Aktiivihiilen vaikutus rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä (RICHAR)
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aktiivihiilen vaikutus rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä: RICHAR-tutkimus
Rivaroksabaani on suora oraalinen antikoagulantti, joka kohdistuu spesifisesti aktivoituun tekijä X:ään. Rivaroksabaaniin liittyvät verenvuototapahtumat ovat seurausta fysiopatologisista, farmakokineettisistä ongelmista tai myrkytyksestä.
Vain vähän tuloksia on saatavilla aktiivihiilen käytöstä rivaroksabaanimyrkytyksessä.
Lisäksi äskettäin terveillä henkilöillä tehty tutkimus osoittaa, että aktiivihiili voi vähentää merkittävästi altistumista apiksabaanille (saman luokan suora oraalinen antikoagulantti).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivihiilen vaikutusta rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan.
Se vastaa satunnaistettua avointa tutkimusta, jossa on epätäydellinen ristikkäissuunnittelu (3 kertaa).
Siihen otetaan mukaan 12 tervettä henkilöä.
Tutkitaan neljää hoitomuotoa: rivaroksabaani yksinään ja rivaroksabaani aktiivihiilen kanssa annettuna 2, 4 tai 8 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sosiaaliturvaluokkaan kuuluva tai edunsaaja
- allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
- allekirjoitettuaan geneettisen suostumuslomakkeen
- BMI 18,5 ja 25 välillä
- normaali kliininen tutkimus
- normaali biologinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe rivaroksabaanille
- aktiivihiilen vasta-aihe
- aiempi psykiatrinen sairaus tai masennuslääkehoito, kouristukset tai verenvuototauti tupakoitsija
- Orgaaninen vaurio todennäköisesti vuotaa verta
- vaikea maksasairaus
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- edellinen leikkaus kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
rivaroksabaani 40 mg/vrk (1 päivä)
rivaroksabaani 40 mg/vrk (1 päivä) ja 50 g aktiivihiiltä 2 tai 5 tai 8 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen (1 päivä)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
. Jakso "rivaroksabaani ja aktiivihiili 5 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen"
|
rivaroksabaani 40 mg/vrk (1 päivä)
rivaroksabaani 40 mg/vrk (1 päivä) ja 50 g aktiivihiiltä 2 tai 5 tai 8 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen (1 päivä)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
. Jakso "rivaroksabaani ja aktiivihiili 2 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen"
|
rivaroksabaani 40 mg/vrk (1 päivä)
rivaroksabaani 40 mg/vrk (1 päivä) ja 50 g aktiivihiiltä 2 tai 5 tai 8 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen (1 päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman rivaroksabaanipitoisuudet
Aikaikkuna: H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 ja H24 rivaroksabaanin annon jälkeen
|
rivaroksabaanin farmakokinetiikka
|
H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 ja H24 rivaroksabaanin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508030
- 2015-001839-21 (EudraCT-numero)
- 140096A-21 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .