DWJ1351의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상시험
2018년 11월 26일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 피험자에서 DWJ1351과 암로디핀/올메사르탄 및 로수바스타틴 병용 투여 사이의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2X2 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 암로디핀, 올메사르탄 및 로수바스타틴 복합제와 DWJ1351의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 암로디핀, 올메사르탄, 로수바스타틴 복합제와 DWJ1351의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Busan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 피험자
- 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성 피험자
- 체중 ≥ 55 kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 및 ≤ 27.0 kg/m2인 시험대상자
- 선별검사 결과 조사자가 건강하고 참여에 적합하다고 판단한 피험자
제외 기준:
- 암로디핀, 올메사르탄, 로수바스타틴 또는 관련 약물에 심한 알레르기 또는 알레르기 반응을 보인 피험자
- 약물 흡수의 운명에 영향을 줄 수 있는 심각한 임상적 질병이 있는 피험자
- 수축기 혈압이 140mmHg 초과 또는 100mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 초과 또는 65mmHg 미만의 활력징후를 보이는 자
- 약물 남용을 경험한 피험자
- 헌혈 대상자(최근 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 최근 1개월 이내 혈장 헌혈)
- 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에서 다른 임상 또는 허가된 약물을 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물
DWJ1351(FDC 암로디핀/올메사르탄/로수바스타틴)
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DWJ1351(FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1정 이후 Sevikar(Amlodipine/Olmesartan) X 1정 및 Crestor(Rosuvastatin) X 1정 (휴약기간 후)
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조약
세비카르와 크레스토
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Sevikar(Amlodipine/Olmesartan) X 1정 및 Crestor(Rosuvastatin) X 1정에 이어 FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin X 1정(휴약 기간 후)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
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t1/2β
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t1/2β
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CL/F
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Vdss/F
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Vdss/F
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1351004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DWJ1351(FDC 암로디핀/올메사르탄/로수바스타틴)에 대한 임상 시험
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