LC Bead Nieprzezroczyste dla promieni rentgenowskich perełki emboliczne LUMI do wykrywania i charakteryzowania unaczynienia guzów wątroby podczas leczenia embolizacją przeztętniczą (TAE) samodzielnie lub w połączeniu z ablacją termiczną
Badanie fazy II z użyciem kulek LC Bead LUMI nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich perełek embolizacyjnych do wykrywania i charakteryzowania unaczynienia guzów wątroby podczas leczenia samą embolizacją przeztętniczą (TAE) lub w połączeniu z ablacją termiczną
Tło:
Rak wątroby rozpoczyna się w komórkach wątroby. Można go leczyć za pomocą chemioterapii, radioterapii, a nawet przeszczepu wątroby. Mniej inwazyjne leczenie może być w stanie pomóc niektórym osobom z rakiem wątroby. Nazywa się to przezskórną embolizacją przeztętniczą (TAE). W przypadku TAE materiał jest wstrzykiwany do naczyń krwionośnych w celu zablokowania przepływu krwi zasilającej guz. Naukowcy chcą przetestować nowy materiał do TAE, który może zmniejszać guzy i który można zobaczyć na zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej. Embolizację można czasami łączyć z ablacją termiczną lub gotowaniem guzów za pomocą igieł dostarczających ciepło za pomocą energii elektrycznej lub mikrofal.
Cel:
Aby przetestować materiał do embolizacji zwany kulkami LC LUMI. Aby sprawdzić, czy może blokować naczynia krwionośne, które dostarczają krew do guzów nowotworowych i zobaczyć, jak koraliki wyglądają na zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku od 18 do 85 lat, u których zdiagnozowano raka wątroby
Projekt:
Uczestnicy będą mieli rutynowe badania krwi, badania fizykalne i zdjęcia rentgenowskie.
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą badań krwi, badania fizykalnego i historii medycznej. Wykonają tomografię komputerową (TK) jamy brzusznej i miednicy. Obejmuje to napój kontrastowy i kontrast (barwnik) wstrzyknięty do żył.
Uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki. Powtórzą badania przesiewowe.
Uczestnicy mogą mieć inne testy. Mogą to być zdjęcia rentgenowskie, inne skany lub ultradźwięki.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem znieczulenia ogólnego.
Otrzymają poradę dotyczącą procedury.
Uczestnicy otrzymają znieczulenie. Perełki LC LUMI zostaną wstrzyknięte do naczyń krwionośnych. Perełki zawierają jod, dzięki czemu są widoczne na zdjęciu rentgenowskim i tomografii komputerowej.
Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przez 12 miesięcy. Będą mieli tomografię komputerową i / lub inne testy radiologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną raka na świecie, a jego częstość występowania wzrasta na całym świecie.
Leczenie nowotworów złośliwych wątroby z pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub choroby przerzutowej obejmuje wielodyscyplinarne podejście obejmujące chirurgię i chemioterapię, aw przypadku HCC, przeszczep, sorafenib anty-VEGF lub miejscowe lub regionalne terapie obrazowe.
Ablacja termiczna (RFA lub MWA) i embolizacja przeztętnicza (TAE) to minimalnie inwazyjne miejscowe lub regionalne terapie sterowane obrazem, które były intensywnie badane przez dziesięciolecia, a ostatnio i w mniejszym stopniu były badane razem jako terapia skojarzona.
LC Bead LUM^TM, nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich produkt w postaci kuleczek zatorowych (kod firmy BTG 13-002), jest sferycznym produktem zatorowym, który można obrazować, który można uwidocznić za pomocą obrazowania rentgenowskiego (np. fluoroskopii i tomografii komputerowej).
Perełki są nieresorbowalnymi mikrosferami o skalibrowanych zakresach wielkości, które zamykają tętnice w celu zablokowania przepływu krwi do tkanki docelowej.
Perełki LC LUMITM są przeznaczone do embolizacji guzów hipernaczyniowych i malformacji tętniczo-żylnych (AVM).
Cele:
Określenie właściwości obrazowania nieprzepuszczających promieni rentgenowskich perełek, w tym jakościowe porównanie wirtualnej i rzeczywistej perfuzji perełek w leczeniu guzów wątroby przy użyciu embolizacji perełkami.
Uprawnienia:
Kwalifikacja do leczenia TAE wymaga porozumienia między radiologiem interwencyjnym oceniającym obrazowanie i wykonalność TAE a zespołem leczenia podstawowego NIH pacjenta, który oceni parametry kliniczne pacjenta do poddania się znieczuleniu i procedurze TAE i/lub ablacji.
Co najmniej >=18 lat
Pacjenci z potwierdzonym patologicznie nowotworem dominującym w wątrobie.
Zasięg przerzutów do wątroby wynosi <50% całkowitej objętości wątroby.
Wcześniejsze leczenie Y90 musi trwać 6 miesięcy od leczenia TAE, a czynność wątroby mieści się w granicach instytucjonalnych NIH
Stan sprawności ECOG <=2
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku zgodnie z parametrami laboratoryjnymi
Wykluczeni będą również pacjenci z niewielkimi alergiami na jod.
Projekt:
Liczba uczestników: 30
Ramy czasowe rekrutacji: około 2 lata
Rodzaj badania: Studium wykonalności
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę właściwości nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich kulek podczas TAE w leczeniu nowotworów wątroby. Pacjenci mogą również otrzymać leczenie ablacją termiczną w połączeniu z TAE, jeśli jest to wskazane klinicznie, chociaż porównanie leczenia perełkami z ablacją termiczną lub bez niej nie jest częścią celu badania.
Porównanie wirtualnych i rzeczywistych charakterystyk perfuzji perełek nieprzepuszczających promieniowania LUMI z CBCT i/lub CT. Skany pacjentów będą wykonywane zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki TAE. Inne oceny obrazowe tej terapii mogą być przeprowadzane w regularnych odstępach czasu po zakończeniu leczenia i będą podlegać standardowemu konwencjonalnemu schematowi obrazowania po leczeniu.
Wybór kombinacji obrazowania (CT, tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) lub fluoroskopia) i kiedy wykonać obrazowanie, zostanie dokonany przez zespół opieki klinicznej nad pacjentem, na podstawie wielodyscyplinarnych zaleceń oraz zwyczajowego stosowania i standardu badań Centrum Klinicznego NIH opieki i będą decyzjami czysto klinicznymi (niezwiązanymi z badaniami).
Uczestnicy będą mieli zdiagnozowany nowotwór wątroby i będą kwalifikowani do poddania się embolizacji przeztętniczej i ablacji termicznej w znieczuleniu ogólnym. Perełka LC LUMI będą wykorzystywane w procedurze embolizacji przeztętniczej.
Obserwacja będzie kontynuowana przez 12 miesięcy od czasu pierwszego leczenia.
Pacjenci będą oceniani w wielodyscyplinarnej klinice onkologicznej przewodu pokarmowego, a maksymalnie 30 pacjentów zostanie zapisanych, aby zgromadzić 20 pacjentów podlegających ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do TAE przez radiologa interwencyjnego i zespół główny/kierujący.
- Pacjenci z potwierdzonym patologicznie nowotworem dominującym w wątrobie, którzy w innym przypadku mogliby być kandydatami do standardowej klinicznej TAE.
- Stopień przerzutów do wątroby wynosi <50% całkowitej objętości wątroby.
- Wiek co najmniej >=18 lat: ponieważ u osób poniżej 18 roku życia zachorowanie na raka wątrobowokomórkowego jest niezwykle rzadkie, wykluczamy pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych próby.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Sześć miesięcy od ostatniego leczenia Y90
Pacjenci muszą mieć prawidłową lub odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Hematologia/bezwzględna liczba neutrofilów/> 1500/mm3 bez pomocy filgrastymu lub innych stymulujących czynników wzrostu
- Hematologia/liczba płytek krwi Pacjent kwalifikuje się, jeśli liczba płytek krwi jest możliwa do skorygowania do >=50 000/mm3
- Hematologia/Hemoglobina Pacjent kwalifikuje się, jeśli liczba hemoglobiny jest możliwa do skorygowania do >= 8,0 g/dl
- Chemia surowicy/ALT/AST <= 5-krotność górnej granicy normy; z wyjątkiem obecności niedrożnych przerzutów do wątroby, w których aktywność AlAT/AspAT może być do 10 razy większa niż górna granica normy
- Wyniki biochemiczne surowicy/kreatynina <1,5x górna granica normy w placówce LUB klirens kreatyniny >= 45 ml/min/1,73 m2 u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
- Chemia surowicy/bilirubina całkowita <=3 mg/dl
- Chemia surowicy/Czas protrombinowy w ciągu 2 sekund od górnej granicy normy (INR<=1,8)
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania produktów zawierających jod.
- Niedrożność żyły wrotnej głównej lub inne przeciwwskazania do chemoembolizacji
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub niezdolni do wyjścia z trwającej przewlekłej antykoagulacji nie będą kwalifikować się.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja z objawami ogólnoustrojowymi, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży i matki karmiące są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne wymaganego wielokrotnego obrazowania i związanych z tym dawek promieniowania, znieczulenia i ryzyka dla płodu podczas ablacji termicznej. Zakwalifikowane pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja paciorkowa guzów wątroby
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy wątroby, zostali poddani embolizacji przeztętniczej (TAE) z termoablacją lub bez niej, w znieczuleniu ogólnym.
Do zabiegu embolizacji przeztętniczej użyto koralików LC LUMI.
|
LC Bead LUMI został zaprojektowany jako nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich wersja LC Bead
Embolizacja przeztętnicza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka perfuzji kulek z możliwością obrazowania przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
|
Perfuzję na zdjęciu rentgenowskim oceniano po dostarczeniu przeztętniczych perełek embolizacyjnych.
Jakościową analizę geometryczną rzeczywistej i wirtualnej perfuzji przeprowadzono na danych dostępnych przy użyciu niestandardowej analizy oprogramowania po selektywnych wstrzyknięciach kulek umożliwiających obrazowanie podczas podawania dotętniczego przez cewnik do wątroby.
Granicę wątroby i super selektywną granicę perfuzji podzielono na segmenty i porównano pod kątem rozkładu perełek na perfuzji wirtualnej i rzeczywistej w celu możliwego dopasowania.
Analizą objęto widoczność perełek po przezcewnikowym dotętniczym podaniu do wątroby oraz ocenę wpływu na perfuzję na podstawie subiektywnej oceny podczas angiografii proceduralnej i/lub tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej.
Przeprowadzono analizę jakościową w celu określenia dopasowania rozkładu perełek podczas perfuzji wirtualnej i rzeczywistej.
|
Wewnątrzprocesowe
|
|
Charakterystyka perfuzji kulek z możliwością obrazowania przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Procedura po roku
|
Perfuzję na zdjęciu rentgenowskim oceniano po dostarczeniu przeztętniczych perełek embolizacyjnych.
Jakościową analizę geometryczną rzeczywistej i wirtualnej perfuzji przeprowadzono na danych dostępnych przy użyciu niestandardowej analizy oprogramowania po selektywnych wstrzyknięciach kulek umożliwiających obrazowanie podczas podawania dotętniczego przez cewnik do wątroby.
Granicę wątroby i super selektywną granicę perfuzji podzielono na segmenty i porównano pod kątem rozkładu perełek na perfuzji wirtualnej i rzeczywistej w celu możliwego dopasowania.
Analizą objęto widoczność perełek po przezcewnikowym dotętniczym podaniu do wątroby oraz ocenę wpływu na perfuzję na podstawie subiektywnej oceny podczas angiografii proceduralnej i/lub tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej.
Przeprowadzono analizę jakościową w celu określenia dopasowania rozkładu perełek podczas perfuzji wirtualnej i rzeczywistej
|
Procedura po roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160049
- 16-CC-0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdeidentyfikowane dane w Systemie Informacji o Translacyjnych Badaniach Biomedycznych (BTRIS)
Dezidentyfikowane lub zidentyfikowane dane z zatwierdzonymi współpracownikami zewnętrznymi na mocy odpowiednich umów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .