Wpływ węgla aktywowanego na farmakokinetykę rywaroksabanu u zdrowych osób (RICHAR)
24 maja 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wpływ węgla aktywowanego na farmakokinetykę rywaroksabanu u zdrowych osób: badanie RICHAR
Rywaroksaban jest bezpośrednim doustnym antykoagulantem, którego celem jest specyficznie aktywowany czynnik X. Krwawienia związane z rywaroksabanem są konsekwencją problemów fizjopatologicznych, farmakokinetycznych lub zatrucia.
Dostępnych jest niewiele wyników dotyczących stosowania węgla aktywowanego w zatruciach rywaroksabanem.
Co więcej, niedawne badanie przeprowadzone na zdrowych osobach wykazało, że węgiel aktywowany może znacznie zmniejszyć ekspozycję na apiksaban (bezpośredni doustny antykoagulant z tej samej klasy).
Celem tego badania jest ocena wpływu węgla aktywowanego na farmakokinetykę rywaroksabanu.
Odpowiada randomizowanemu otwartemu badaniu z niekompletnym projektem krzyżowym (3 przypadki).
Obejmie ona 12 zdrowych osób.
Zbadane zostaną cztery metody leczenia: sam rywaroksaban i rywaroksaban z węglem aktywnym podawany 2, 4 lub 8 godzin po podaniu rywaroksabanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiotem stowarzyszonym lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego
- po podpisaniu formularza świadomej zgody
- po podpisaniu formularza zgody genetycznej
- BMI między 18,5 a 25
- normalne badanie kliniczne
- normalne badanie biologiczne
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do rywaroksabanu
- przeciwwskazania do węgla aktywowanego
- wcześniejsza historia chorób psychicznych lub leczenia przeciwdepresyjnego lub drgawek lub choroby krwotocznej palacz
- Zmiana organiczna, która może krwawić
- ciężka choroba wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- poprzednia operacja w ciągu jednego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
rywaroksaban 40 mg/dobę (1 dzień)
rywaroksaban 40 mg/dobę (1 dzień) i 50 g węgla aktywowanego 2 lub 5 lub 8 godzin po podaniu rywaroksabanu (1 dzień)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
. Okres „Rywaroksaban i węgiel aktywowany 5 godzin po podaniu rywaroksabanu”
|
rywaroksaban 40 mg/dobę (1 dzień)
rywaroksaban 40 mg/dobę (1 dzień) i 50 g węgla aktywowanego 2 lub 5 lub 8 godzin po podaniu rywaroksabanu (1 dzień)
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
. Okres „Rywaroksaban i węgiel aktywowany 2 godziny po podaniu rywaroksabanu”
|
rywaroksaban 40 mg/dobę (1 dzień)
rywaroksaban 40 mg/dobę (1 dzień) i 50 g węgla aktywowanego 2 lub 5 lub 8 godzin po podaniu rywaroksabanu (1 dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: H0.5, H0.75, H1, H1.5, H2, H2.5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 i H24 po podaniu rywaroksabanu
|
farmakokinetyka rywaroksabanu
|
H0.5, H0.75, H1, H1.5, H2, H2.5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 i H24 po podaniu rywaroksabanu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508030
- 2015-001839-21 (Numer EudraCT)
- 140096A-21 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .