Etichetta aperta della sperimentazione clinica di sulforafano nei bambini con autismo
4 marzo 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Un esame dei cambiamenti nei metaboliti urinari con l'uso di un integratore antiossidante, sulforafano, nei bambini in età scolare con autismo
Si tratta di uno studio in aperto della durata di 4 mesi che esamina gli effetti del sulforafano (SF) sul comportamento nei bambini con ASD e la correlazione tra cambiamento comportamentale e metaboliti urinari.
L'obiettivo è determinare un potenziale meccanismo d'azione della SF in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sulforafano (SF) è un isotiocianato presente in alti livelli nelle crucifere appartenenti alla famiglia delle Brassicaceae (compresi broccoli, cavoli, cavolfiori, cavoletti di Bruxelles, cavoli cinesi e rape).
Molti studi precedenti hanno documentato che il consumo di queste verdure è associato a un ridotto rischio di cancro (polmone, seno, colon, retto e prostata). (Juge
et al. 2007) Si ritiene che il meccanismo d'azione di questi effetti benefici sia dovuto alla capacità di SF di sovraregolare i geni che migliorano la risposta cellulare allo stress ossidativo, all'infiammazione, agli elettrofili che danneggiano il DNA e alle radiazioni. (Singh
et al. 2014) In un recente piccolo studio controllato randomizzato su bambini con autismo, SF ha dimostrato di avere effetti benefici sul comportamento aberrante e sociale. (Singh
et al. 2014) Il meccanismo d'azione di questo effetto benefico non è stato stabilito nei bambini con ASD.
Il nostro obiettivo principale è esaminare i cambiamenti nei metaboliti urinari nei bambini con autismo che ricevono SF per determinare se i cambiamenti nel comportamento sono associati ai cambiamenti nei metaboliti urinari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, iscritto all'OHS, di età compresa tra 6 e 22 anni e con diagnosi di ASD.
- La diagnosi di ASD sarà stabilita in base a criteri standard (criteri del DSM-IV e revisione clinica esperta delle cartelle cliniche e osservazione del bambino).
- Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SF
Il sulforafano (SF) verrà somministrato in un dosaggio approssimativo di 1 µmol SF/lb (2,2 kg µmol/kg) di peso corporeo. Questo dosaggio si avvicina approssimativamente al dosaggio utilizzato nello studio clinico Singh et al, (2014; PNAS) sul sulforafano negli adolescenti maschi e negli adulti con autismo. Il sulforafano sarà fornito sotto forma di compresse di estratto di semi di broccoli arricchito con glucorafanina (GR) (seguiranno i dettagli di produzione). Ogni compressa attiva conterrà 125 mg di estratto di semi di broccoli (contenente 37 µmol GR, che equivale a circa 15 µmol SF), 50 mg di germogli di broccoli essiccati (una fonte di mirosinasi, l'enzima che converte GR in SF), 15 mg di acido ascorbico , 55,90 mg di cellulosa microcristallina e altri eccipienti GRAS minori utilizzati per la formazione di compresse. La dose totale giornaliera dipenderà dal peso corporeo dei partecipanti allo studio. |
I bambini con ASD riceveranno Sulforaphane in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti urinari
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di urina saranno analizzati dal laboratorio e verranno forniti i risultati
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3 mesi
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Misure di comportamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare il comportamento utilizzando ABC (Aberrant Behaviour Checklist)- 58 domande autosegnalate da una scala 0-3 (0-non è un problema; 3=problema grave)
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF15-17002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su Sulforafano
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