LC Bead LUMI Röntgendichte embolische Beads zur Erkennung und Charakterisierung der Vaskularität von Lebertumoren während der Behandlung mit transarterieller Embolisation (TAE) allein oder in Kombination mit thermischer Ablation
Eine Phase-II-Studie unter Verwendung von röntgendichten LC Bead LUMI Embolic Beads zur Erkennung und Charakterisierung der Vaskularität von Lebertumoren während der Behandlung mit transarterieller Embolisation (TAE) allein oder in Kombination mit thermischer Ablation
Hintergrund:
Leberkrebs beginnt in den Zellen der Leber. Es kann mit Chemotherapie, Bestrahlung oder sogar einer Lebertransplantation behandelt werden. Eine weniger invasive Behandlung kann einigen Menschen mit Leberkrebs helfen. Dies wird als perkutane transarterielle Embolisation (TAE) bezeichnet. Bei TAE wird ein Material in Blutgefäße injiziert, um den Blutfluss zu blockieren, der den Tumor versorgt. Forscher wollen ein neues Material für TAE testen, das Tumore schrumpfen lassen kann und auf Röntgen- und CT-Bildern zu sehen ist. Die Embolisation kann manchmal mit Thermoablation oder Kochen von Tumoren mit Nadeln kombiniert werden, die Wärme durch Elektrizität oder Mikrowelle abgeben.
Zielsetzung:
Um ein Embolisationsmaterial namens LC LUMI Beads zu testen. Um zu sehen, ob es Blutgefäße blockieren kann, die Krebstumore mit Blut versorgen, und um zu sehen, wie die Kügelchen auf Röntgen- und CT-Bildern aussehen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde
Design:
Bei den Teilnehmern werden routinemäßige Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen und Röntgenaufnahmen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mit Bluttests, körperlicher Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie erhalten eine Computertomographie (CT) des Bauches und des Beckens. Dazu gehören ein Kontrastgetränk und ein Kontrastmittel (Farbstoff), das in die Venen gespritzt wird.
Die Teilnehmer werden in die Klinik aufgenommen. Sie werden die Screening-Tests wiederholen.
Die Teilnehmer können andere Tests haben. Dazu können Röntgenaufnahmen, andere Scans oder Ultraschall gehören.
Die Teilnehmer werden auf Vollnarkose untersucht.
Sie werden über das Verfahren beraten.
Die Teilnehmer erhalten eine Anästhesie. Die LC LUMI-Perlen werden in Blutgefäße injiziert. Die Kügelchen enthalten Jod, das sie durch Röntgenstrahlen und durch ein CT-Scan-Gerät sichtbar macht.
Die Teilnehmer erhalten Folgebesuche für 12 Monate. Sie werden CT-Scans und/oder andere radiologische Tests haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritthäufigste Krebsursache weltweit mit weltweit steigender Inzidenz.
Die Behandlung von malignen Lebererkrankungen aufgrund eines primären hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder einer metastasierten Erkrankung umfasst einen multidisziplinären Ansatz aus Operation und Chemotherapie und im Fall von HCC Transplantation, Anti-VEGF-Sorafenib oder lokalen oder regionalen bildgesteuerten Therapien.
Thermische Ablation (RFA oder MWA) und transarterielle Embolisation (TAE) sind minimal-invasive bildgeführte lokale oder regionale Therapien, die seit Jahrzehnten ausführlich untersucht wurden und in jüngerer Zeit und in geringerem Umfang zusammen als Kombinationstherapie untersucht wurden.
LC Bead LUM^TM, ein röntgendichtes Embolieperlenprodukt (Firmencode BTG 13-002), ist ein bildgebendes kugelförmiges Embolieprodukt, das durch röntgenbasierte Bildgebung (z. B. Fluoroskopie und CT) sichtbar gemacht werden kann.
Die Kügelchen sind nicht resorbierbare Mikrokügelchen mit kalibrierten Größenbereichen, die Arterien verschließen, um den Blutfluss zu einem Zielgewebe zu blockieren.
LC Bead LUMITM sind für die Embolisation von hypervaskulären Tumoren und arteriovenösen Malformationen (AVMs) vorgesehen.
Ziele:
Bestimmung der bildgebenden Eigenschaften von röntgendichten Kügelchen, einschließlich des qualitativen Vergleichs der virtuellen und tatsächlichen Kügelchenperfusion bei der Behandlung von Lebertumoren mit Kügelchenembolisation.
Teilnahmeberechtigung:
Die Eignung für eine TAE-Behandlung erfordert eine Vereinbarung zwischen dem interventionellen Radiologen, der die Bildgebung und die Durchführbarkeit der TAE überprüft, und dem NIH-Primärbehandlungsteam des Patienten, das die klinischen Parameter des Patienten für die Durchführung einer Anästhesie und des TAE- und/oder Ablationsverfahrens bewertet.
Mindestens >=18 Jahre alt
Patienten mit pathologisch nachgewiesener, Leber-dominanter Neoplasie.
Das Ausmaß der Lebermetastasen beträgt <50 % des gesamten Lebervolumens.
Die vergangene Behandlung mit Y90 muss 6 Monate nach der TAE-Behandlung und der Leberfunktion innerhalb der institutionellen Grenzen des NIH liegen
ECOG-Leistungsstatus <=2
Die Patienten müssen gemäß den Laborparametern eine normale Organ- und Markfunktion haben
Patienten mit leichten Allergien gegen Jod werden ebenfalls ausgeschlossen.
Design:
Teilnehmerzahl: 30
Rekrutierungszeitraum: ca. 2 Jahre
Art der Studie: Machbarkeitsstudie
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Eigenschaften von strahlenundurchlässigen, neutralen Kügelchen während der TAE bei der Behandlung von bösartigen Lebererkrankungen. Patienten können bei klinischer Indikation auch eine Thermoablationsbehandlung in Verbindung mit TAE erhalten, obwohl ein Vergleich der Perlenbehandlung mit oder ohne Thermoablation nicht Teil des Studienziels ist.
Vergleich virtueller und tatsächlicher Perfusionseigenschaften der röntgendichten LUMI-Perlen mit CBCT und/oder CT. Die Patientenscans werden gemäß dem TAE-Standardbehandlungsplan erstellt. Eine andere bildgebende Bewertung dieser Therapie kann in regelmäßigen Abständen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden und wird durch ein konventionelles Standardbildgebungsschema nach der Behandlung geregelt.
Die Wahl, welche Bildgebungskombination (CT, Kegelstrahl-CT (CBCT) oder Fluoroskopie) und wann eine Bildgebung erfolgen soll, wird vom klinischen Behandlungsteam für den Patienten getroffen, basierend auf multidisziplinären Empfehlungen und dem üblichen Gebrauch und Standard des NIH Clinical Center Pflege und sind rein klinische Entscheidungen (nicht forschungsbezogen).
Die Teilnehmer haben eine diagnostizierte bösartige Lebererkrankung und können sich einer transarteriellen Embolisation und Thermoablation unter Vollnarkose unterziehen. Die LC LUMI-Perle wird beim transarteriellen Embolisationsverfahren verwendet.
Die Nachsorge dauert 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung.
Die Patienten werden in einer multidisziplinären GI-Klinik für medizinische Onkologie untersucht und bis zu 30 Patienten werden aufgenommen, um 20 auswertbare Patienten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten, die von einem interventionellen Radiologen und dem primären/überweisenden Team als für TAE geeignet befunden werden, sind für die Studie geeignet.
- Patienten mit pathologisch nachgewiesener Leber-dominanter Neoplasie, die ansonsten Kandidaten für eine klinische Standard-TAE sein könnten.
- Das Ausmaß der Lebermetastasen beträgt <50 % des gesamten Lebervolumens.
- Mindestens > = 18 Jahre: Da es äußerst selten ist, dass jemand unter 18 Jahren ein hepatozelluläres Karzinom entwickelt, werden wir Patienten unter 18 Jahren ausschließen, Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Studien infrage Versuche.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Sechs Monate seit der letzten Behandlung mit Y90
Die Patienten müssen eine normale oder ausreichende Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Hämatologie/Absolute Neutrophilenzahl/ > 1500 / mm3 ohne Hilfe von Filgrastim oder anderen stimulierenden Wachstumsfaktoren
- Hämatologie/Thrombozytenzahl Patient geeignet, wenn die Thrombozytenzahl auf >=50.000/mm3 korrigierbar ist
- Hämatologie/Hämoglobin Patient geeignet, wenn der Hämoglobinwert auf >= 8,0 g/dl korrigierbar ist
- Serumchemie/ALT/AST <= 5-fache Obergrenze des Normalwerts; außer bei obstruktiven Lebermetastasen, bei denen ALT/AST bis zum 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts betragen kann
- Serumchemie/Kreatinin <1,5x Obergrenze der Institution des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem Institutionsstandard.
- Serumchemie/Gesamtbilirubin <=3 mg/dl
- Serumchemie/Prothrombinzeit innerhalb von 2 Sekunden der Obergrenze des Normalwerts (INR <= 1,8)
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für weibliche prämenopausale Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Keine Kontraindikationen für die Einnahme von Jodprodukten.
- Verschluss der Hauptportalvene oder andere Kontraindikationen für eine Chemoembolisation
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder die eine laufende chronische Antikoagulation nicht absetzen können, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion mit systemischen Manifestationen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die erforderliche mehrfache Bildgebung und die damit verbundenen Strahlendosen, Anästhesie und Risiken während der Thermoablation für den Fötus möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen haben. Eingeschriebene Patientinnen müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebertumoren führen zur Embolisation
Teilnehmer mit diagnostizierter bösartiger Lebererkrankung unterzogen sich einer transarteriellen Embolisation (TAE) mit oder ohne Thermoablation unter Vollnarkose.
Die LC LUMI-Perlen wurden im transarteriellen Embolisationsverfahren verwendet.
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LC Bead LUMI wurde als röntgendichte Version des LC Beads entwickelt
Transarterielle Embolisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perfusionseigenschaften abbildbarer Perlen mittels Cone-Beam-CT
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Nach der Verabreichung transarterieller Embolisationsperlen wurde die Perfusion im Röntgenbild beurteilt.
Eine qualitative geometrische Analyse der tatsächlichen und virtuellen Perfusion wurde mit Daten durchgeführt, die mithilfe einer benutzerdefinierten Softwareanalyse nach selektiven Injektionen bildfähiger Kügelchen während der intraarteriellen Transkatheterabgabe an die Leber verfügbar waren.
Die Lebergrenze und die superselektiv perfundierte Grenze wurden segmentiert und hinsichtlich der Verteilung der Perlen auf der virtuellen und tatsächlichen Perfusion auf eine mögliche Übereinstimmung verglichen.
Die Analyse umfasste die Sichtbarkeit von Kügelchen bei der intraarteriellen Transkatheterabgabe an die Leber und die Bewertung der Auswirkung auf die Perfusion anhand einer subjektiven Bewertung während der prozeduralen Angiographie und/oder der Cone-Beam-CT.
Es wurde eine qualitative Analyse durchgeführt, um die Übereinstimmung der Verteilung der Perlen bei der virtuellen und tatsächlichen Perfusion zu ermitteln.
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Intra-Verfahren
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Perfusionseigenschaften abbildbarer Perlen mittels Cone-Beam-CT
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Nach der Verabreichung transarterieller Embolisationsperlen wurde die Perfusion im Röntgenbild beurteilt.
Eine qualitative geometrische Analyse der tatsächlichen und virtuellen Perfusion wurde mit Daten durchgeführt, die mithilfe einer benutzerdefinierten Softwareanalyse nach selektiven Injektionen bildfähiger Kügelchen während der intraarteriellen Transkatheterabgabe an die Leber verfügbar waren.
Die Lebergrenze und die superselektiv perfundierte Grenze wurden segmentiert und hinsichtlich der Verteilung der Perlen auf der virtuellen und tatsächlichen Perfusion auf eine mögliche Übereinstimmung verglichen.
Die Analyse umfasste die Sichtbarkeit von Kügelchen bei der intraarteriellen Transkatheterabgabe an die Leber und die Bewertung der Auswirkung auf die Perfusion anhand einer subjektiven Bewertung während der prozeduralen Angiographie und/oder der Cone-Beam-CT.
Es wurde eine qualitative Analyse durchgeführt, um die Übereinstimmung der Verteilung der Perlen bei der virtuellen und tatsächlichen Perfusion zu ermitteln
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160049
- 16-CC-0049
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten im Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)
Anonymisierte oder identifizierte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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