Открытые клинические испытания сульфорафана у детей с аутизмом
4 марта 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Изучение изменений метаболитов в моче при использовании антиоксидантной добавки сульфорафана у детей школьного возраста с аутизмом
Это открытое 4-месячное исследование, в котором изучается влияние сульфорафана (SF) на поведение детей с РАС и корреляция между изменением поведения и метаболитами в моче.
Цель состоит в том, чтобы определить потенциальный механизм действия SF в этой популяции.
Обзор исследования
Подробное описание
Сульфорафан (SF) представляет собой изотиоцианат, содержащийся в больших количествах в крестоцветных, принадлежащих к семейству Brassicaceae (включая брокколи, белокочанную капусту, цветную капусту, брюссельскую капусту, китайскую капусту и репу).
Многие предыдущие исследования документально подтвердили, что потребление этих овощей связано со снижением риска развития рака (легких, молочной железы, толстой кишки, прямой кишки и простаты) (судья).
и другие. 2007) Считается, что механизм действия этих полезных эффектов обусловлен способностью SF активировать гены, которые улучшают клеточный ответ на окислительный стресс, воспаление, электрофилы, повреждающие ДНК, и радиацию (Singh).
и другие. 2014) В недавнем небольшом рандомизированном контролируемом исследовании детей с аутизмом было показано, что научная фантастика благотворно влияет на аберрантное и социальное поведение (Сингх).
и другие. 2014) Механизм действия этого положительного эффекта у детей с РАС не установлен.
Наша основная цель — изучить изменения метаболитов в моче у детей с аутизмом, получающих SF, чтобы определить, связаны ли изменения в поведении с изменениями метаболитов в моче.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, зарегистрированные в OHS, в возрасте от 6 до 22 лет и с диагнозом РАС.
- Диагноз РАС будет устанавливаться по стандартным критериям (критерии DSM-IV и экспертный анализ медицинской документации и наблюдение за ребенком).
- Письменное информированное согласие, полученное от законного представителя субъекта, и возможность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СФ
Сульфорафан (SF) будет вводиться в приблизительной дозе 1 мкмоль SF/фунт (2,2 кг мкмоль/кг) массы тела. Эта дозировка примерно соответствует дозировке, которая использовалась в клиническом исследовании Singh et al (2014; PNAS) сульфорафана у подростков мужского пола и взрослых с аутизмом. Сульфорафан будет поставляться в виде таблеток экстракта семян брокколи, обогащенных глюкорафанином (GR) (подробности производства см. ниже). Каждая активная таблетка будет содержать 125 мг экстракта семян брокколи (содержащего 37 мкмоль GR, что эквивалентно примерно 15 мкмоль SF), 50 мг сушеных ростков брокколи (источник мирозиназы, фермента, который превращает GR в SF), 15 мг аскорбиновой кислоты. , 55,90 мг микрокристаллической целлюлозы и другие второстепенные вспомогательные вещества GRAS, используемые для изготовления таблеток. Общая суточная доза будет зависеть от массы тела участников исследования. |
В этом исследовании дети с РАС будут получать сульфорафан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевые метаболиты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы мочи будут проанализированы в лаборатории, и результат будет предоставлен
|
3 месяца
|
|
Поведенческие меры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение поведения с помощью ABC (Контрольный список аберрантного поведения) — самостоятельно ответил на 58 вопросов по шкале от 0 до 3 (0 — не проблема; 3 — серьезная проблема).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF15-17002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .