A Safety and Efficacy Study of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
2017년 8월 21일 업데이트: Warner Chilcott
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled Study to Evaluate Safety and Efficacy of Three Doses of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
This study will access the safety and efficacy of three doses of estradiol vaginal capsules in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of vulvovaginal atrophy due to post menopause
- Age ≥ 40 years or if bilateral oophorectomy ≥ 35 years
- Moderate to severe vaginal dryness
- Normal breast exam; if > 40 years
- Vaginal pH > 5.0
- < 5% superficial cells on vaginal wall cytology smear
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- A history of or treatment for significant cardiovascular disease, congestive heart failure, or stroke
- Active or known protein C, protein S, or antithrombin deficient, or other known thrombophilic disorders or thromboembolic events
- Increased frequency/severity headaches with estrogen therapy
- Smokes ≥ 15 cigarettes/day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Estradiol Vaginal Capsule 0.003 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
실험적: Estradiol Vaginal Capsule 0.01 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
실험적: Estradiol Vaginal Capsule 0.02 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
위약 비교기: Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in the percentage of vaginal superficial cells
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in the percentage of vaginal parabasal cells
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in vaginal pH
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in the investigator assessment of VVA measured by scoring the vaginal health in 5 categories using a 4-point scale
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness reported as the most bothersome symptom
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia reported as the most bothersome symptom
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dysuria
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal and/or vulvar irritation/itching
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness in patients where vaginal dryness was not reported as the most bothersome symptom
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia in patients where dyspareunia was not reported as the most bothersome symptom
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Self-assessment by sexually active participants as to the presence or absence of vaginal bleeding
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Total number of participants who were sexually active assessed if vaginal bleeding was present or absent.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vilma Sniukiene, MD, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVC-MD-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .