Open Label de ensaio clínico de sulforafano em crianças com autismo
4 de março de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Um exame das alterações nos metabólitos urinários com o uso de um suplemento antioxidante, o sulforafano, em crianças em idade escolar com autismo
Este é um estudo aberto de 4 meses que examina os efeitos do Sulforafano (SF) no comportamento de crianças com TEA e a correlação entre mudança de comportamento e metabólitos urinários.
O objetivo é determinar um potencial mecanismo de ação do SF nessa população.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sulforafano (SF) é um isotiocianato encontrado em altos níveis em crucíferas pertencentes à família Brassicaceae (incluindo brócolis, repolho, couve-flor, couve-de-bruxelas, repolho chinês e nabo).
Muitos estudos anteriores documentaram que o consumo desses vegetais está associado a um risco reduzido de câncer (pulmão, mama, cólon, reto e próstata). (Juge
e outros 2007) Acredita-se que o mecanismo de ação desses efeitos benéficos seja devido à capacidade do SF de regular positivamente os genes que melhoram a resposta celular ao estresse oxidativo, inflamação, eletrófilos que danificam o DNA e radiação. (Singh
e outros 2014) Em um pequeno estudo randomizado controlado recente em crianças com autismo, SF demonstrou ter efeitos benéficos no comportamento aberrante e social. (Singh
e outros 2014) O mecanismo de ação desse efeito benéfico não foi estabelecido em crianças com TEA.
Nosso objetivo principal é examinar as mudanças nos metabólitos urinários em crianças com autismo que recebem SF para determinar se as mudanças no comportamento estão associadas a mudanças nos metabólitos urinários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, matriculado no OHS, idade de 6 a 22 anos e com diagnóstico de TEA.
- O diagnóstico de TEA será estabelecido por critérios padrão (critérios do DSM-IV e revisão clínica especializada de registros médicos e observação da criança).
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SF
Sulforafano (SF) será administrado em uma dosagem aproximada de 1 µmol SF/lb (2,2 kg µmol/kg) de peso corporal. Essa dosagem se aproxima aproximadamente da dosagem usada no ensaio clínico de sulforafano de Singh et al (2014; PNAS) em adolescentes do sexo masculino e adultos com autismo. O sulforafano será fornecido como comprimidos de extrato de semente de brócolis enriquecidos com glucorafanina (GR) (detalhes de fabricação a seguir). Cada comprimido ativo conterá 125 mg de extrato de semente de brócolis (contendo 37 µmol GR, o que equivale a cerca de 15 µmol SF), 50 mg brotos de brócolis secos (uma fonte de mirosinase, a enzima que converte GR em SF), 15 mg de ácido ascórbico , 55,90 mg de celulose microcristalina e outros excipientes GRAS menores usados para a formação de comprimidos. A dose total por dia dependerá do peso corporal dos participantes do estudo. |
Crianças com TEA receberão Sulforafano neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos urinários
Prazo: 3 meses
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Amostras de urina serão analisadas por laboratório e o resultado será fornecido
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3 meses
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Medidas Comportamentais
Prazo: 3 meses
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Medindo o comportamento usando o ABC (Aberrant Behavior Checklist) - autorrelatou 58 questões da escala 0-3 (0-não é um problema; 3=problema grave)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF15-17002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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