Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent Label af klinisk forsøg med Sulforaphane hos børn med autisme

4. marts 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

En undersøgelse af ændringer i urinmetabolitter ved brug af et antioxidanttilskud, Sulforaphane, hos børn i skolealderen med autisme

Dette er et åbent, 4-måneders studie, der undersøger virkningerne af Sulforaphane (SF) på adfærd hos børn med ASD og sammenhængen mellem adfærdsændring og urinmetabolitter. Målet er at bestemme en potentiel virkningsmekanisme for SF i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sulforaphane (SF) er et isothiocyanat, der findes i høje niveauer i korsblomster, der tilhører familien Brassicaceae (herunder broccoli, kål, blomkål, rosenkål, kinakål og majroer). Mange tidligere undersøgelser har dokumenteret, at indtagelse af disse grøntsager er forbundet med en reduceret risiko for kræft (lunge, bryst, tyktarm, endetarm og prostata).(Juge et al. 2007) Virkningsmekanismen for disse gavnlige virkninger menes at skyldes SF's evne til at opregulere gener, der forbedrer cellulær respons på oxidativt stress, inflammation, DNA-skadelige elektrofiler og stråling.(Singh et al. 2014) I et nyligt lille, randomiseret kontrolleret forsøg med børn med autisme blev SF vist at have gavnlige effekter på afvigende og social adfærd.(Singh et al. 2014) Virkningsmekanismen for denne gavnlige effekt er ikke blevet etableret hos børn med ASD. Vores primære mål er at undersøge ændringer i urinmetabolitter hos børn med autisme, som modtager SF for at afgøre, om ændringer i adfærd er forbundet med ændringer i urinmetabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, indskrevet på OHS, alderen 6-22 og med diagnosen ASD.
  • ASD-diagnose vil blive etableret efter standardkriterier (DSM-IV-kriterier og ekspertklinikgennemgang af lægejournaler og børneobservation).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SF

Sulforaphane (SF) vil blive indgivet i en omtrentlig dosis på 1 µmol SF/lb (2,2 kg µmol/kg) kropsvægt. Denne dosis tilnærmer omtrent den dosis, der blev brugt i Singh et al, (2014; PNAS) kliniske forsøg med sulforaphane hos mandlige unge og voksne med autisme. Sulforaphanen vil blive leveret som glucoraphanin (GR)-berigede broccolifrøekstrakttabletter (fremstillingsdetaljer følger). Hver aktiv tablet vil indeholde 125 mg broccolifrøekstrakt (indeholdende 37 µmol GR, hvilket svarer til ca. 15 µmol SF), 50 mg tørrede broccolispirer (en kilde til myrosinase, enzymet der omdanner GR til SF), 15 mg ascorbinsyre , 55,90 mg mikrokrystallinsk cellulose og andre mindre GRAS-hjælpestoffer, der anvendes til tabletdannelse.

Den samlede dosis pr. dag vil afhænge af forsøgsdeltagernes kropsvægt.
Kosttilskud: Sulforaphane
Børn med ASD vil modtage Sulforaphane i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmetabolitter
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøver vil blive analyseret af laboratoriet, og resultatet vil blive leveret
3 måneder
Adfærdsforanstaltninger
Tidsramme: 3 måneder
Måling af adfærd ved hjælp af ABC (Aberrant Behavior Checklist) - selvrapporterede 58 spørgsmål fra 0-3 skala (0 - ikke et problem; 3 = alvorligt problem)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF15-17002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulforaphane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner