A Safety and Efficacy Study of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
2017. augusztus 21. frissítette: Warner Chilcott
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled Study to Evaluate Safety and Efficacy of Three Doses of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
This study will access the safety and efficacy of three doses of estradiol vaginal capsules in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of vulvovaginal atrophy due to post menopause
- Age ≥ 40 years or if bilateral oophorectomy ≥ 35 years
- Moderate to severe vaginal dryness
- Normal breast exam; if > 40 years
- Vaginal pH > 5.0
- < 5% superficial cells on vaginal wall cytology smear
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- A history of or treatment for significant cardiovascular disease, congestive heart failure, or stroke
- Active or known protein C, protein S, or antithrombin deficient, or other known thrombophilic disorders or thromboembolic events
- Increased frequency/severity headaches with estrogen therapy
- Smokes ≥ 15 cigarettes/day
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Estradiol Vaginal Capsule 0.003 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Kísérleti: Estradiol Vaginal Capsule 0.01 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Kísérleti: Estradiol Vaginal Capsule 0.02 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in the percentage of vaginal superficial cells
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in the percentage of vaginal parabasal cells
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in vaginal pH
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the investigator assessment of VVA measured by scoring the vaginal health in 5 categories using a 4-point scale
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness reported as the most bothersome symptom
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia reported as the most bothersome symptom
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dysuria
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal and/or vulvar irritation/itching
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness in patients where vaginal dryness was not reported as the most bothersome symptom
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia in patients where dyspareunia was not reported as the most bothersome symptom
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Self-assessment by sexually active participants as to the presence or absence of vaginal bleeding
Időkeret: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Total number of participants who were sexually active assessed if vaginal bleeding was present or absent.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vilma Sniukiene, MD, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVC-MD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .