A Safety and Efficacy Study of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled Study to Evaluate Safety and Efficacy of Three Doses of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
This study will access the safety and efficacy of three doses of estradiol vaginal capsules in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of vulvovaginal atrophy due to post menopause
- Age ≥ 40 years or if bilateral oophorectomy ≥ 35 years
- Moderate to severe vaginal dryness
- Normal breast exam; if > 40 years
- Vaginal pH > 5.0
- < 5% superficial cells on vaginal wall cytology smear
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- A history of or treatment for significant cardiovascular disease, congestive heart failure, or stroke
- Active or known protein C, protein S, or antithrombin deficient, or other known thrombophilic disorders or thromboembolic events
- Increased frequency/severity headaches with estrogen therapy
- Smokes ≥ 15 cigarettes/day
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estradiol Vaginal Capsule 0.003 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Eksperymentalny: Estradiol Vaginal Capsule 0.01 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Eksperymentalny: Estradiol Vaginal Capsule 0.02 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Komparator placebo: Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in the percentage of vaginal superficial cells
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in the percentage of vaginal parabasal cells
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in vaginal pH
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the investigator assessment of VVA measured by scoring the vaginal health in 5 categories using a 4-point scale
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness reported as the most bothersome symptom
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia reported as the most bothersome symptom
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dysuria
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal and/or vulvar irritation/itching
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness in patients where vaginal dryness was not reported as the most bothersome symptom
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia in patients where dyspareunia was not reported as the most bothersome symptom
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Self-assessment by sexually active participants as to the presence or absence of vaginal bleeding
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Total number of participants who were sexually active assessed if vaginal bleeding was present or absent.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vilma Sniukiene, MD, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVC-MD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .