Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label klinického hodnocení sulforafanu u dětí s autismem

4. března 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vyšetření změn metabolitů v moči s použitím antioxidačního doplňku sulforafanu u dětí školního věku s autismem

Toto je otevřená čtyřměsíční studie zkoumající účinky sulforafanu (SF) na chování u dětí s ASD a korelaci mezi změnou chování a metabolity v moči. Cílem je zjistit potenciální mechanismus účinku SF u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sulforaphane (SF) je isothiokyanát vyskytující se ve vysokých hladinách v brukvovitých patřících do čeledi Brassicaceae (včetně brokolice, zelí, květáku, růžičkové kapusty, čínského zelí a tuřínu). Mnoho předchozích studií prokázalo, že konzumace této zeleniny je spojena se sníženým rizikem rakoviny (plíce, prsu, tlustého střeva, konečníku a prostaty). a kol. 2007) Předpokládá se, že mechanismus účinku těchto příznivých účinků je způsoben schopností SF up-regulovat geny, které zlepšují buněčnou odpověď na oxidační stres, zánět, elektrofily poškozující DNA a záření.(Singh a kol. 2014) V nedávné malé, randomizované kontrolované studii u dětí s autismem se ukázalo, že SF má příznivé účinky na aberantní a sociální chování. (Singh a kol. 2014) Mechanismus účinku tohoto příznivého účinku nebyl u dětí s PAS stanoven. Naším primárním cílem je zkoumat změny metabolitů v moči u dětí s autismem, které dostávají SF, abychom určili, zda jsou změny v chování spojeny se změnami metabolitů v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, zapsaní na OHS, věk 6–22 let a s diagnózou PAS.
  • Diagnóza ASD bude stanovena podle standardních kritérií (kritéria DSM-IV a odborný lékařský přehled zdravotních záznamů a pozorování dítěte).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SF

Sulforaphane (SF) bude podáván v přibližné dávce 1 µmol SF/lb (2,2 kg µmol/kg) tělesné hmotnosti. Tato dávka se zhruba blíží dávce, která byla použita v klinické studii Singh et al (2014; PNAS) se sulforafanem u dospívajících mužů a dospělých s autismem. Sulforafan bude dodáván jako tablety extraktu z brokolicových semen obohacené o glukorafanin (GR) (výrobní detaily následují). Každá aktivní tableta bude obsahovat 125 mg extraktu z brokolicových semen (obsahující 37 µmol GR, což odpovídá asi 15 µmol SF), 50 mg sušených brokolicových klíčků (zdroj myrosinázy, enzymu, který přeměňuje GR na SF), 15 mg kyseliny askorbové 55,90 mg mikrokrystalické celulózy a další minoritní GRAS pomocné látky používané pro tvorbu tablet.

Celková dávka za den bude záviset na tělesné hmotnosti účastníků studie.
Doplněk stravy: Sulforaphane
Děti s PAS budou v této studii dostávat Sulforaphane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity v moči
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky moči budou analyzovány laboratoří a výsledek bude poskytnut
3 měsíce
Měření chování
Časové okno: 3 měsíce
Měření chování pomocí ABC (Aberrant Behavior Checklist) – 58 otázek ze stupnice 0-3 (0-není problém; 3 = vážný problém)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF15-17002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulforaphane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit