Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivního uhlí na farmakokinetiku rivaroxabanu u zdravých subjektů (RICHAR)

24. května 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vliv aktivního uhlí na farmakokinetiku rivaroxabanu u zdravých subjektů : studie RICHAR

Rivaroxaban je přímé perorální antikoagulancium, které se zaměřuje na specificky aktivovaný faktor X. Krvácení související s rivaroxabanem je důsledkem fyziopatologických, farmakokinetických problémů nebo otravy. O použití aktivního uhlí při otravě rivaroxabanem je k dispozici jen málo výsledků. Nedávná studie u zdravých subjektů navíc ukazuje, že aktivní uhlí může významně snížit expozici apixabanu (přímé perorální antikoagulancium stejné třídy). Cílem této studie je vyhodnotit účinek aktivního uhlí na farmakokinetiku rivaroxabanu. Odpovídá to randomizované otevřené studii s neúplným cross-over designem (3 případy). Bude zapsáno 12 zdravých subjektů. Budou studovány čtyři léčebné modality: samotný rivaroxaban a rivaroxaban s aktivním uhlím podaný 2, 4 nebo 8 hodin po podání rivaroxabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přidružený nebo požívající kategorie sociálního zabezpečení
  • po podepsání formuláře informujícího souhlasu
  • po podepsání formuláře genetického souhlasu
  • BMI mezi 18,5 a 25
  • normální klinické vyšetření
  • normální biologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace rivaroxabanu
  • kontraindikace k aktivnímu uhlí
  • předchozí psychiatrické onemocnění nebo léčba antidepresivy, křeče nebo hemoragické onemocnění kuřák
  • Organická léze pravděpodobně krvácí
  • těžké onemocnění jater
  • těžké selhání ledvin
  • předchozí operaci do jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
  • Období "samotný rivaroxaban"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období "rivaroxaban a aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období " " rivaroxaban a aktivní uhlí 5 hodin po podání rivaroxabanu"
Lék: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/den (1 den)
Lék: rivaroxaban a aktivní uhlí
rivaroxaban 40 mg/den (1 den) a 50 g aktivního uhlí 2 nebo 5 nebo 8 hodin po podání rivaroxabanu (1 den)
Experimentální: Rameno B

. Období "rivaroxaban a aktivní uhlí 5 hodin po podání rivaroxabanu"

  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období "samotný rivaroxaban"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období " " rivaroxaban a aktivní uhlí 8 hodin po podání rivaroxabanu"
Lék: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/den (1 den)
Lék: rivaroxaban a aktivní uhlí
rivaroxaban 40 mg/den (1 den) a 50 g aktivního uhlí 2 nebo 5 nebo 8 hodin po podání rivaroxabanu (1 den)
Experimentální: Rameno C

. Období "rivaroxaban a aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu"

  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období " " rivaroxaban a aktivní uhlí 8 hodin po podání rivaroxabanu"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období "samotný rivaroxaban"
Lék: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/den (1 den)
Lék: rivaroxaban a aktivní uhlí
rivaroxaban 40 mg/den (1 den) a 50 g aktivního uhlí 2 nebo 5 nebo 8 hodin po podání rivaroxabanu (1 den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 a H24 po podání rivaroxabanu
farmakokinetika rivaroxabanu
H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 a H24 po podání rivaroxabanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508030
  • 2015-001839-21 (Číslo EudraCT)
  • 140096A-21 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit