obbiettivo:
Per testare un materiale di embolizzazione chiamato perline LC LUMI. Per vedere se è in grado di bloccare i vasi sanguigni che forniscono sangue ai tumori cancerosi e per vedere come appaiono le sfere sulle immagini radiografiche e TC.
Eleggibilità:
Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni a cui è stato diagnosticato un cancro al fegato
Design:
I partecipanti eseguiranno esami del sangue di routine, esami fisici e radiografie.
I partecipanti saranno sottoposti a screening con esami del sangue, esame fisico e anamnesi. Avranno una tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino. Ciò includerà una bevanda di contrasto e un contrasto (colorante) iniettato nelle vene.
I partecipanti saranno ammessi alla clinica. Ripeteranno i test di screening.
I partecipanti possono avere altri test. Questi possono includere raggi X, altre scansioni o ultrasuoni.
I partecipanti saranno valutati per l'anestesia generale.
Riceveranno consulenza sulla procedura.
I partecipanti riceveranno l'anestesia. Le sfere LC LUMI verranno iniettate nei vasi sanguigni. Le perle contengono iodio, che le rende visibili ai raggi X e da una macchina per la scansione TC.
I partecipanti avranno visite di follow-up per 12 mesi. Avranno scansioni TC e / o altri test radiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa più comune di cancro a livello globale con un'incidenza in aumento in tutto il mondo.
La gestione delle neoplasie epatiche da carcinoma epatocellulare primario (HCC) o malattia metastatica comporta un approccio multidisciplinare di chirurgia e chemioterapia e, nel caso di HCC, trapianto, sorafenib anti-VEGF o terapie guidate da immagini locali o regionali.
L'ablazione termica (RFA o MWA) e l'embolizzazione transarteriosa (TAE) sono terapie locali o regionali guidate da immagini minimamente invasive che sono state ampiamente studiate per decenni e, più recentemente e in misura minore, sono state studiate insieme come terapia di combinazione.
LC Bead LUM^TM, un prodotto con microsfere emboliche radiopache (codice azienda BTG 13-002), è un prodotto embolico sferico immaginabile che può essere visualizzato mediante imaging basato sui raggi X (ad esempio, fluoroscopia e TC).
Le sfere sono microsfere non riassorbibili con intervalli di dimensioni calibrate che occludono le arterie allo scopo di bloccare il flusso sanguigno verso un tessuto bersaglio.
LC Bead LUMITM è destinato all'uso per l'embolizzazione di tumori ipervascolari e malformazioni artero-venose (AVM).
Obiettivi:
Determinare le caratteristiche di imaging delle microsfere radiopache, incluso il confronto qualitativo della perfusione virtuale e reale delle microsfere nel trattamento dei tumori epatici mediante l'embolizzazione delle microsfere.
Eleggibilità:
L'idoneità al trattamento per TAE richiede l'accordo tra il radiologo interventista che esamina l'imaging e la fattibilità della TAE e il team di trattamento primario NIH del paziente che valuterà i parametri clinici del paziente per sottoporsi all'anestesia e alla procedura TAE e/o di ablazione.
Almeno >=18 anni di età
Pazienti con neoplasia a predominanza epatica comprovata patologicamente.
L'estensione delle metastasi epatiche è <50% del volume epatico totale.
Il trattamento precedente con Y90 deve essere di 6 mesi dal trattamento con TAE e la funzionalità epatica entro i limiti istituzionali NIH
Stato delle prestazioni ECOG <=2
I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo secondo i parametri di laboratorio
Saranno esclusi anche i pazienti con allergie minori allo iodio.
Design:
Numero di partecipanti: 30
Tempi di assunzione: circa 2 anni
Tipo di studio: Studio di fattibilità
Questo è uno studio pilota per valutare le caratteristiche delle microsfere radiopache durante la TAE nel trattamento delle neoplasie epatiche. I pazienti possono anche ricevere un trattamento di ablazione termica in combinazione con TAE se clinicamente indicato, sebbene il confronto del trattamento con microsfere con o senza ablazione termica non faccia parte dello scopo dello studio.
Confrontare le caratteristiche di perfusione virtuale e reale delle microsfere radiopache LUMI con la CBCT e/o la TC. Le scansioni dei pazienti saranno ottenute secondo il programma di cura standard TAE. Altre valutazioni di imaging di questa terapia possono essere eseguite a intervalli regolari dopo il completamento del trattamento e saranno regolate dal regime di imaging convenzionale standard post-trattamento.
La scelta di quale combinazione di imaging (CT, Cone beam CT (CBCT) o fluoroscopia) e quando eseguire l'imaging, sarà effettuata dal team di assistenza clinica per il paziente, sulla base di raccomandazioni multidisciplinari e dell'uso consueto del Centro clinico NIH e dello standard di cura, e saranno decisioni puramente cliniche (non legate alla ricerca).
I partecipanti avranno una diagnosi di neoplasia epatica e saranno idonei a sottoporsi a embolizzazione transarteriosa e ablazione termica in anestesia generale. La sfera LC LUMI verrà utilizzata nella procedura di embolizzazione transarteriosa.
Il follow-up continuerà per 12 mesi dal momento del trattamento iniziale.
I pazienti saranno valutati in una clinica multidisciplinare di oncologia medica GI e fino a 30 pazienti saranno arruolati per accumulare 20 pazienti valutabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I pazienti che sono determinati a essere idonei per TAE da un radiologo interventista e dal team primario/di riferimento saranno idonei per lo studio.
- Pazienti con neoplasia epatica dominante patologicamente provata che potrebbero altrimenti essere candidati per TAE clinico standard.
- L'estensione delle metastasi epatiche è <50% del volume epatico totale.
- Almeno> = 18 anni di età: poiché è estremamente raro che qualcuno di età inferiore ai 18 anni sviluppi carcinoma epatocellulare, escluderemo i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per il futuro pediatrico prove.
- Performance status ECOG 0-2
- Sei mesi dall'ultimo trattamento con Y90
I pazienti devono avere una funzionalità degli organi e del midollo normale o adeguata come definito di seguito:
- Ematologia/Conta assoluta dei neutrofili/> 1500 / mm3 senza l'aiuto di Filgrastim o altri fattori di crescita stimolanti
- Ematologia/Conta piastrinica Paziente idoneo se la conta piastrinica è correggibile a >=50.000/mm3
- Ematologia/Emoglobina Paziente idoneo se il conteggio dell'emoglobina è correggibile a >= 8,0 g/dl
- Chimica sierica/ALT/AST <= 5 volte il limite superiore del normale; tranne in presenza di metastasi epatiche ostruttive in cui ALT/AST possono essere fino a 10 volte il limite superiore della norma
- Chimica sierica/Creatinina <1,5 volte il limite superiore normale dell'istituto OPPURE clearance della creatinina >= 45 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale.
- Chimica del siero/Bilirubina totale <=3 mg/dl
- Chimica sierica/tempo di protrombina entro 2 secondi dal limite superiore della norma (INR<=1,8)
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti in pre-menopausa di sesso femminile. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Nessuna controindicazione per ricevere prodotti di iodio.
- Occlusione della vena porta principale o altre controindicazioni alla chemioembolizzazione
- I pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o che non sono in grado di interrompere l'anticoagulazione cronica in corso non saranno idonei.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva con manifestazioni sistemiche, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Le donne incinte e le madri che allattano sono escluse da questo studio a causa del potenziale di effetti teratogeni o abortivi dell'imaging multiplo richiesto e delle dosi di radiazioni associate, dell'anestesia e dei rischi durante l'ablazione termica al feto. I pazienti arruolati devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione delle perle di tumori epatici
I partecipanti con diagnosi di tumore epatico sono stati sottoposti a embolizzazione transarteriosa (TAE) con o senza termoablazione in anestesia generale.
Le sfere LC LUMI sono state utilizzate nella procedura di embolizzazione transarteriosa.
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LC Bead LUMI è stato progettato come versione radiopaca di LC Bead
Embolizzazione transarteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche di perfusione delle microsfere visualizzabili utilizzando la TC a fascio conico
Lasso di tempo: Intra-procedura
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La perfusione radiografica è stata valutata dopo la somministrazione di microsfere per embolizzazione transarteriosa.
L'analisi geometrica qualitativa della perfusione reale e virtuale è stata eseguita con i dati disponibili utilizzando l'analisi software personalizzata dopo iniezioni selettive di sfere in grado di visualizzare immagini durante la somministrazione intra-arteriosa transcatetere al fegato.
Il confine del fegato e il confine perfuso super selettivo sono stati segmentati e confrontati per la distribuzione delle sfere sulla perfusione virtuale ed effettiva per una possibile corrispondenza.
L'analisi è stata la visibilità delle microsfere al momento del rilascio intraarterioso transcatetere al fegato e la valutazione dell'impatto sulla perfusione mediante valutazione soggettiva durante l'angiografia procedurale e/o la TC a fascio conico.
È stata eseguita un'analisi qualitativa per determinare la corrispondenza della distribuzione delle sfere sulla perfusione virtuale e effettiva.
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Intra-procedura
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Caratteristiche di perfusione delle microsfere visualizzabili utilizzando la TC a fascio conico
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura
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La perfusione radiografica è stata valutata dopo la somministrazione di microsfere per embolizzazione transarteriosa.
L'analisi geometrica qualitativa della perfusione reale e virtuale è stata eseguita con i dati disponibili utilizzando l'analisi software personalizzata dopo iniezioni selettive di sfere in grado di visualizzare immagini durante la somministrazione intra-arteriosa transcatetere al fegato.
Il confine del fegato e il confine perfuso super selettivo sono stati segmentati e confrontati per la distribuzione delle sfere sulla perfusione virtuale ed effettiva per una possibile corrispondenza.
L'analisi è stata la visibilità delle microsfere al momento del rilascio intraarterioso transcatetere al fegato e la valutazione dell'impatto sulla perfusione mediante valutazione soggettiva durante l'angiografia procedurale e/o la TC a fascio conico.
È stata eseguita un'analisi qualitativa per determinare la corrispondenza della distribuzione delle sfere sulla perfusione virtuale e effettiva
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Un anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160049
- 16-CC-0049
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