Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af aktivt kul på Rivaroxabans farmakokinetik hos raske forsøgspersoner (RICHAR)

24. maj 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Virkning af aktivt kul på Rivaroxabans farmakokinetik hos raske forsøgspersoner: RICHAR-undersøgelse

Rivaroxaban er et direkte oralt antikoagulant, der retter sig mod specifikt aktiveret faktor X. Blødningshændelser relateret til rivaroxaban er en konsekvens af fysiopatologiske, farmakokinetiske problemer eller forgiftning. Der er få resultater tilgængelige om brugen af ​​aktivt kul ved rivaroxabanforgiftning. Desuden viser en nylig undersøgelse af raske forsøgspersoner, at aktivt kul kan reducere eksponeringen for apixaban betydeligt (et direkte oralt antikoagulant af samme klasse). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​aktivt kul på rivaroxabans farmakokinetik. Det svarer til et randomiseret åbent forsøg med et ufuldstændigt cross over design (3 gange). Det vil tilmelde 12 raske forsøgspersoner. Fire behandlingsformer vil blive undersøgt: rivaroxaban alene og rivaroxaban med aktivt kul administreret 2, 4 eller 8 timer efter administration af rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori
  • at have underskrevet samtykkeerklæringen
  • at have underskrevet den genetiske samtykkeerklæring
  • BMI mellem 18,5 og 25
  • normal klinisk undersøgelse
  • normal biologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for rivaroxaban
  • kontraindikation for aktivt kul
  • tidligere psykiatrisk sygdom eller antidepressiv behandling eller kramper eller hæmoragisk sygdom ryger
  • Organisk læsion, der sandsynligvis bløder
  • alvorlig leversygdom
  • alvorlig nyresvigt
  • tidligere operation inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
  • Periode "rivaroxaban alene"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode "rivaroxaban og aktivt kul 2 timer efter administration af rivaroxaban"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode " " rivaroxaban og aktivt kul 5 timer efter administration af rivaroxaban"
Medicin: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag)
Medicin: rivaroxaban og aktivt kul
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag) og 50 g aktivt kul 2 eller 5 eller 8 timer efter administration af rivaroxaban (1 dag)
Eksperimentel: Arm B

. Periode "rivaroxaban og aktivt kul 5 timer efter administration af rivaroxaban"

  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode "rivaroxaban alene"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode " " rivaroxaban og aktivt kul 8 timer efter administration af rivaroxaban"
Medicin: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag)
Medicin: rivaroxaban og aktivt kul
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag) og 50 g aktivt kul 2 eller 5 eller 8 timer efter administration af rivaroxaban (1 dag)
Eksperimentel: Arm C

. Periode "rivaroxaban og aktivt kul 2 timer efter administration af rivaroxaban"

  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode " " rivaroxaban og aktivt kul 8 timer efter administration af rivaroxaban"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode "rivaroxaban alene"
Medicin: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag)
Medicin: rivaroxaban og aktivt kul
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag) og 50 g aktivt kul 2 eller 5 eller 8 timer efter administration af rivaroxaban (1 dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentrationer af rivaroxaban
Tidsramme: H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 og H24 efter administration af rivaroxaban
rivaroxabans farmakokinetik
H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 og H24 efter administration af rivaroxaban

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508030
  • 2015-001839-21 (EudraCT nummer)
  • 140096A-21 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner