Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label of Clinical Trial of Sulforaphane in Children with Autism

4 mars 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En undersökning av förändringar i urinmetaboliter med användning av ett antioxidanttillskott, Sulforaphane, hos barn i skolåldern med autism

Detta är en öppen 4-månaders studie som undersöker effekterna av Sulforaphane (SF) på beteende hos barn med ASD och korrelationen mellan beteendeförändring och urinmetaboliter. Målet är att fastställa en potentiell verkningsmekanism för SF i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sulforaphane (SF) är ett isotiocyanat som finns i höga halter i krucifer som tillhör familjen Brassicaceae (inklusive broccoli, kål, blomkål, brysselkål, kinakål och kålrot). Många tidigare studier har dokumenterat att konsumtion av dessa grönsaker är förknippad med en minskad risk för cancer (lungor, bröst, tjocktarm, ändtarm och prostata).(Juge et al. 2007) Verkningsmekanismen för dessa fördelaktiga effekter tros bero på förmågan hos SF att uppreglera gener som förbättrar cellulärt svar på oxidativ stress, inflammation, DNA-skadande elektrofiler och strålning.(Singh et al. 2014) I en nyligen genomförd liten, randomiserad kontrollerad studie på barn med autism visades SF ha positiva effekter på avvikande och socialt beteende.(Singh et al. 2014) Verkningsmekanismen för denna gynnsamma effekt har inte fastställts hos barn med ASD. Vårt primära mål är att undersöka förändringar i urinmetaboliter hos barn med autism som får SF för att avgöra om förändringar i beteende är associerade med förändringar i urinmetaboliter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, inskriven på OHS, ålder 6-22 och med diagnosen ASD.
  • ASD-diagnos kommer att fastställas enligt standardkriterier (DSM-IV-kriterier och expertläkares granskning av journaler och barnobservation).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens juridiska ombud och förmåga för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SF

Sulforaphane (SF) kommer att administreras i en ungefärlig dos av 1 µmol SF/lb (2,2 kg µmol/kg) kroppsvikt. Denna dos approximerar ungefär den dosering som användes i Singh et al, (2014; PNAS) kliniska försök med sulforafan hos manliga ungdomar och vuxna med autism. Sulforapanet kommer att levereras som glukorafanin (GR)-berikade broccolifröextrakttabletter (tillverkningsdetaljer följer). Varje aktiv tablett innehåller 125 mg broccolifröextrakt (innehåller 37 µmol GR, vilket motsvarar cirka 15 µmol SF), 50 mg torkade broccolibroddar (en källa till myrosinas, enzymet som omvandlar GR till SF), 15 mg askorbinsyra , 55,90 mg mikrokristallin cellulosa och andra mindre GRAS-hjälpämnen som används för tablettformning.

Den totala dosen per dag kommer att bero på studiedeltagarnas kroppsvikt.
Kosttillskott: Sulforafan
Barn med ASD kommer att få Sulforaphane i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinmetaboliter
Tidsram: 3 månader
Urinprover kommer att analyseras av lab och resultatet kommer att tillhandahållas
3 månader
Beteendeåtgärder
Tidsram: 3 månader
Mätning av beteende med ABC (Aberrant Behavior Checklist) - självrapporterade 58 frågor från 0-3 skala (0-inte ett problem; 3 = allvarligt problem)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF15-17002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera