건강한 피험자에서 Rivaroxaban 약동학에 대한 활성탄의 효과 (RICHAR)
2016년 5월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
건강한 피험자에서 활성탄이 Rivaroxaban 약동학에 미치는 영향 : RICHAR 연구
리바록사반은 특별히 활성화된 인자 X를 표적으로 하는 직접적인 경구용 항응고제입니다. 리바록사반과 관련된 출혈 사건은 생리병리학적, 약동학적 문제 또는 중독의 결과입니다.
리바록사반 중독에서 활성탄 사용에 대한 결과는 거의 없습니다.
또한 건강한 피험자를 대상으로 한 최근 연구에서는 활성탄이 아픽사반(동일 계열의 직접 경구용 항응고제)에 대한 노출을 상당히 줄일 수 있음을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 리바록사반의 약동학에 대한 활성탄의 효과를 평가하는 것입니다.
불완전한 교차 디자인(3회)을 사용한 무작위 공개 시험에 해당합니다.
12명의 건강한 피험자를 등록합니다.
4가지 치료법이 연구될 것입니다: 리바록사반 단독 요법 및 리바록사반 투여 후 2시간, 4시간 또는 8시간 후에 투여되는 활성탄과 함께 리바록사반.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사회 보장 범주의 제휴 또는 수혜자
- 정보 동의서에 서명한 후
- 유전자 동의서에 서명한 후
- BMI 18.5~25
- 정상적인 임상 시험
- 정상적인 생체 검사
제외 기준:
- 리바록사반에 대한 금기
- 활성탄에 대한 금기
- 정신 질환 또는 항우울제 치료 또는 경련 또는 출혈성 질환 흡연자의 이전 병력
- 출혈 가능성이 있는 유기 병변
- 심한 간 질환
- 심각한 신부전
- 한 달 이내 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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리바록사반 40mg/일(1일)
리바록사반 투여(1일) 후 2시간, 5시간 또는 8시간 후에 리바록사반 40mg/일(1일) 및 활성탄 50g
|
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실험적: 팔 B
. 기간 "리바록사반 및 활성탄 투여 5시간 후"
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리바록사반 40mg/일(1일)
리바록사반 투여(1일) 후 2시간, 5시간 또는 8시간 후에 리바록사반 40mg/일(1일) 및 활성탄 50g
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실험적: 팔 C
. 기간 "리바록사반 및 활성탄 투여 2시간 후"
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리바록사반 40mg/일(1일)
리바록사반 투여(1일) 후 2시간, 5시간 또는 8시간 후에 리바록사반 40mg/일(1일) 및 활성탄 50g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리바록사반의 혈장 농도
기간: 리바록사반 투여 후 H0.5, H0.75, H1, H1.5, H2, H2.5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 및 H24
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리바록사반 약동학
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리바록사반 투여 후 H0.5, H0.75, H1, H1.5, H2, H2.5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 및 H24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1508030
- 2015-001839-21 (EudraCT 번호)
- 140096A-21 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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