자폐아동 대상 설포라판 임상시험 오픈라벨
2019년 3월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
학령기 자폐아동의 항산화제 Sulforaphane 사용에 따른 요로대사물의 변화에 관한 연구
이것은 ASD 아동의 행동에 대한 설포라판(SF)의 효과와 행동 변화와 요로 대사 산물 사이의 상관관계를 조사하는 공개 라벨 4개월 연구입니다.
목표는 이 집단에서 SF의 잠재적 작용 메커니즘을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설포라판(SF)은 십자화과(브로콜리, 양배추, 콜리플라워, 브뤼셀 콩나물, 배추 및 순무 포함)에 속하는 십자화과에서 높은 수준으로 발견되는 이소티오시아네이트입니다.
이전의 많은 연구에서는 이러한 채소의 섭취가 암(폐, 유방, 결장, 직장 및 전립선)의 위험 감소와 관련이 있음을 문서화했습니다.
외. 2007) 이러한 유익한 효과의 작용 메커니즘은 산화 스트레스, 염증, DNA 손상 친전자체 및 방사선에 대한 세포 반응을 개선하는 유전자를 상향 조절하는 SF의 능력 때문인 것으로 여겨집니다.(Singh
외. 2014) 최근 자폐아동을 대상으로 한 소규모 무작위 통제 시험에서 SF는 비정상적인 행동과 사회적 행동에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.(Singh
외. 2014) 이 유익한 효과의 작용 메커니즘은 ASD가 있는 어린이에게 확립되지 않았습니다.
우리의 주요 목표는 행동의 변화가 요 대사 산물의 변화와 관련이 있는지 결정하기 위해 SF를 받은 자폐아동의 요 대사 산물의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, OHS에 등록, 6-22세, ASD 진단.
- ASD 진단은 표준 기준(DSM-IV 기준 및 의료 기록 및 아동 관찰에 대한 전문 임상 검토)에 의해 확립됩니다.
- 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SF
설포라판(SF)은 대략 1 µmol SF/lb(2.2 kg µmol/kg) 체중으로 투여됩니다. 이 용량은 Singh 등(2014; PNAS)에서 남성 청소년 및 자폐증이 있는 성인을 대상으로 한 설포라판 임상 시험에서 사용된 용량과 거의 비슷합니다. 설포라판은 글루코라파닌(GR)이 풍부한 브로콜리 종자 추출물 정제로 공급될 예정입니다(제조 세부 사항은 다음과 같음). 각 활성 정제에는 브로콜리 종자 추출물 125mg(37μmol GR 함유, 이는 약 15μmol SF에 해당), 50mg 말린 브로콜리 새싹(GR을 SF로 전환시키는 효소인 미로시나제의 공급원), 15mg 아스코르브산 , 55.90 mg 미정질 셀룰로오스 및 정제 형성에 사용되는 기타 소량의 GRAS 부형제. 일일 총 복용량은 연구 참가자의 체중에 따라 달라집니다. |
ASD가 있는 어린이는 이 연구에서 설포라판을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 대사물
기간: 3 개월
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실험실에서 소변 샘플을 분석하고 결과를 제공합니다.
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3 개월
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행동 측정
기간: 3 개월
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ABC(Aberrant Behavior Checklist)를 사용하여 행동 측정 - 0-3 척도(0-문제 없음, 3=심각한 문제)의 58개 질문을 자가 보고
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SF15-17002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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