Efeito do carvão ativado na farmacocinética da rivaroxabana em indivíduos saudáveis (RICHAR)
24 de maio de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efeito do Carvão Ativado na Farmacocinética da Rivaroxabana em Indivíduos Saudáveis: Estudo RICHAR
A rivaroxabana é um anticoagulante oral direto que visa especificamente o fator X ativado. Os eventos hemorrágicos relacionados à rivaroxabana são consequência de questões fisiopatológicas, farmacocinéticas ou envenenamento.
Poucos resultados estão disponíveis sobre o uso de carvão ativado na intoxicação por rivaroxabana.
Além disso, um estudo recente, em indivíduos saudáveis, mostra que o carvão ativado pode reduzir significativamente a exposição ao apixabano (um anticoagulante oral direto da mesma classe).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do carvão ativado na farmacocinética da rivaroxabana.
Corresponde a um ensaio aberto randomizado com um desenho cruzado incompleto (3 ocasiões).
Ele registrará 12 indivíduos saudáveis.
Quatro modalidades de tratamento serão estudadas: rivaroxabana isoladamente e rivaroxabana com carvão ativado administrado 2, 4 ou 8 horas após a administração de rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Étienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
- tendo assinado o formulário de consentimento informado
- ter assinado o formulário de consentimento genético
- IMC entre 18,5 e 25
- exame clínico normal
- exame biológico normal
Critério de exclusão:
- contra-indicação para rivaroxabana
- contraindicação ao carvão ativado
- história prévia de doença psiquiátrica, ou tratamento antidepressivo, ou convulsão, ou fumante com doença hemorrágica
- Lesão orgânica susceptível de sangrar
- doença hepática grave
- insuficiência renal grave
- cirurgia anterior dentro de um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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rivaroxabana 40 mg/dia (1 dia)
rivaroxabana 40 mg/dia (1 dia) e 50 g de carvão ativado 2 ou 5 ou 8 horas após administração de rivaroxabana (1 dia)
|
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Experimental: Braço B
. Período "rivaroxabana e carvão ativado 5 horas após administração de rivaroxabana"
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rivaroxabana 40 mg/dia (1 dia)
rivaroxabana 40 mg/dia (1 dia) e 50 g de carvão ativado 2 ou 5 ou 8 horas após administração de rivaroxabana (1 dia)
|
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Experimental: Braço C
. Período "rivaroxabana e carvão ativado 2 horas após administração de rivaroxabana"
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rivaroxabana 40 mg/dia (1 dia)
rivaroxabana 40 mg/dia (1 dia) e 50 g de carvão ativado 2 ou 5 ou 8 horas após administração de rivaroxabana (1 dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações plasmáticas de rivaroxabana
Prazo: H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 e H24 após administração de rivaroxabana
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farmacocinética da rivaroxabana
|
H0,5, H0,75, H1, H1,5, H2, H2,5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 e H24 após administração de rivaroxabana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508030
- 2015-001839-21 (Número EudraCT)
- 140096A-21 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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