A Safety and Efficacy Study of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
21 августа 2017 г. обновлено: Warner Chilcott
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled Study to Evaluate Safety and Efficacy of Three Doses of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
This study will access the safety and efficacy of three doses of estradiol vaginal capsules in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of vulvovaginal atrophy due to post menopause
- Age ≥ 40 years or if bilateral oophorectomy ≥ 35 years
- Moderate to severe vaginal dryness
- Normal breast exam; if > 40 years
- Vaginal pH > 5.0
- < 5% superficial cells on vaginal wall cytology smear
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- A history of or treatment for significant cardiovascular disease, congestive heart failure, or stroke
- Active or known protein C, protein S, or antithrombin deficient, or other known thrombophilic disorders or thromboembolic events
- Increased frequency/severity headaches with estrogen therapy
- Smokes ≥ 15 cigarettes/day
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Estradiol Vaginal Capsule 0.003 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Экспериментальный: Estradiol Vaginal Capsule 0.01 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Экспериментальный: Estradiol Vaginal Capsule 0.02 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in the percentage of vaginal superficial cells
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in the percentage of vaginal parabasal cells
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in vaginal pH
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the investigator assessment of VVA measured by scoring the vaginal health in 5 categories using a 4-point scale
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness reported as the most bothersome symptom
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia reported as the most bothersome symptom
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dysuria
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal and/or vulvar irritation/itching
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness in patients where vaginal dryness was not reported as the most bothersome symptom
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia in patients where dyspareunia was not reported as the most bothersome symptom
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Self-assessment by sexually active participants as to the presence or absence of vaginal bleeding
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Total number of participants who were sexually active assessed if vaginal bleeding was present or absent.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vilma Sniukiene, MD, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVC-MD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .