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Effetto del carbone attivo sulla farmacocinetica di rivaroxaban in soggetti sani (RICHAR)

24 maggio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetto del carbone attivo sulla farmacocinetica di rivaroxaban in soggetti sani: studio RICHAR

Rivaroxaban è un anticoagulante orale diretto che ha come bersaglio il fattore X specificamente attivato. Gli eventi di sanguinamento correlati a rivaroxaban sono la conseguenza di problemi fisiopatologici, farmacocinetici o avvelenamento. Sono disponibili pochi risultati sull'uso del carbone attivo nell'avvelenamento da rivaroxaban. Inoltre, un recente studio, in soggetti sani, mostra che il carbone attivo può ridurre significativamente l'esposizione all'apixaban (un anticoagulante orale diretto della stessa classe). L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del carbone attivo sulla farmacocinetica di rivaroxaban. Corrisponde a uno studio aperto randomizzato con un disegno incrociato incompleto (3 occasioni). Arruolerà 12 soggetti sani. Verranno studiate quattro modalità di trattamento: rivaroxaban da solo e rivaroxaban con carbone attivo somministrato 2, 4 o 8 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale
  • aver firmato il modulo di consenso informato
  • aver firmato il modulo di consenso genetico
  • BMI tra 18,5 e 25
  • normale esame clinico
  • normale esame biologico

Criteri di esclusione:

  • controindicazione a rivaroxaban
  • controindicazione al carbone attivo
  • precedente storia di malattia psichiatrica, o trattamento antidepressivo, o convulsioni, o malattia emorragica fumatore
  • Lesione organica suscettibile di sanguinamento
  • grave malattia del fegato
  • grave insufficienza renale
  • precedente intervento chirurgico entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
  • Periodo "rivaroxaban da solo"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo "rivaroxaban e carbone attivo 2 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo " " rivaroxaban e carbone attivo 5 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban"
Droga: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/die (1 giorno)
Droga: rivaroxaban e carbone attivo
rivaroxaban 40 mg/die (1 giorno) e 50 g di carbone attivo 2 o 5 o 8 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban (1 giorno)
Sperimentale: Braccio B

. Periodo "rivaroxaban e carbone attivo 5 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban"

  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo "rivaroxaban da solo"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo " " rivaroxaban e carbone attivo 8 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban"
Droga: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/die (1 giorno)
Droga: rivaroxaban e carbone attivo
rivaroxaban 40 mg/die (1 giorno) e 50 g di carbone attivo 2 o 5 o 8 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban (1 giorno)
Sperimentale: Braccio C

. Periodo "rivaroxaban e carbone attivo 2 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban"

  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo " " rivaroxaban e carbone attivo 8 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo "rivaroxaban da solo"
Droga: rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/die (1 giorno)
Droga: rivaroxaban e carbone attivo
rivaroxaban 40 mg/die (1 giorno) e 50 g di carbone attivo 2 o 5 o 8 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban (1 giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban
Lasso di tempo: H0.5, H0.75, H1, H1.5, H2, H2.5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 e H24 dopo la somministrazione di rivaroxaban
farmacocinetica di rivaroxaban
H0.5, H0.75, H1, H1.5, H2, H2.5, H3, H4, H5, H6, H8, H10, H12, H14, H18 e H24 dopo la somministrazione di rivaroxaban

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508030
  • 2015-001839-21 (Numero EudraCT)
  • 140096A-21 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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